- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04095520
Suivi clinique de 12 mois des lésions cervicales non carieuses restaurées avec un nouveau composite injectable
Lésions cervicales non carieuses restaurées avec différentes méthodes de mordançage et un nouveau composite injectable : suivi clinique d'un an
Les lésions cervicales non carieuses sont définies comme une perte de matériel pathologique non associée à des caries dans la jonction émail-ciment de la dent. L'étiologie de ces lésions a été définie comme l'abrasion de la brosse, l'érosion induite par l'acide et l'abstraction due aux pertes de microstructure dues à la concentration de contraintes dans une région particulière de la dent. Ces lésions doivent être restaurées en utilisant des techniques mini-invasives. La nécessité d'un traitement de restauration est directement liée à la taille de la lésion, à la sensibilité et aux exigences esthétiques. Cependant, les procédures de restauration sont souvent difficiles car la préparation de la cavité ne fournit pas une rétention adéquate, et souvent la marge d'extrémité cervicale est positionnée sous la gencive. Cela conduit à la contamination du site opératoire par du sang, de la salive et du liquide gingival.
Plusieurs options de restauration ont été proposées pour le traitement des lésions cervicales sans carie. Cependant, en raison de leurs propriétés esthétiques élevées, de leur capacité adhésive améliorée et de leurs propriétés mécaniques, les composites ont été acceptés comme le choix le plus approprié. Des études cliniques ont démontré que l'adaptation marginale, la décoloration marginale et les méthodes de rugosité pour la rétention sont les facteurs les plus importants dans les performances cliniques des restaurations composites dans les lésions cervicales. Par conséquent, des composites injectables avec une mouillabilité et une meilleure adaptabilité aux marges de la cavité ont été introduits. Cependant, la faible teneur en charges des composites fluides et leurs faibles propriétés mécaniques par rapport aux composites conventionnels ont conduit les chercheurs à douter de leur utilisation dans les lésions cervicales sans carie. Grâce à la technologie des matériaux développée, des composites injectables à haute charge qui ont un retrait de polymérisation réduit ont été développés avec une procédure de charge simplifiée. Cependant, les chercheurs n'ont rencontré aucune étude examinant quelle technique de gravure ce matériau présentera de meilleures performances cliniques et la comparant aux composites pâteux traditionnels. Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques des composites traditionnels de type pâte et injectables qui seront fabriqués en utilisant deux techniques de mordançage différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Van, Turquie, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients présentant des lésions cervicales dans la bouche avec des multiples de 4 et 4,
- Patients de plus de 18 ans et en denture permanente,
- Les patients qui n'ont pas de lésion pulpaire ou endodontique sur leurs dents à traiter,
- Patients sans sensibilité à la percussion dans les dents à traiter.
Critère d'exclusion:
Patients atteints de toute maladie systémique,
- Enceinte ou suspicion de grossesse ainsi que les patientes allaitantes,
- Les patients allergiques à tout matériel dentaire,
- Patients atteints de toute maladie parodontale,
- Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire,
- Dans les cas où les dents sont exposées à une charge excessive due à une rupture excessive,
- Lésions carieuses cervicales,
- Les patients qui poursuivent un traitement orthodontique,
- Agents désensibilisants ou traitement au fluorure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Type de pâte Composite traditionnel-GC G Aenial Antérieur
Les lésions cervicales non carieuses d'une faible profondeur inférieure à 3 mm seront restaurées avec un composite microhybride
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Avant les restaurations, les cavités seront gravées. Un laser Er:Cr YSGG avec une puissance de sortie de 4W, une pression d'eau de 95% et une pression d'air de 60% avec une pointe MGG6 avec une taille de spot de 600 µm sera utilisé.
Avant les restaurations, les cavités seront mordancées avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes.
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Expérimental: Composite injectable - GC G Aenial Universal Injectable
Les lésions cervicales non carieuses d'une faible profondeur inférieure à 3 mm seront restaurées avec un composite sous forme injectable
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Avant les restaurations, les cavités seront gravées. Un laser Er:Cr YSGG avec une puissance de sortie de 4W, une pression d'eau de 95% et une pression d'air de 60% avec une pointe MGG6 avec une taille de spot de 600 µm sera utilisé.
Avant les restaurations, les cavités seront mordancées avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements de lustre de surface
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Le lustre de surface des restaurations sera évalué et noté selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des changements de rétention
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Les fractures et la rétention des restaurations seront évaluées et notées selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des changements de coloration de surface
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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La coloration de surface des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des changements de stabilité des couleurs et de translucidité
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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La stabilité de la couleur et la translucidité des restaurations seront évaluées et notées selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des changements de forme anatomique
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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La forme anatomique des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des changements d'adaptation marginale
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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L'adaptation marginale des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des changements d'usure
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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L'usure des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des changements de vue des patients
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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La vue des patients sur les restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des modifications de l'(hyper-)sensibilité postopératoire et de la vitalité dentaire
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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L'(hyper-)sensibilité postopératoire et la vitalité dentaire des restaurations seront évaluées et notées selon l'échelle des critères cliniques de la FDI pour les restaurations directes.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des changements de récidive de carie, érosion, abfraction
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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La récurrence des caries, l'érosion, l'abfraction des restaurations seront évaluées et notées selon l'échelle des critères cliniques de la FDI pour les restaurations directes.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des modifications de l'intégrité de la dent
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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L'intégrité dentaire des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Évaluation des changements de réponse parodontale
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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La réponse parodontale des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
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1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/ 06.08.2019
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