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Suivi clinique de 12 mois des lésions cervicales non carieuses restaurées avec un nouveau composite injectable

17 février 2022 mis à jour par: Alperen Degirmenci, Yuzuncu Yıl University

Lésions cervicales non carieuses restaurées avec différentes méthodes de mordançage et un nouveau composite injectable : suivi clinique d'un an

Les lésions cervicales non carieuses sont définies comme une perte de matériel pathologique non associée à des caries dans la jonction émail-ciment de la dent. L'étiologie de ces lésions a été définie comme l'abrasion de la brosse, l'érosion induite par l'acide et l'abstraction due aux pertes de microstructure dues à la concentration de contraintes dans une région particulière de la dent. Ces lésions doivent être restaurées en utilisant des techniques mini-invasives. La nécessité d'un traitement de restauration est directement liée à la taille de la lésion, à la sensibilité et aux exigences esthétiques. Cependant, les procédures de restauration sont souvent difficiles car la préparation de la cavité ne fournit pas une rétention adéquate, et souvent la marge d'extrémité cervicale est positionnée sous la gencive. Cela conduit à la contamination du site opératoire par du sang, de la salive et du liquide gingival.

Plusieurs options de restauration ont été proposées pour le traitement des lésions cervicales sans carie. Cependant, en raison de leurs propriétés esthétiques élevées, de leur capacité adhésive améliorée et de leurs propriétés mécaniques, les composites ont été acceptés comme le choix le plus approprié. Des études cliniques ont démontré que l'adaptation marginale, la décoloration marginale et les méthodes de rugosité pour la rétention sont les facteurs les plus importants dans les performances cliniques des restaurations composites dans les lésions cervicales. Par conséquent, des composites injectables avec une mouillabilité et une meilleure adaptabilité aux marges de la cavité ont été introduits. Cependant, la faible teneur en charges des composites fluides et leurs faibles propriétés mécaniques par rapport aux composites conventionnels ont conduit les chercheurs à douter de leur utilisation dans les lésions cervicales sans carie. Grâce à la technologie des matériaux développée, des composites injectables à haute charge qui ont un retrait de polymérisation réduit ont été développés avec une procédure de charge simplifiée. Cependant, les chercheurs n'ont rencontré aucune étude examinant quelle technique de gravure ce matériau présentera de meilleures performances cliniques et la comparant aux composites pâteux traditionnels. Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques des composites traditionnels de type pâte et injectables qui seront fabriqués en utilisant deux techniques de mordançage différentes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Van, Turquie, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant des lésions cervicales dans la bouche avec des multiples de 4 et 4,

    • Patients de plus de 18 ans et en denture permanente,
    • Les patients qui n'ont pas de lésion pulpaire ou endodontique sur leurs dents à traiter,
    • Patients sans sensibilité à la percussion dans les dents à traiter.

Critère d'exclusion:

Patients atteints de toute maladie systémique,

  • Enceinte ou suspicion de grossesse ainsi que les patientes allaitantes,
  • Les patients allergiques à tout matériel dentaire,
  • Patients atteints de toute maladie parodontale,
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire,
  • Dans les cas où les dents sont exposées à une charge excessive due à une rupture excessive,
  • Lésions carieuses cervicales,
  • Les patients qui poursuivent un traitement orthodontique,
  • Agents désensibilisants ou traitement au fluorure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Type de pâte Composite traditionnel-GC G Aenial Antérieur
Les lésions cervicales non carieuses d'une faible profondeur inférieure à 3 mm seront restaurées avec un composite microhybride
Avant les restaurations, les cavités seront gravées. Un laser Er:Cr YSGG avec une puissance de sortie de 4W, une pression d'eau de 95% et une pression d'air de 60% avec une pointe MGG6 avec une taille de spot de 600 µm sera utilisé.
Avant les restaurations, les cavités seront mordancées avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes.
Expérimental: Composite injectable - GC G Aenial Universal Injectable
Les lésions cervicales non carieuses d'une faible profondeur inférieure à 3 mm seront restaurées avec un composite sous forme injectable
Avant les restaurations, les cavités seront gravées. Un laser Er:Cr YSGG avec une puissance de sortie de 4W, une pression d'eau de 95% et une pression d'air de 60% avec une pointe MGG6 avec une taille de spot de 600 µm sera utilisé.
Avant les restaurations, les cavités seront mordancées avec de l'acide phosphorique à 37 % pendant 15 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements de lustre de surface
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Le lustre de surface des restaurations sera évalué et noté selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des changements de rétention
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Les fractures et la rétention des restaurations seront évaluées et notées selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des changements de coloration de surface
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
La coloration de surface des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des changements de stabilité des couleurs et de translucidité
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
La stabilité de la couleur et la translucidité des restaurations seront évaluées et notées selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des changements de forme anatomique
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
La forme anatomique des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des changements d'adaptation marginale
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
L'adaptation marginale des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des changements d'usure
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
L'usure des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des changements de vue des patients
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
La vue des patients sur les restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des modifications de l'(hyper-)sensibilité postopératoire et de la vitalité dentaire
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
L'(hyper-)sensibilité postopératoire et la vitalité dentaire des restaurations seront évaluées et notées selon l'échelle des critères cliniques de la FDI pour les restaurations directes.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des changements de récidive de carie, érosion, abfraction
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
La récurrence des caries, l'érosion, l'abfraction des restaurations seront évaluées et notées selon l'échelle des critères cliniques de la FDI pour les restaurations directes.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des modifications de l'intégrité de la dent
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
L'intégrité dentaire des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
Évaluation des changements de réponse parodontale
Délai: 1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année
La réponse parodontale des restaurations sera évaluée et notée selon l'échelle des critères cliniques des restaurations directes de la FDI.
1er jour, 1ère semaine, 6ème mois, 1ère année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2019

Première publication (Réel)

19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15/ 06.08.2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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