Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie für Zebinix (Eslicarbazepinacetat) bei gesunden koreanischen und kaukasischen Erwachsenen

6. Januar 2020 aktualisiert von: Whanin Pharmaceutical Company

Eine dosisrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzel- und Mehrfachdosierungs-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Zebinix (Eslicarbazepinacetat) nach oraler Verabreichung bei gesunden koreanischen und kaukasischen erwachsenen Probanden

Eine dosisrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie der Phase I mit Einzel- und Mehrfachdosierung zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von Zebinix (Eslicarbazepinacetat) nach oraler Verabreichung bei gesunden koreanischen und kaukasischen erwachsenen Probanden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige im Alter von 19-45 Jahren beim Screening
  • Personen, die mehr als 50 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 28,0 haben kg/m2 beim Screening
  • Probanden, die nach Erhalt der detaillierten Erläuterung dieser klinischen Studie vollständig verstanden wurden und bereit sind, vor dem Screening-Test eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen
  • Probanden, die durch die körperliche Untersuchung, den klinischen Labortest und die Befragung durch die Prüfärzte für die Teilnahme an dieser klinischen Studie qualifiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikantes Vorhandensein oder Behandlungshistorie von kardiovaskulären, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, respiratorischen, neurologischen, hämatologischen, endokrinen, psychiatrischen Erkrankungen
  • Klinisch signifikante chirurgische Vorgeschichte
  • Klinisch signifikante Familienanamnese
  • Klinisch signifikantes atopisches Syndrom
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, einschließlich Carbamazepin und verwandten Verbindungen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch oder positive Reaktion auf eine Missbrauchsdroge im Urin-Drogen-Screening-Test
  • Konsequent Alkohol konsumieren oder während der klinischen Studie nicht mit dem Trinken aufhören können
  • Raucher
  • Signifikante Infektion oder entzündlicher Befund beim Screening-Besuch
  • Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen in der Vorgeschichte, die sich auf die Sicherheit und pharmakokinetische Bewertung der Prüfpräparate auswirken können (außer bei einfacher Appendektomie und Herniotomie)
  • Innerhalb von 2 Wochen nach der Erstverabreichung verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Medikamente eingenommen haben oder innerhalb von 1 Woche nach der Erstverabreichung frei verkäufliche, gesundheitsfunktionelle Lebensmittel oder Vitamine eingenommen haben (aber, wenn die anderen Bedingungen nach dem Urteil des Prüfarzt, sie können an der klinischen Studie teilnehmen) oder Probanden, die erwartet haben, sie zu nehmen
  • Sie haben an einer klinischen Studie (oder Bioäquivalenzstudie) teilgenommen und innerhalb von 6 Monaten ein Prüfprodukt verabreicht
  • Positiv für HbsAg, Anti-HCV und HIV-Antigen-Antikörper-Reaktionstests beim Screening
  • Sie haben innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung dieser klinischen Studie Vollblut oder Apherese gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten
  • Ernährungseinschränkungen haben oder die von der Einrichtung bereitgestellten Speisen nicht zu sich nehmen können
  • Kann nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren
  • Probanden, die vom Prüfarzt aufgrund von klinischen Labortestergebnissen oder aus anderen Gründen als für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zebinix 400mg
Arzneimittel: Zebinix 400mg
Zebinix 400 mg-Gruppe wird mit zwei Zebinix 200 mg-Tabletten pro Tag verabreicht. (Einzeldosis: Tag 1, Mehrfachdosis: Tag 5 bis 11)
Placebo-Komparator: Placebo für Zebinix 400 mg
Arzneimittel: Placebo für Zebinix 400 mg

Placebo für die Zebinix 400 mg-Gruppe wird zusammen mit zwei Placebo für Zebinix 200 mg-Tabletten pro Tag verabreicht.

(Einzeldosis: Tag 1, Mehrfachdosis: Tag 5 bis 11)
Experimental: Zebinix 800mg
Arzneimittel: Zebinix 800mg
Zebinix 800 mg-Gruppe wird mit einer Zebinix 800 mg-Tablette pro Tag verabreicht. (Einzeldosis: Tag 1, Mehrfachdosis: Tag 5 bis 11)
Placebo-Komparator: Placebo für Zebinix 800 mg
Arzneimittel: Placebo für Zebinix 800 mg

Placebo für die Zebinix 800 mg-Gruppe wird zusammen mit einem Placebo für Zebinix 800 mg-Tabletten pro Tag verabreicht.

(Einzeldosis: Tag 1, Mehrfachdosis: Tag 5 bis 11)
Experimental: Zebinix 1600mg
Arzneimittel: Zebinix 1600mg
Zebinix 1600 mg-Gruppe wird mit zwei Zebinix 800 mg-Tabletten pro Tag verabreicht. (Einzeldosis: Tag 1, Mehrfachdosis: Tag 5 bis 11)
Placebo-Komparator: Placebo für Zebinix 1600 mg
Arzneimittel: Placebo für Zebinix 1600 mg

Placebo für die Zebinix 1600 mg-Gruppe wird zusammen mit zwei Placebo für Zebinix 800 mg-Tabletten pro Tag verabreicht.

(Einzeldosis: Tag 1, Mehrfachdosis: Tag 5 bis 11)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: „Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
„Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: „Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
„Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: „Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
„Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: „Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
„Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Peak-Trough-Fluktuation (PTF)
Zeitfenster: „Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
„Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Akkumulationsverhältnis (R)
Zeitfenster: „Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
„Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
Stoffwechselverhältnis
Zeitfenster: „Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis
„Tag 1“ 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis, „Tag 6 bis Tag 11“ 0 Stunde (vor der Dosis), 'Tag 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Tag -1 ~ Tag 15
Tag -1 ~ Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Whanin Pharmaceutical Company

Ermittler

  • Hauptermittler: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WID-ESL18-P1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zebinix 400mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren