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건강한 한국인 및 백인 성인에 대한 제비닉스(Eslicarbazepine Acetate)의 임상시험

2020년 1월 6일 업데이트: Whanin Pharmaceutical Company

건강한 한국인 및 백인 성인을 대상으로 Zebinix(Eslicarbazepine Acetate)의 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하기 위한 용량 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 투여, 용량 증량 임상 1상

건강한 한국인 및 백인 성인을 대상으로 제비닉스(Eslicarbazepine acetate) 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 조사하기 위한 용량 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 단일 및 다중 투여, 용량 증량 1상 임상시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 19-45세의 건강한 성인 지원자
  • 체중 50kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.0~28.0인 대상자 스크리닝 시 kg/m2
  • 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해하였으며, 선별검사 전에 서면으로 참여동의를 할 의사가 있는 자
  • 연구자의 신체검사, 임상병리검사 및 면담을 통해 본 임상시험에 참여할 자격이 있는 피험자

제외 기준:

  • 심혈관, 간, 신장, 위장관, 호흡기, 신경계, 혈액계, 내분비계, 정신계 질환의 임상적으로 유의한 존재 또는 치료 이력
  • 임상적으로 중요한 수술 이력
  • 임상적으로 중요한 가족력
  • 임상적으로 중요한 아토피 증후군
  • 카르바마제핀 및 관련 화합물을 포함한 약물에 대한 과민증 또는 임상적으로 유의한 과민증의 병력
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 선별 검사에서 남용 약물에 대해 양성 반응을 보이는 경우
  • 임상시험 기간 동안 지속적으로 음주하거나 음주를 멈출 수 없는 경우
  • 흡연자
  • 스크리닝 방문 시 유의한 감염 또는 염증 소견
  • 연구 제품의 안전성 및 약동학적 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장 장애 또는 수술의 병력(단순 충수 절제술 및 탈장 절제술은 제외)
  • 초회 투여 2주 이내에 전문의약품 또는 한약을 복용한 자 또는 최초 투여 후 1주일 이내에 일반의약품, 건강기능식품, 비타민제를 복용한 자(단, 기타 조건이 적합하다고 판단되는 경우) 시험자, 임상시험에 참여할 수 있음), 또는 이를 받을 것으로 예상되는 피험자
  • 임상 시험(또는 생물학적 동등성 연구)에 참여하고 6개월 이내에 조사 제품을 투여한 경우
  • 스크리닝 시 HbsAg, 항HCV 및 HIV 항원-항체 반응 검사 양성
  • 본 임상 시험의 최초 투여 후 3개월 이내에 전혈 또는 성분채집술을 기증했거나 수혈을 받은 자
  • 식이 제한이 있거나 기관에서 제공하는 음식을 섭취할 수 없음
  • 조사자와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
  • 임상실험 결과 또는 기타 사유로 인해 본 임상시험에 참여하는 것이 부적격하다고 연구자가 판단한 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제비닉스 400mg
의약품: 제비닉스 400mg
Zebinix 400mg 그룹은 하루에 Zebinix 200mg 정제 2개와 함께 투여됩니다. (단회투여: Day 1, 반복투여: Day5~11)
위약 비교기: Zebinix 400mg에 대한 위약
의약품: Zebinix 400mg에 대한 위약

Zebinix 400mg 그룹에 대한 위약은 하루에 Zebinix 200mg 정제에 대한 2개의 위약과 함께 투여됩니다.

(단회투여: Day 1, 반복투여: Day5~11)
실험적: 제비닉스 800mg
의약품: 제비닉스 800mg
Zebinix 800mg 그룹은 매일 Zebinix 800mg 정제와 함께 투여됩니다. (단회투여: Day 1, 반복투여: Day5~11)
위약 비교기: Zebinix 800mg에 대한 위약
의약품: Zebinix 800mg에 대한 위약

Zebinix 800mg 그룹에 대한 위약은 매일 Zebinix 800mg 정제에 대한 위약과 함께 투여됩니다.

(단회투여: Day 1, 반복투여: Day5~11)
실험적: 제비닉스 1600mg
의약품: 제비닉스 1600mg
Zebinix 1600mg 그룹은 하루에 Zebinix 800mg 정제 2개와 함께 투여됩니다. (단회투여: Day 1, 반복투여: Day5~11)
위약 비교기: Zebinix 1600mg에 대한 위약
의약품: Zebinix 1600mg에 대한 위약

Zebinix 1600mg 그룹에 대한 위약은 하루에 Zebinix 800mg 정제에 대한 2개의 위약과 함께 투여됩니다.

(단회투여: Day 1, 반복투여: Day5~11)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
관찰된 최대 약물 농도의 시간(Tmax)
기간: 'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
최고 저점 변동(PTF)
기간: 'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
적립률(R)
기간: 'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
대사율
기간: 'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후
'Day 1' 0(투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 투약 후 96시간, '6일~11일' 0시간(투약 전), '11일' 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96시간 투약 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: -1일 ~ 15일
-1일 ~ 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Whanin Pharmaceutical Company

수사관

  • 수석 연구원: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WID-ESL18-P1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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