A Zebinix (eszlikarbazepin-acetát) klinikai vizsgálata egészséges koreai és kaukázusi felnőtteknél
2020. január 6. frissítette: Whanin Pharmaceutical Company
Véletlenszerű dózisú, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös adagolású, dózis-eszkalációs I. fázisú klinikai vizsgálat a Zebinix (eszlikarbazepin-acetát) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálatára orális adagolás után egészséges koreai és kaukázusi felnőtteknél
Egy dózis randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös adagolású, dózis-eszkalációs fázisú I. klinikai vizsgálat a Zebinix (eszlikarbazepin-acetát) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek vizsgálatára orális adagolás után egészséges koreai és kaukázusi felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Whan In Pharm.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-45 év közötti egészséges felnőtt önkéntesek a szűrésen
- 50 kg-nál nagyobb testtömegű, 18,0-28,0 testtömeg-indexű (BMI) alanyok kg/m2 szűréskor
- Azok az alanyok, akik teljesen megértettek a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát követően, és hajlandóak írásos beleegyezést adni a szűrővizsgálat előtti részvételhez
- Azok az alanyok, akik alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálat és a vizsgálók által végzett interjú révén
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, vese-, gasztrointesztinális, légzőszervi, neurológiai, hematológiai, endokrin, pszichiátriai betegségek klinikailag jelentős jelenléte vagy kezelése
- Klinikailag jelentős műtéti anamnézis
- Klinikailag jelentős családi anamnézis
- Klinikailag jelentős atópiás szindróma
- Túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenység a kórtörténetben a gyógyszerrel, beleértve a karbamazepint és a rokon vegyületeket
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy a vizelet kábítószer-szűrő tesztje pozitív választ mutat a visszaélésszerű gyógyszerre
- Folyamatosan fogyaszt alkoholt, vagy nem tudja abbahagyni az ivást a klinikai vizsgálat során
- Dohányos
- Jelentős fertőzés vagy gyulladásos lelet a szűrővizsgálaton
- Gyomor-bélrendszeri rendellenességek vagy műtétek anamnézisében, amelyek hatással lehetnek a vizsgálati termékek biztonságosságára és farmakokinetikai értékelésére (kivéve az egyszerű vakbélműtét és herniotómia)
- vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényből készült gyógyszert fogyasztott az első beadást követő 2 héten belül, vagy vény nélkül (OTC), egészségügyi funkcionális élelmiszert vagy vitamint fogyasztott az első beadást követő 1 héten belül (de ha az egyéb feltételek megfelelőek a hatóság megítélése szerint) részt vehetnek a klinikai vizsgálatban), vagy olyan alanyok, akik várhatóan részt vesznek a vizsgálatban
- részt vett bármely klinikai vizsgálatban (vagy bioekvivalencia vizsgálatban), és 6 hónapon belül bármilyen vizsgálati terméket beadott
- Pozitív a HbsAg, anti-HCV és HIV antigén-antitest reakció tesztekre a szűréskor
- Teljes vért vagy aferézist adott, vagy vérátömlesztésben részesült a klinikai vizsgálat megkezdését követő 3 hónapon belül
- Étkezési korlátozása van, vagy nem veheti át az intézmény által biztosított ételt
- Nem tud megbízhatóan kommunikálni a nyomozóval
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények vagy egyéb okok miatt alkalmatlannak ítélte meg ebben a klinikai vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zebinix 400 mg
|
A Zebinix 400 mg-os csoportot napi két Zebinix 200 mg-os tablettával kell beadni.
(Egyszeri adag: 1. nap, többszöri adag: 5-11. nap)
|
|
Placebo Comparator: Placebo a Zebinix 400 mg-hoz
|
A Zebinix 400 mg-os csoport placebóját napi két placebóval együtt adják a Zebinix 200 mg-os tablettának. (Egyszeri adag: 1. nap, többszöri adag: 5-11. nap) |
|
Kísérleti: Zebinix 800 mg
|
A Zebinix 800 mg-os csoport napi 800 mg-os Zebinix tablettával együtt kerül beadásra.
(Egyszeri adag: 1. nap, többszöri adag: 5-11. nap)
|
|
Placebo Comparator: Placebo a Zebinix 800 mg-hoz
|
A Zebinix 800 mg-os csoportjának placebót a napi 800 mg-os Zebinix tabletták placebójával együtt alkalmazzák. (Egyszeri adag: 1. nap, többszöri adag: 5-11. nap) |
|
Kísérleti: Zebinix 1600 mg
|
A Zebinix 1600 mg-os csoportot napi két Zebinix 800 mg-os tablettával kell beadni.
(Egyszeri adag: 1. nap, többszöri adag: 5-11. nap)
|
|
Placebo Comparator: Placebo a Zebinixhez 1600 mg
|
A Zebinix 1600 mg-os csoportnál a placebót napi két placebóval együtt adják a Zebinix 800 mg-os tablettának. (Egyszeri adag: 1. nap, többszöri adag: 5-11. nap) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: „1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
„1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Cmax)
Időkeret: „1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
„1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: „1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
„1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: „1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
„1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
Csúcsmélységi ingadozás (PTF)
Időkeret: „1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
„1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
Felhalmozási arány (R)
Időkeret: „1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
„1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
|
Metabolikus arány
Időkeret: „1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
„1. nap” 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után, „6. nap ~ 11. nap” 0 óra (adagolás előtt), '11. nap' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos esemény
Időkeret: -1. nap ~ 15. nap
|
-1. nap ~ 15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WID-ESL18-P1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .