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Ensaio clínico para Zebinix (acetato de eslicarbazepina) em adultos coreanos e caucasianos saudáveis

6 de janeiro de 2020 atualizado por: Whanin Pharmaceutical Company

Um ensaio clínico de fase I randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de Zebinix (acetato de eslicarbazepina) após administração oral em indivíduos adultos coreanos e caucasianos saudáveis

Um ensaio clínico de dose randomizada, duplo-cego, controlado por placebo, dose única e múltipla, fase I de escalonamento de dose para investigar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas de Zebinix (acetato de eslicarbazepina) após administração oral em indivíduos adultos coreanos e caucasianos saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos saudáveis ​​com idade entre 19 e 45 anos na triagem
  • Indivíduos que pesam mais de 50 kg com um índice de massa corporal (IMC) de 18,0 ~ 28,0 kg/m2 na triagem
  • Indivíduos que são totalmente compreendidos após receberem a explicação detalhada deste ensaio clínico e dispostos a dar consentimento informado por escrito para participação antes do teste de triagem
  • Indivíduos qualificados para participar deste ensaio clínico por meio de exame físico, teste de laboratório clínico e entrevista pelos investigadores

Critério de exclusão:

  • Presença clinicamente significativa ou histórico de tratamento de doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, neurológicas, hematológicas, endócrinas, psiquiátricas
  • História cirúrgica clinicamente significativa
  • História familiar clinicamente significativa
  • Síndrome atópica clinicamente significativa
  • História de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa a drogas, incluindo carbamazepina e compostos relacionados
  • História de alcoolismo ou abuso de drogas ou mostrar uma resposta positiva a uma droga de abuso no teste de triagem de drogas na urina
  • Consumir álcool consistentemente ou não conseguir parar de beber durante o ensaio clínico
  • Fumante
  • Infecção significativa ou achado inflamatório na visita de triagem
  • Histórico de distúrbios gastrointestinais ou cirurgia que possam afetar a segurança e a avaliação farmacocinética dos produtos experimentais (exceto para apendicectomia simples e herniotomia)
  • Ter usado medicamentos prescritos ou medicamentos fitoterápicos dentro de 2 semanas após a administração inicial ou que usaram sem receita (OTC), alimentos funcionais para saúde ou vitaminas dentro de 1 semana após a administração inicial (mas, se as outras condições forem adequadas de acordo com o julgamento do investigador, eles podem participar do estudo clínico), ou indivíduos que esperavam tomá-lo
  • Ter participado de qualquer ensaio clínico (ou estudo de bioequivalência) e administrado qualquer produto experimental dentro de 6 meses
  • Positivo para HbsAg, anti-HCV e testes de reação antígeno-anticorpo do HIV na triagem
  • Ter doado sangue total ou aférese ou recebido transfusão de sangue dentro de 3 meses após a administração inicial deste ensaio clínico
  • Tem restrição alimentar ou não pode ingerir a alimentação fornecida pela instituição
  • Não consegue se comunicar de forma confiável com o investigador
  • Indivíduos que são determinados pelo investigador como inelegíveis para participação neste ensaio clínico devido a resultados de testes laboratoriais clínicos ou outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zebinix 400mg
Medicamento: Zebinix 400mg
O grupo Zebinix 400 mg é administrado com dois comprimidos de Zebinix 200 mg por dia. (Dose única: Dia 1, Dose múltipla: Dia 5~11)
Comparador de Placebo: Placebo para Zebinix 400mg
Medicamento: Placebo para Zebinix 400mg

O grupo Placebo para Zebinix 400 mg é administrado com dois comprimidos de placebo para Zebinix 200 mg por dia.

(Dose única: Dia 1, Dose múltipla: Dia 5~11)
Experimental: Zebinix 800mg
Medicamento: Zebinix 800mg
O grupo Zebinix 800 mg é administrado com um comprimido de Zebinix 800 mg por dia. (Dose única: Dia 1, Dose múltipla: Dia 5~11)
Comparador de Placebo: Placebo para Zebinix 800mg
Medicamento: Placebo para Zebinix 800mg

O grupo Placebo para Zebinix 800 mg é administrado com um placebo para Zebinix 800 mg comprimidos por dia.

(Dose única: Dia 1, Dose múltipla: Dia 5~11)
Experimental: Zebinix 1600mg
Medicamento: Zebinix 1600mg
O grupo Zebinix 1600 mg é administrado com dois comprimidos Zebinix 800 mg por dia. (Dose única: Dia 1, Dose múltipla: Dia 5~11)
Comparador de Placebo: Placebo para Zebinix 1600mg
Medicamento: Placebo para Zebinix 1600mg

O grupo Placebo para Zebinix 1600 mg é administrado com dois comprimidos de placebo para Zebinix 800 mg por dia.

(Dose única: Dia 1, Dose múltipla: Dia 5~11)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de concentração máxima de droga observada (Tmax)
Prazo: 'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
Concentração máxima de droga no plasma observada (Cmax)
Prazo: 'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC)
Prazo: 'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: 'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
Pico de flutuação mínima (PTF)
Prazo: 'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
Taxa de acumulação (R)
Prazo: 'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
Taxa metabólica
Prazo: 'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose
'Dia 1' 0 (pré-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose, 'Dia 6 ~ Dia 11' 0 hora (pré-dose), 'Dia 11' 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: Dia -1 ~ Dia 15
Dia -1 ~ Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Whanin Pharmaceutical Company

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WID-ESL18-P1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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