Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne preparatu Zebinix (octan eslikarbazepiny) u zdrowych dorosłych osób rasy koreańskiej i kaukaskiej

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Whanin Pharmaceutical Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy I z dawkowaniem pojedynczym i wielokrotnym, ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych Zebinix (octan eslikarbazepiny) po podaniu doustnym zdrowym dorosłym pacjentom rasy koreańskiej i kaukaskiej

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne I fazy z dawkowaniem pojedynczym i wielokrotnym, ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych Zebinix (octan eslikarbazepiny) po podaniu doustnym zdrowym dorosłym osobom rasy koreańskiej i kaukaskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy w wieku 19-45 lat podczas badań przesiewowych
  • Osoby ważące ponad 50 kg z indeksem masy ciała (BMI) 18,0~28,0 kg/m2 podczas przesiewania
  • Osoby, które są w pełni zrozumiane po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które zostały zakwalifikowane do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie badania fizykalnego, klinicznego testu laboratoryjnego i wywiadu przeprowadzonego przez badaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna obecność lub historia leczenia chorób sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerkowych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych
  • Klinicznie istotny wywiad chirurgiczny
  • Klinicznie istotny wywiad rodzinny
  • Klinicznie istotny zespół atopowy
  • Historia nadwrażliwości lub klinicznie istotnej nadwrażliwości na lek, w tym karbamazepinę i związki pokrewne
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków lub wykazanie pozytywnej reakcji na nadużywanie leku w teście przesiewowym moczu na obecność narkotyków
  • Konsekwentnie spożywać alkohol lub nie może przestać pić podczas badania klinicznego
  • Palący
  • Znacząca infekcja lub stan zapalny podczas wizyty przesiewowej
  • Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub operacji, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i ocenę farmakokinetyczną badanych produktów (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny)
  • stosowali leki na receptę lub leki ziołowe w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania lub stosowali bez recepty zdrową żywność funkcjonalną lub witaminy w ciągu 1 tygodnia od pierwszego podania (ale jeśli inne warunki są odpowiednie zgodnie z oceną badacza, mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym) lub osoby, które spodziewały się go wziąć
  • Uczestniczyć w jakimkolwiek badaniu klinicznym (lub badaniu biorównoważności) i podawać jakikolwiek badany produkt w ciągu 6 miesięcy
  • Pozytywny wynik testu na obecność HbsAg, przeciwciał anty-HCV i antygen-przeciwciało HIV podczas badania przesiewowego
  • Oddali jakąkolwiek krew pełną lub uzyskali aferezę lub otrzymali transfuzję krwi w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania tego badania klinicznego
  • Mają ograniczenia dietetyczne lub nie mogą przyjmować jedzenia zapewnianego przez instytucję
  • Nie można wiarygodnie komunikować się z badaczem
  • Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu klinicznym ze względu na wyniki badań laboratoryjnych lub z innych przyczyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zebinix 400mg
Lek: Zebinix 400mg
Grupa Zebinix 400 mg jest podawana z dwiema tabletkami Zebinix 200 mg dziennie. (Pojedyncza dawka: Dzień 1, Wielokrotna dawka: Dzień 5 ~ 11)
Komparator placebo: Placebo dla Zebinix 400 mg
Lek: Placebo dla Zebinix 400 mg

Placebo dla grupy Zebinix 400 mg jest podawane z dwiema tabletkami placebo dla Zebinix 200 mg dziennie.

(Pojedyncza dawka: Dzień 1, Wielokrotna dawka: Dzień 5 ~ 11)
Eksperymentalny: Zebinix 800mg
Lek: Zebinix 800mg
Grupa Zebinix 800 mg jest podawana z tabletką Zebinix 800 mg na dobę. (Pojedyncza dawka: Dzień 1, Wielokrotna dawka: Dzień 5 ~ 11)
Komparator placebo: Placebo dla Zebinix 800 mg
Lek: Placebo dla Zebinix 800 mg

Placebo dla grupy Zebinix 800 mg jest podawane z placebo dla tabletek Zebinix 800 mg dziennie.

(Pojedyncza dawka: Dzień 1, Wielokrotna dawka: Dzień 5 ~ 11)
Eksperymentalny: Zebinix 1600mg
Lek: Zebinix 1600mg
Grupa Zebinix 1600 mg jest podawana z dwiema tabletkami Zebinix 800 mg dziennie. (Pojedyncza dawka: Dzień 1, Wielokrotna dawka: Dzień 5 ~ 11)
Komparator placebo: Placebo dla Zebinix 1600 mg
Lek: Placebo dla Zebinix 1600 mg

Placebo dla grupy Zebinix 1600 mg jest podawane z dwiema tabletkami placebo dla Zebinix 800 mg dziennie.

(Pojedyncza dawka: Dzień 1, Wielokrotna dawka: Dzień 5 ~ 11)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: „Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
„Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: „Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
„Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC)
Ramy czasowe: „Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
„Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: „Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
„Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Szczytowa fluktuacja dolna (PTF)
Ramy czasowe: „Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
„Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji (R)
Ramy czasowe: „Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
„Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
Stosunek metaboliczny
Ramy czasowe: „Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu
„Dzień 1” 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu dawki, „Dzień 6 ~ Dzień 11” 0 godzin (przed podaniem dawki), „Dzień 11” 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Dzień -1 ~ Dzień 15
Dzień -1 ~ Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Śledczy

  • Główny śledczy: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WID-ESL18-P1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zebinix 400mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj