- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04095520
12-monatige klinische Nachsorge von nicht-kariösen zervikalen Läsionen, die mit neuem injizierbarem Komposit wiederhergestellt wurden
Nicht kariöse zervikale Läsionen, die mit verschiedenen Ätzmethoden und neuem injizierbarem Komposit wiederhergestellt wurden: Klinische Nachbeobachtung nach einem Jahr
Nicht kariöse zervikale Läsionen sind als Verlust von pathologischem Material definiert, das nicht mit Karies in der Schmelz-Zement-Grenze des Zahns verbunden ist. Die Ätiologie dieser Läsionen wurde als Bürstenabrasion, säureinduzierte Erosion und Abstraktion aufgrund von Mikrostrukturverlusten aufgrund von Spannungskonzentration in einem bestimmten Bereich des Zahns definiert. Diese Läsionen sollten mit minimal-invasiven Techniken wiederhergestellt werden. Die Notwendigkeit einer restaurativen Behandlung steht in direktem Zusammenhang mit der Größe der Läsion, der Empfindlichkeit und den ästhetischen Anforderungen. Restaurative Verfahren sind jedoch oft eine Herausforderung, da die Kavitätenpräparation keine ausreichende Retention bietet und oft der zervikale Endrand unter der Gingiva positioniert ist. Dies führt zu einer Kontamination der Operationsstelle mit Blut, Speichel und Zahnfleischflüssigkeit.
Für die Behandlung zervikaler kariesfreier Läsionen wurden mehrere restaurative Optionen vorgeschlagen. Aufgrund ihrer hohen ästhetischen Eigenschaften, verbesserten Haftfähigkeit und mechanischen Eigenschaften wurden Verbundwerkstoffe jedoch als die am besten geeignete Wahl akzeptiert. Klinische Studien haben gezeigt, dass Randanpassung, Randverfärbung und Aufrauungsmethoden zur Retention die wichtigsten Faktoren für die klinische Leistung von Kompositrestaurationen bei zervikalen Läsionen sind. Daher wurden injizierbare Verbundwerkstoffe mit Benetzbarkeit und besserer Anpassungsfähigkeit an Kavitätenränder eingeführt. Der niedrige Füllstoffgehalt flüssiger Komposite und ihre im Vergleich zu herkömmlichen Komposite schwachen mechanischen Eigenschaften haben Forscher jedoch dazu veranlasst, ihre Verwendung bei kariesfreien zervikalen Läsionen zu bezweifeln. Als Ergebnis der entwickelten Materialtechnologie wurden injizierbare Verbundwerkstoffe mit hohem Füllstoffgehalt und verringerter Polymerisationsschrumpfung mit vereinfachtem Füllstoffverfahren entwickelt. Forscher sind jedoch auf keine Studien gestoßen, in denen untersucht wurde, welche Ätztechnik dieses Material eine bessere klinische Leistung zeigt, und es mit herkömmlichen pastösen Verbundwerkstoffen verglichen wurde. Ziel dieser Studie ist es, die klinische Leistungsfähigkeit herkömmlicher pastöser und injizierbarer Verbundwerkstoffe zu bewerten, die mit zwei verschiedenen Ätztechniken hergestellt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Van, Truthahn, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit zervikalen Läsionen im Mund mit Vielfachen von 4 und 4,
- Patienten über 18 Jahre und in bleibendem Gebiss,
- Patienten, die keine Pulpa- oder endodontische Läsion an ihren zu behandelnden Zähnen haben,
- Patienten ohne Perkussionsempfindlichkeit in den zu behandelnden Zähnen.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit systemischen Erkrankungen,
- Schwangere oder vermutete Schwangerschaft sowie stillende Patientinnen,
- Patienten, die auf Zahnmaterialien allergisch sind,
- Patienten mit Parodontalerkrankungen,
- Patienten mit schlechter Mundhygiene,
- In Fällen, in denen die Zähne durch übermäßige Ruptur übermäßig belastet werden,
- Zervikale Kariesläsionen,
- Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung fortsetzen,
- Desensibilisierungsmittel oder Fluoridbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Pastentyp Traditional Composite-GC G Aenial Anterior
Nicht kariöse zervikale Läsionen mit einer geringen Tiefe von weniger als 3 mm werden mit Mikrohybrid-Komposit versorgt
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Vor den Restaurationen werden Hohlräume geätzt Er:Cr YSGG-Laser mit 4 W Ausgangsleistung, Wasserdruck 95% und Luftdruck 60% mit MGG6-Spitze mit der Punktgröße von 600 µm wird verwendet.
Vor den Restaurationen werden Kavitäten mit 37%iger Phosphorsäure für 15 Sekunden geätzt.
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Experimental: Injizierbares Komposit – GC G Aenial Universal Injectable
Nicht kariöse zervikale Läsionen mit einer geringen Tiefe von weniger als 3 mm werden mit einem Komposit in injizierbarer Form wiederhergestellt
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Vor den Restaurationen werden Hohlräume geätzt Er:Cr YSGG-Laser mit 4 W Ausgangsleistung, Wasserdruck 95% und Luftdruck 60% mit MGG6-Spitze mit der Punktgröße von 600 µm wird verwendet.
Vor den Restaurationen werden Kavitäten mit 37%iger Phosphorsäure für 15 Sekunden geätzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Veränderungen des Oberflächenglanzes
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Der Oberflächenglanz der Restaurationen wird gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Auswertung der Retentionsänderungen
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Frakturen und Retention der Restaurationen werden gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Bewertung der Veränderungen der Oberflächenfärbung
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Die Oberflächenverfärbung der Restaurationen wird gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Bewertung der Änderungen der Farbstabilität und Transluzenz
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Farbstabilität und Transluzenz der Restaurationen werden gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Bewertung der Veränderungen der anatomischen Form
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Die anatomische Form der Restaurationen wird gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Bewertung der Änderungen der marginalen Anpassung
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Die marginale Anpassung der Restaurationen wird gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Bewertung der Verschleißänderungen
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Die Abnutzung der Restaurationen wird gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Auswertung der Änderungen der Patientenansicht
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Die Sicht des Patienten auf die Restaurationen wird bewertet und gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Bewertung der Veränderungen der postoperativen (Über-)Empfindlichkeit und Zahnvitalität
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Postoperative (Über-)Empfindlichkeit und Zahnvitalität der Restaurationen werden bewertet und gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Bewertung der Veränderungen des Wiederauftretens von Karies, Erosion, Abfraktion
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Das Wiederauftreten von Karies, Erosion und Abbruch der Restaurationen wird gemäß der klinischen Kriterienskala für direkte Restaurationen von FDI bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Bewertung der Veränderungen der Zahnintegrität
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Die Zahnintegrität der Restaurationen wird gemäß der FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Bewertung der Veränderungen der parodontalen Reaktion
Zeitfenster: 1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Das parodontale Ansprechen der Restaurationen wird gemäß der klinischen Kriterienskala für direkte Restaurationen von FDI bewertet und bewertet.
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1. Tag, 1. Woche, 6. Monat, 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/ 06.08.2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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