- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04095520
Seguimiento clínico de 12 meses de lesiones cervicales no cariosas restauradas con un nuevo composite inyectable
Lesiones Cervicales No Cariosas Restauradas Con Diferentes Métodos De Grabado Y Nuevo Composite Inyectable: Seguimiento Clínico A Un Año
Las lesiones cervicales no cariosas se definen como la pérdida de material patológico no asociado con caries en la unión cemento-esmalte del diente. La etiología de estas lesiones se ha definido como abrasión por cepillo, erosión inducida por ácido y abstracción debido a pérdidas de microestructura debido a la concentración de estrés en una región particular del diente. Estas lesiones deben restaurarse mediante técnicas mínimamente invasivas. La necesidad de un tratamiento restaurador está directamente relacionada con el tamaño de la lesión, la sensibilidad y los requisitos estéticos. Sin embargo, los procedimientos de restauración a menudo son un desafío porque la preparación de la cavidad no proporciona una retención adecuada y, a menudo, el margen del extremo cervical se coloca debajo de la encía. Esto conduce a la contaminación del sitio de la operación con sangre, saliva y líquido gingival.
Se han propuesto varias opciones restauradoras para el tratamiento de lesiones cervicales libres de caries. Sin embargo, debido a sus altas propiedades estéticas, capacidad adhesiva mejorada y propiedades mecánicas, los composites han sido aceptados como la opción más adecuada. Los estudios clínicos han demostrado que la adaptación marginal, la decoloración marginal y los métodos de rugosidad para la retención son los factores más importantes en el desempeño clínico de las restauraciones compuestas en lesiones cervicales. Por lo tanto, se han introducido composites inyectables con humectabilidad y mejor adaptabilidad a los márgenes de la cavidad. Sin embargo, el bajo contenido de relleno de los composites fluidos y sus débiles propiedades mecánicas en comparación con los composites convencionales han llevado a los investigadores a dudar de su uso en lesiones cervicales libres de caries. Como resultado de la tecnología de materiales desarrollada, se han desarrollado compuestos inyectables con alto contenido de relleno que tienen una contracción de polimerización reducida con un procedimiento de relleno simplificado. Sin embargo, los investigadores no han encontrado ningún estudio que investigue qué técnica de grabado este material exhibirá un mejor rendimiento clínico y lo compare con los composites pastosos tradicionales. El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento clínico del tipo de pasta tradicional y los composites inyectables que se fabricarán mediante el uso de dos técnicas de grabado diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Van, Pavo, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con lesiones cervicales en la boca con múltiplos de 4 y 4,
- Pacientes mayores de 18 años y en dentición permanente,
- Pacientes que no presenten lesión pulpar o endodóntica en los dientes a tratar,
- Pacientes sin sensibilidad a la percusión en los dientes a tratar.
Criterio de exclusión:
Pacientes con cualquier enfermedad sistémica,
- Pacientes embarazadas o con sospecha de embarazo y también en periodo de lactancia,
- Pacientes alérgicos a cualquier material dental,
- Pacientes con alguna enfermedad periodontal,
- Pacientes con mala higiene bucal,
- En los casos en que los dientes estén expuestos a una carga excesiva debido a una rotura excesiva,
- Lesiones de caries cervical,
- Pacientes que continúan con el tratamiento de ortodoncia,
- Agentes desensibilizantes o tratamiento con flúor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tipo de pasta Composite tradicional-GC G Aenial Anterior
Las lesiones cervicales no cariosas con poca profundidad de menos de 3 mm se restaurarán con composite microhíbrido
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Antes de las restauraciones, se grabarán las cavidades con láser Er:Cr YSGG con potencia de salida de 4 W, presión de agua del 95 % y presión de aire del 60 % con punta MGG6 con un tamaño de punto de 600 µm.
Antes de las restauraciones, las cavidades se grabarán con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos.
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Experimental: Compuesto inyectable - GC G Aenial Universal Inyectable
Las lesiones cervicales no cariosas con poca profundidad de menos de 3 mm se restaurarán con composite de forma inyectable
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Antes de las restauraciones, se grabarán las cavidades con láser Er:Cr YSGG con potencia de salida de 4 W, presión de agua del 95 % y presión de aire del 60 % con punta MGG6 con un tamaño de punto de 600 µm.
Antes de las restauraciones, las cavidades se grabarán con ácido fosfórico al 37% durante 15 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios de brillo superficial
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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El brillo de la superficie de las restauraciones se evaluará y puntuará de acuerdo con la escala de criterios clínicos de restauración directa de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los Cambios de Retención
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Las fracturas y la retención de las restauraciones se evaluarán y calificarán de acuerdo con la Escala de Criterios Clínicos de Restauraciones Directas de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los cambios de tinción superficial
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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La tinción de la superficie de las restauraciones se evaluará y puntuará de acuerdo con la escala de criterios clínicos de restauración directa de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los Cambios de Estabilidad de Color y Translucidez
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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La estabilidad del color y la translucidez de las restauraciones se evaluarán y calificarán de acuerdo con la Escala de Criterios Clínicos de Restauraciones Directas de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los cambios de forma anatómica
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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La forma anatómica de las restauraciones se evaluará y puntuará de acuerdo con la escala de criterios clínicos de restauración directa de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los Cambios de Adaptación Marginal
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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La adaptación marginal de las restauraciones se evaluará y puntuará de acuerdo con la Escala de Criterios Clínicos de Restauraciones Directas de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los Cambios de Desgaste
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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El desgaste de las restauraciones se evaluará y puntuará de acuerdo con la escala de criterios clínicos de restauración directa de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de la Vista de Cambios de Pacientes
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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La vista de los pacientes de las restauraciones se evaluará y puntuará de acuerdo con la escala de criterios clínicos de restauración directa de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los cambios de (hiper)sensibilidad postoperatoria y vitalidad dental
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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La (hiper)sensibilidad postoperatoria y la vitalidad dental de las restauraciones se evaluarán y calificarán de acuerdo con la Escala de Criterios Clínicos de Restauraciones Directas de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los Cambios de Recurrencia de Caries, Erosión, Abfracción
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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La recurrencia de caries, erosión, abfracción de las restauraciones se evaluará y calificará de acuerdo con la Escala de Criterios Clínicos de Restauraciones Directas de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los cambios de la integridad dental
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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La integridad dental de las restauraciones se evaluará y puntuará de acuerdo con la escala de criterios clínicos de restauración directa de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Evaluación de los cambios de la respuesta periodontal
Periodo de tiempo: 1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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La respuesta periodontal de las restauraciones se evaluará y puntuará de acuerdo con la Escala de Criterios Clínicos de Restauraciones Directas de la FDI.
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1er día, 1ra semana, 6to mes, 1er año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
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Finalización primaria (Actual)
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- 15/ 06.08.2019
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