Клинические испытания зебиникса (эсликарбазепина ацетат) на здоровых взрослых корейцах и европеоидах
6 января 2020 г. обновлено: Whanin Pharmaceutical Company
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное дозирование, клиническое исследование фазы I с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик зебиникса (эсликарбазепина ацетата) после перорального приема у здоровых взрослых корейских и кавказских субъектов
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное и многократное дозирование, клиническое исследование I фазы с повышением дозы для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик зебиникса (эсликарбазепина ацетат) после перорального приема здоровыми взрослыми субъектами из Кореи и европеоидной расы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Whan In Pharm.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы в возрасте 19-45 лет при скрининге
- Субъекты с массой тела более 50 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 28,0. кг/м2 при просеивании
- Субъекты, которые полностью поняли после получения подробного объяснения этого клинического испытания и готовы дать письменное информированное согласие на участие до скринингового теста
- Субъекты, допущенные к участию в данном клиническом испытании посредством медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов и опроса исследователями.
Критерий исключения:
- Клинически значимое наличие или лечение в анамнезе сердечно-сосудистых, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, респираторных, неврологических, гематологических, эндокринных, психиатрических
- Клинически значимый хирургический анамнез
- Клинически значимый семейный анамнез
- Клинически значимый атопический синдром
- Гиперчувствительность в анамнезе или клинически значимая гиперчувствительность к лекарственным средствам, включая карбамазепин и родственные соединения.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками или положительная реакция на злоупотребление наркотиками в скрининговом тесте на наркотики в моче.
- Постоянно употребляете алкоголь или не можете бросить пить во время клинического исследования
- Курильщик
- Выявление значительной инфекции или воспаления при скрининговом посещении
- Заболевания желудочно-кишечного тракта или хирургические вмешательства в анамнезе, которые могут повлиять на безопасность и фармакокинетику исследуемых продуктов (за исключением простой аппендэктомии и грыжесечения)
- Принимали рецептурные препараты или лекарственные травы в течение 2 недель после первоначального приема или принимали безрецептурные (OTC), полезные для здоровья пищевые продукты или витамины в течение 1 недели после первоначального приема (но, если другие условия подходят в соответствии с решением исследователь, они могут участвовать в клиническом испытании) или субъекты, которые рассчитывали принять участие в нем.
- Участвовали в каком-либо клиническом исследовании (или исследовании биоэквивалентности) и вводили какой-либо исследуемый продукт в течение 6 месяцев.
- Положительный результат на HbsAg, анти-ВГС и тесты реакции антиген-антитело к ВИЧ при скрининге
- Сдали любую цельную кровь или аферез или получили переливание крови в течение 3 месяцев после первоначального проведения этого клинического исследования.
- Имеют диетические ограничения или не могут принимать пищу, предоставленную учреждением
- Не удается надежно связаться со следователем
- Субъекты, которые определены исследователем как непригодные для участия в данном клиническом исследовании из-за результатов клинических лабораторных исследований или по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зебиникс 400мг
|
Группа Zebinix 400 мг принимает две таблетки Zebinix 200 мг в день.
(Однократная доза: День 1, Многократная доза: День 5~11)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для Зебиникса 400 мг
|
Группе плацебо для Zebinix 400 мг вводят две таблетки плацебо для Zebinix 200 мг в день. (Однократная доза: День 1, Многократная доза: День 5~11) |
|
Экспериментальный: Зебиникс 800мг
|
Группе Zebinix 800 мг вводят по одной таблетке Zebinix 800 мг в день.
(Однократная доза: День 1, Многократная доза: День 5~11)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для Зебиникса 800 мг
|
Группе плацебо для Zebinix 800 мг вводят плацебо для таблеток Zebinix 800 мг в день. (Однократная доза: День 1, Многократная доза: День 5~11) |
|
Экспериментальный: Зебиникс 1600мг
|
Группа Zebinix 1600 мг принимает две таблетки Zebinix 800 мг в день.
(Однократная доза: День 1, Многократная доза: День 5~11)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для Зебиникса 1600 мг
|
Группа плацебо для Зебиникса 1600 мг принимает две таблетки плацебо для Зебиникса 800 мг в день. (Однократная доза: День 1, Многократная доза: День 5~11) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Tmax)
Временное ограничение: «День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
«День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: «День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
«День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
Временное ограничение: «День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
«День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: «День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
«День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
Колебания пикового минимума (PTF)
Временное ограничение: «День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
«День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
Коэффициент накопления (R)
Временное ограничение: «День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
«День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
|
Метаболический коэффициент
Временное ограничение: «День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
«День 1» 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после введения дозы, «День 6 ~ День 11» 0 часов (до приема), «День 11» 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: День -1 ~ День 15
|
День -1 ~ День 15
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WID-ESL18-P1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зебиникс 400мг
-
University of MiamiЕще не набираютКоленный остеоартроз | Артрит КоленоСоединенные Штаты
-
The Faculty Hospital Na BulovceЗавершенныйНепроходимость тонкой кишки | Острый аппендицит | Перфоративная гастродуоденальная язваЧешская Республика