Klinisk forsøg for Zebinix (Eslicarbazepinacetat) hos raske koreanske og kaukasiske voksne

Inklusionskriterier:

• Raske voksne frivillige i alderen 19-45 år ved screening
• Forsøgspersoner, der vejer mere end 50 kg med et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0~28,0 kg/m2 ved screening
• Forsøgspersoner, der er fuldt ud forstået efter at have fået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg og villige til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse før screeningtesten
• Forsøgspersoner, der er kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg gennem den fysiske undersøgelse, kliniske laboratorietest og interview af efterforskerne

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikant tilstedeværelse eller behandlingshistorie af kardiovaskulær, hepatisk, renal, gastrointestinal, respiratorisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, psykiatrisk
• Klinisk signifikant kirurgisk historie
• Klinisk signifikant familiehistorie
• Klinisk signifikant atopisk syndrom
• Anamnese med overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for lægemiddel inklusive carbamazepin og relaterede forbindelser
• Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug eller vise en positiv respons på et misbrugsstof i urinstofscreeningstesten
• Indtager konsekvent alkohol eller kan ikke stoppe med at drikke under det kliniske forsøg
• Ryger
• Betydelig infektion eller inflammatorisk fund ved screeningsbesøg
• Anamnese med gastrointestinale lidelser eller kirurgi, som kan have en effekt på sikkerheden og den farmakokinetiske evaluering af forsøgsprodukterne (undtagen simpel blindtarmsoperation og herniotomi)
• Har brugt receptpligtig medicin eller naturlægemidler inden for 2 uger efter indledende administration, eller som har brugt håndkøb, sundhedsfunktionel mad eller vitaminer inden for 1 uge efter indledende administration (men hvis de øvrige forhold er egnede i henhold til vurderingen af investigator, kan de deltage i det kliniske forsøg), eller forsøgspersoner, der har forventet at tage det
• Har deltaget i ethvert klinisk forsøg (eller bioækvivalensstudie) og administreret ethvert forsøgsprodukt inden for 6 måneder
• Positiv for HbsAg, anti-HCV og HIV antigen-antistof reaktionstest ved screening
• Har doneret fuldblod eller aferese eller modtaget blodtransfusion inden for 3 måneder efter den første administration af dette kliniske forsøg
• Har diætrestriktioner eller kan ikke tage den mad, som institutionen leverer
• Kan ikke kommunikere pålideligt med efterforskeren
• Forsøgspersoner, som af investigator er fastslået at være ude af stand til at deltage i dette kliniske forsøg på grund af kliniske laboratorietestresultater eller andre årsager