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健康な韓国人および白人成人における Zebinix (酢酸エスリカルバゼピン) の臨床試験

2020年1月6日 更新者：Whanin Pharmaceutical Company

健康な韓国人および白人の成人被験者における経口投与後のゼビニクス（酢酸エスリカルバゼピン）の安全性、忍容性および薬物動態特性を調査するための用量無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与、用量漸増第I相臨床試験

健康な韓国人および白人の成人被験者に経口投与した後のゼビニクス（酢酸エスリカルバゼピン）の安全性、忍容性、および薬物動態特性を調査するための、用量無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与、用量漸増第I相臨床試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の19〜45歳の健康な成人ボランティア
  • 体重50kg以上でBMI18.0～28.0の方 kg/m2 スクリーニング時
  • 本治験の詳細な説明を受け、十分に理解した上で、スクリーニング検査前に書面による参加同意書を提出できる者
  • 治験責任医師による身体診察、臨床検査及び面接により本治験への参加資格を有する者

除外基準:

  • -心血管、肝臓、腎臓、胃腸、呼吸器、神経、血液、内分泌、精神の臨床的に重要な存在または治療歴
  • 臨床的に重要な手術歴
  • 臨床的に重要な家族歴
  • 臨床的に重要なアトピー症候群
  • -カルバマゼピンおよび関連化合物を含む薬物に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の病歴
  • -アルコール依存症または薬物乱用の病歴、または尿薬物スクリーニング検査で乱用薬物に対する陽性反応を示す
  • 一貫してアルコールを消費するか、臨床試験中に飲酒をやめられない
  • 喫煙者
  • -スクリーニング訪問時の重大な感染または炎症所見
  • -治験薬の安全性および薬物動態評価に影響を与える可能性のある胃腸障害または手術の病歴（単純な虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く）
  • 服用開始から2週間以内に処方薬や漢方薬を服用したり、服用開始から1週間以内にOTC、健康機能食品、ビタミン剤を服用した人（ただし、その他の条件が当院の判断により適切である場合）治験責任医師、治験に参加できる）、または治験を予定している被験者
  • -臨床試験（または生物学的同等性研究）に参加し、6か月以内に治験薬を投与した
  • -スクリーニング時のHbsAg、抗HCVおよびHIV抗原抗体反応検査が陽性
  • -この臨床試験の最初の投与から3か月以内に全血またはアフェレーシスを寄付したか、輸血を受けました
  • 食事制限がある、または施設が提供する食品を摂取できない
  • 調査員と確実に通信できない
  • 臨床検査結果その他の理由により、治験責任医師が本治験への参加を不適格と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゼビニクス400mg
薬：ゼビニクス400mg
Zebinix 400mg グループは、1 日あたり 2 つの Zebinix 200mg 錠剤で投与されます。 （単回：1日目、複数回：5～11日目）
プラセボコンパレーター：Zebinix 400mgのプラセボ
薬：Zebinix 400mgのプラセボ

Zebinix 400mg グループのプラセボは、1 日あたり Zebinix 200mg 錠剤の 2 つのプラセボで投与されます。

（単回：1日目、複数回：5～11日目）
実験的：ゼビニクス 800mg
薬：ゼビニクス 800mg
Zebinix 800mg グループは、1 日あたり Zebinix 800mg 錠剤で投与されます。 （単回：1日目、複数回：5～11日目）
プラセボコンパレーター：Zebinix 800mgのプラセボ
薬：Zebinix 800mgのプラセボ

Zebinix 800mg 群のプラセボは、1 日あたり Zebinix 800mg 錠剤のプラセボと一緒に投与されます。

（単回：1日目、複数回：5～11日目）
実験的：ゼビニクス1600mg
薬：ゼビニクス1600mg
Zebinix 1600mg グループは、1 日あたり 2 つの Zebinix 800mg 錠剤で投与されます。 （単回：1日目、複数回：5～11日目）
プラセボコンパレーター：Zebinix 1600mgのプラセボ
薬：Zebinix 1600mgのプラセボ

Zebinix 1600mg グループのプラセボは、1 日あたり 2 つの Zebinix 800mg 錠剤のプラセボで投与されます。

（単回：1日目、複数回：5～11日目）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
観察された最大薬物濃度の時間 (Tmax)
時間枠：「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
ピークトラフ変動（PTF）
時間枠：「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
累積比率（R）
時間枠：「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
代謝率
時間枠：「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後
「1日目」0(投与前)、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後、「6日目～11日目」 0時間（投与前）、「11日目」 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、48、72、96時間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象
時間枠：1日目～15日目
1日目～15日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Whanin Pharmaceutical Company

捜査官

  • 主任研究者：In-Jin Jang, MD, PhD、Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月22日

一次修了 (実際)

2019年12月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月16日

試験登録日

最初に提出

2019年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月17日

最初の投稿 (実際)

2019年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月6日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WID-ESL18-P1

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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