- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04095520
Acompanhamento clínico de 12 meses de lesões cervicais não cariosas restauradas com novo composto injetável
Lesões cervicais não cariosas restauradas com diferentes métodos de condicionamento e novo composto injetável: acompanhamento clínico de um ano
As lesões cervicais não cariosas são definidas como a perda de material patológico não associado à cárie na junção esmalte-cimento do dente. A etiologia dessas lesões foi definida como abrasão por escova, erosão induzida por ácido e abstração devido a perdas microestruturais devido à concentração de estresse em uma região específica do dente. Essas lesões devem ser restauradas com técnicas minimamente invasivas. A necessidade de tratamento restaurador está diretamente relacionada ao tamanho da lesão, sensibilidade e exigências estéticas. No entanto, os procedimentos restauradores costumam ser desafiadores porque o preparo cavitário não fornece retenção adequada e, muitas vezes, a margem cervical final é posicionada sob a gengiva. Isso leva à contaminação do local da operação com sangue, saliva e fluido gengival.
Várias opções restauradoras têm sido propostas para o tratamento de lesões cervicais livres de cárie. No entanto, devido às suas altas propriedades estéticas, melhor capacidade adesiva e propriedades mecânicas, os compósitos têm sido aceitos como a escolha mais adequada. Estudos clínicos demonstraram que a adaptação marginal, descoloração marginal e métodos de rugosidade para retenção são os fatores mais importantes no desempenho clínico de restaurações de resina composta em lesões cervicais. Portanto, compósitos injetáveis com molhabilidade e melhor adaptabilidade às margens cavitárias foram introduzidos. No entanto, o baixo conteúdo de carga dos compósitos fluidos e suas fracas propriedades mecânicas em comparação com os compósitos convencionais levaram os pesquisadores a duvidar de seu uso em lesões cervicais livres de cárie. Como resultado da tecnologia de materiais desenvolvida, foram desenvolvidos compósitos injetáveis com alta carga que apresentam contração de polimerização reduzida com procedimento de carga simplificado. No entanto, os investigadores não encontraram nenhum estudo investigando qual técnica de condicionamento este material apresentará melhor desempenho clínico e comparando-o com compósitos pastosos tradicionais. O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de compósitos tradicionais do tipo pasta e injetáveis que serão confeccionados com o uso de duas diferentes técnicas de ataque ácido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Van, Peru, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com lesões cervicais na boca com múltiplos de 4 e 4,
- Pacientes maiores de 18 anos e em dentição permanente,
- Pacientes que não apresentam lesão pulpar ou endodôntica nos dentes a serem tratados,
- Pacientes sem sensibilidade à percussão nos dentes a serem tratados.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer doença sistêmica,
- Gestantes ou suspeitas de gravidez e também pacientes que amamentam,
- Pacientes alérgicos a qualquer material odontológico,
- Pacientes com qualquer doença periodontal,
- Pacientes com má higiene bucal,
- Nos casos em que os dentes são expostos a carga excessiva devido à ruptura excessiva,
- Lesões de cárie cervical,
- Pacientes que continuam o tratamento ortodôntico,
- Agentes dessensibilizantes ou tratamento com flúor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pasta Tipo Composto Tradicional-GC G Aenial Anterior
Lesões cervicais não cariosas com profundidade menor que 3 mm serão restauradas com compósito microhíbrido
|
Antes das restaurações, as cavidades serão gravadas com laser Er:Cr YSGG com potência de saída de 4W, pressão de água 95% e pressão de ar 60% com ponta MGG6 com tamanho de ponto de 600 µm.
Antes das restaurações, as cavidades serão condicionadas com ácido fosfórico %37 por 15 segundos.
|
|
Experimental: Composto Injetável- GC G Aenial Universal Injetável
Lesões cervicais não cariosas com profundidade menor que 3 mm serão restauradas com resina composta injetável
|
Antes das restaurações, as cavidades serão gravadas com laser Er:Cr YSGG com potência de saída de 4W, pressão de água 95% e pressão de ar 60% com ponta MGG6 com tamanho de ponto de 600 µm.
Antes das restaurações, as cavidades serão condicionadas com ácido fosfórico %37 por 15 segundos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das mudanças de brilho da superfície
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
O brilho da superfície das restaurações será avaliado e pontuado de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Mudanças de Retenção
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
Fraturas e retenções das restaurações serão avaliadas e pontuadas de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Mudanças de Coloração da Superfície
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
A coloração da superfície das restaurações será avaliada e pontuada de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Mudanças de Estabilidade de Cor e Translucidez
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
A estabilidade de cor e a translucidez das restaurações serão avaliadas e pontuadas de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Alterações da Forma Anatômica
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
A forma anatômica das restaurações será avaliada e pontuada de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Mudanças de Adaptação Marginal
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
A adaptação marginal das restaurações será avaliada e pontuada de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Mudanças de Desgaste
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
O desgaste das restaurações será avaliado e pontuado de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Mudanças na Visão dos Pacientes
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
A visão dos pacientes das restaurações será avaliada e pontuada de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Alterações de (hiper-)sensibilidade pós-operatória e vitalidade dentária
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
A (hiper-)sensibilidade pós-operatória e a vitalidade dentária das restaurações serão avaliadas e pontuadas de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Alterações de Recorrência de Cárie, Erosão, Abfração
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
A recorrência de cárie, erosão e abfração das restaurações serão avaliadas e pontuadas de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Alterações da Integridade Dentária
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
A integridade do dente das restaurações será avaliada e pontuada de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
|
Avaliação das Alterações da Resposta Periodontal
Prazo: 1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
A resposta periodontal das restaurações será avaliada e pontuada de acordo com a Escala de Critérios Clínicos de Restaurações Diretas FDI.
|
1º dia, 1ª semana, 6º mês, 1º ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/ 06.08.2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .