- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04095520
12 måneders klinisk opfølgning af ikke-carious cervikale læsioner genoprettet med ny injicerbar komposit
Ikke-kariøse cervikale læsioner genoprettet med forskellige ætsningsmetoder og ny injicerbar komposit: Et års klinisk opfølgning
Ikke-kariøse cervikale læsioner defineres som tab af patologisk materiale, der ikke er forbundet med caries i tandens emalje-cementforbindelse. Ætiologien af disse læsioner er blevet defineret som børsteafslidning, syreinduceret erosion og abstraktion på grund af mikrostrukturtab på grund af stresskoncentration i et bestemt område af tanden. Disse læsioner bør genoprettes ved hjælp af minimalt invasive teknikker. Nødvendigheden af genoprettende behandling er direkte relateret til læsionens størrelse, følsomhed og æstetiske krav. Restorative procedurer er dog ofte udfordrende, fordi kavitetspræparationen ikke giver tilstrækkelig retention, og ofte er den cervikale endemargin placeret under tandkødet. Dette fører til kontaminering af operationsstedet med blod, spyt og tandkødsvæske.
Adskillige genoprettende muligheder er blevet foreslået til behandling af cervikale cariesfrie læsioner. På grund af deres høje æstetiske egenskaber, forbedrede klæbeevne og mekaniske egenskaber er kompositter dog blevet accepteret som det bedst egnede valg. Kliniske undersøgelser har vist, at marginal tilpasning, marginal misfarvning og runingsmetoder til retention er de vigtigste faktorer i den kliniske ydeevne af sammensatte restaureringer i cervikale læsioner. Derfor er injicerbare kompositter med befugtningsevne og bedre tilpasningsevne til kavitetsmarginer blevet introduceret. Det lave fyldstofindhold i flydende kompositter og deres svage mekaniske egenskaber sammenlignet med konventionelle kompositter har imidlertid fået forskere til at tvivle på deres anvendelse i cariesfrie cervikale læsioner. Som et resultat af den udviklede materialeteknologi er der udviklet injicerbare kompositter med højt fyldstof, som har reduceret polymerisationssvind med en forenklet fyldstofprocedure. Forskere har dog ikke stødt på nogen undersøgelser, der undersøger, hvilken ætseteknik dette materiale vil udvise bedre klinisk ydeevne og sammenligne det med traditionelle pastaagtige kompositter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af traditionelle pastatyper og injicerbare kompositter, som vil blive fremstillet ved at bruge to forskellige ætsningsteknikker.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Van, Kalkun, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med cervikale læsioner i munden med multipla på 4 og 4,
- Patienter over 18 år og i permanent tandsæt,
- Patienter, der ikke har en pulpal eller endodontisk læsion på deres tænder, der skal behandles,
- Patienter uden følsomhed over for slagtøj i de tænder, der skal behandles.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med enhver systemisk sygdom,
- Gravide eller mistænkt graviditet og også ammende patienter,
- Patienter, der er allergiske over for tandmateriale,
- Patienter med paradentosesygdomme,
- Patienter med dårlig mundhygiejne,
- I tilfælde, hvor tænderne udsættes for overdreven belastning på grund af overdreven brud,
- Cervikale carieslæsioner,
- Patienter, der fortsætter tandregulering,
- Desensibiliserende midler eller fluorbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasta Type Traditionel Composite-GC G Aenial Anterior
Ikke-kariøse cervikale læsioner med lav dybde på mindre end 3 mm vil blive genoprettet med mikrohybrid komposit
|
Før restaureringerne vil hulrum blive ætset. Er:Cr YSGG laser med 4W udgangseffekt, vandtryk 95% og lufttryk 60% med MGG6 spids med spotstørrelsen 600 µm vil blive brugt.
Før restaureringerne vil hulrum blive ætset med %37 fosforsyre i 15 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Injicerbar komposit- GC G Aenial Universal Injicerbar
Ikke-kariøse cervikale læsioner med lav dybde på mindre end 3 mm vil blive genoprettet med injicerbar komposit
|
Før restaureringerne vil hulrum blive ætset. Er:Cr YSGG laser med 4W udgangseffekt, vandtryk 95% og lufttryk 60% med MGG6 spids med spotstørrelsen 600 µm vil blive brugt.
Før restaureringerne vil hulrum blive ætset med %37 fosforsyre i 15 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringer i overfladeglans
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Overfladeglans af restaureringerne vil blive evalueret og bedømt i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af ændringer i fastholdelse
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Frakturer og tilbageholdelse af restaureringerne vil blive evalueret og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af ændringerne af overfladefarvning
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Overfladefarvning af restaureringerne vil blive evalueret og bedømt i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af ændringer i farvestabilitet og gennemsigtighed
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Farvestabilitet og gennemskinnelighed af restaureringerne vil blive evalueret og bedømt i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af ændringerne i anatomisk form
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Anatomisk form af restaureringerne vil blive evalueret og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af ændringerne af marginal tilpasning
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Marginal tilpasning af restaureringerne vil blive evalueret og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af slidændringer
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Slid på restaureringerne vil blive evalueret og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af visningen af ændringer af patienter
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Patienternes syn på restaureringerne vil blive evalueret og bedømt i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af ændringerne i postoperativ (hyper-)sensitivitet og tandvitalitet
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Postoperativ (hyper-)sensitivitet og tandvitalitet af restaureringerne vil blive evalueret og bedømt i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af ændringer i gentagelse af caries, erosion, abraktion
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Gentagelse af caries, erosion, abraktion af restaureringerne vil blive evalueret og bedømt i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af ændringer i tandintegritet
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Tandintegriteten af restaureringerne vil blive evalueret og bedømt i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering af ændringer i periodontal respons
Tidsramme: 1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Periodontal respons af restaureringerne vil blive evalueret og bedømt i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uge, 6. måned, 1. år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/ 06.08.2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dental erosion
-
University GhentAfsluttetTandslid | Dental erosion | Tanderosion | ErosionBelgien
-
University of PaviaAfsluttet
-
Fujian Medical UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
University of GöttingenAfsluttet
-
University of GöttingenAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDental erosion | Syre slidForenede Stater
-
University of PortsmouthIkke rekrutterer endnuDental erosionDet Forenede Kongerige
-
University of PortsmouthTilmelding efter invitationDental erosionDet Forenede Kongerige
-
University of BernAfsluttet
Kliniske forsøg med Laserætsning
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
Northwell HealthTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttetDepression | Slag | Sequelae af slagtilfældeHong Kong
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaAfsluttetPlantar fascitis | Smerter i akillessenenLitauen
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater
-
The University of Hong KongChinese University of Hong KongAfsluttetBrystkræft | Mild kognitiv svækkelse | Lægemiddelrelaterede bivirkninger og uønskede reaktioner | Kemo-hjerneKina, Hong Kong