Klinisk prövning för Zebinix (Eslicarbazepine Acetate) hos friska koreanska och kaukasiska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna volontärer i åldern 19-45 år vid screening
• Försökspersoner som väger mer än 50 kg med ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,0~28,0 kg/m2 vid sållning
• Försökspersoner som är helt förstått efter att ha fått en detaljerad förklaring av denna kliniska prövning och som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande före screeningtestet
• Försökspersoner som är kvalificerade att delta i denna kliniska prövning genom fysisk undersökning, kliniskt laboratorietest och intervju av utredarna

Exklusions kriterier:

• Kliniskt signifikant närvaro eller behandlingshistoria av kardiovaskulära, lever-, njur-, gastrointestinala, respiratoriska, neurologiska, hematologiska, endokrina, psykiatriska
• Kliniskt signifikant kirurgisk historia
• Kliniskt signifikant familjehistoria
• Kliniskt signifikant atopiskt syndrom
• Anamnes med överkänslighet eller kliniskt signifikant överkänslighet mot läkemedel inklusive karbamazepin och relaterade föreningar
• Historik av alkoholism eller drogmissbruk eller visa ett positivt svar på en missbruksdrog i urindrogscreeningstestet
• Konsekvent konsumera alkohol eller inte sluta dricka under den kliniska prövningen
• Rökare
• Betydande infektion eller inflammatoriskt fynd vid screeningbesök
• Historik med gastrointestinala störningar eller kirurgi som kan ha en effekt på säkerheten och farmakokinetisk utvärdering av prövningsprodukterna (förutom enkel blindtarmsoperation och herniotomi)
• Har använt receptbelagda läkemedel eller naturläkemedel inom 2 veckor efter den första administreringen eller som har använt receptfria livsmedel eller vitaminer inom 1 vecka efter den initiala administreringen (men, om de andra tillstånden är lämpliga enligt bedömningen av utredare, kan de delta i den kliniska prövningen), eller försökspersoner som har förväntat sig att ta den
• Har deltagit i någon klinisk prövning (eller bioekvivalensstudie) och administrerat någon prövningsprodukt inom 6 månader
• Positivt för HbsAg, anti-HCV och HIV antigen-antikroppsreaktionstester vid screening
• Har donerat helblod eller aferes eller fått blodtransfusion inom 3 månader efter den första administreringen av denna kliniska prövning
• Har dietrestriktioner eller kan inte ta den mat som institutionen tillhandahåller
• Kan inte kommunicera tillförlitligt med utredaren
• Försökspersoner som av utredaren fastställts vara olämpliga för deltagande i denna kliniska prövning på grund av kliniska laboratorietestresultat eller andra skäl