Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

12 maanden klinische follow-up van niet-carieuze cervicale laesies hersteld met nieuwe injecteerbare composiet

17 februari 2022 bijgewerkt door: Alperen Degirmenci, Yuzuncu Yıl University

Niet-carieuze cervicale laesies hersteld met verschillende etsmethoden en nieuw injecteerbaar composiet: een jaar klinische follow-up

Niet-carieuze cervicale laesies worden gedefinieerd als verlies van pathologisch materiaal dat niet geassocieerd is met cariës in de glazuur-cementverbinding van de tand. De etiologie van deze laesies is gedefinieerd als afslijting van de borstel, door zuur veroorzaakte erosie en abstractie als gevolg van microstructuurverliezen als gevolg van spanningsconcentratie in een bepaald gebied van de tand. Deze laesies moeten worden hersteld met behulp van minimaal invasieve technieken. De noodzaak van een restauratieve behandeling houdt rechtstreeks verband met de grootte van de laesie, gevoeligheid en esthetische vereisten. Restauratieve procedures zijn echter vaak een uitdaging omdat de preparatie van de caviteit onvoldoende retentie biedt en de cervicale eindrand vaak onder de gingiva is geplaatst. Dit leidt tot besmetting van de operatieplaats met bloed, speeksel en tandvleesvocht.

Er zijn verschillende restauratieve opties voorgesteld voor de behandeling van cervicale cariësvrije laesies. Vanwege hun hoge esthetische eigenschappen, verbeterde kleefkracht en mechanische eigenschappen zijn composieten echter geaccepteerd als de meest geschikte keuze. Klinische studies hebben aangetoond dat marginale aanpassing, marginale verkleuring en verruwingsmethoden voor retentie de belangrijkste factoren zijn in de klinische prestaties van composietrestauraties in cervicale laesies. Daarom zijn injecteerbare composieten met bevochtigbaarheid en betere aanpassing aan caviteitsranden geïntroduceerd. Het lage vulstofgehalte van vloeibare composieten en hun zwakke mechanische eigenschappen in vergelijking met conventionele composieten hebben er echter toe geleid dat onderzoekers twijfelen aan het gebruik ervan bij cariësvrije cervicale laesies. Als resultaat van de ontwikkelde materiaaltechnologie zijn injecteerbare composieten met een hoge vulstof die verminderde polymerisatiekrimp hebben, ontwikkeld met een vereenvoudigde vullerprocedure. Onderzoekers zijn echter geen onderzoeken tegengekomen die onderzoeken welke etstechniek dit materiaal betere klinische prestaties zal opleveren en het vergelijken met traditionele pasteuze composieten. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestatie van traditionele pastatype en injecteerbare composieten die gemaakt zullen worden door gebruik te maken van twee verschillende etstechnieken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Van, Kalkoen, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met cervicale laesies in de mond met veelvouden van 4 en 4,

    • Patiënten ouder dan 18 jaar en met permanent gebit,
    • Patiënten die geen pulpa- of endodontische laesie op hun te behandelen tanden hebben,
    • Patiënten zonder gevoeligheid voor percussie in de te behandelen tanden.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een systemische ziekte,

  • Zwangere of vermoede zwangerschap en ook patiënten die borstvoeding geven,
  • Patiënten die allergisch zijn voor elk tandheelkundig materiaal,
  • Patiënten met een parodontitis,
  • Patiënten met een slechte mondhygiëne,
  • In gevallen waarin de tanden worden blootgesteld aan overmatige belasting als gevolg van overmatige breuk,
  • Cervicale cariës laesies,
  • Patiënten die orthodontische behandeling voortzetten,
  • Desensibiliserende middelen of fluoridebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pasta Type Traditioneel Composiet-GC G Aenial Anterior
Niet-carieuze cervicale laesies met een geringe diepte van minder dan 3 mm worden hersteld met microhybride composiet
Voorafgaand aan de restauraties worden holtes geëtst Er:Cr YSGG-laser met 4W uitgangsvermogen, waterdruk 95% en luchtdruk 60% met MGG6-tip met een puntgrootte van 600 µm.
Voorafgaand aan de restauraties worden caviteiten gedurende 15 seconden geëtst met %37 fosforzuur.
Experimenteel: Injecteerbaar composiet - GC G Aenial Universeel injecteerbaar
Niet-carieuze cervicale laesies met een ondiepe diepte van minder dan 3 mm worden hersteld met injecteerbare vormcomposiet
Voorafgaand aan de restauraties worden holtes geëtst Er:Cr YSGG-laser met 4W uitgangsvermogen, waterdruk 95% en luchtdruk 60% met MGG6-tip met een puntgrootte van 600 µm.
Voorafgaand aan de restauraties worden caviteiten gedurende 15 seconden geëtst met %37 fosforzuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veranderingen van oppervlakteglans
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
De oppervlakteglans van de restauraties wordt beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de wijzigingen van retentie
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Fracturen en retentie van de restauraties worden geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de veranderingen van oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Oppervlaktekleuring van de restauraties wordt geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de veranderingen in kleurstabiliteit en doorschijnendheid
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Kleurstabiliteit en translucentie van de restauraties worden beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de veranderingen van de anatomische vorm
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
De anatomische vorm van de restauraties wordt geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de veranderingen van marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Marginale aanpassing van de restauraties zal worden geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de veranderingen van slijtage
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Slijtage van de restauraties wordt beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de wijzigingen van de weergave van patiënten
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
De mening van de patiënt over de restauraties wordt geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de veranderingen van postoperatieve (over)gevoeligheid en tandvitaliteit
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Postoperatieve (over)gevoeligheid en tandvitaliteit van de restauraties worden geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evaluatie van de veranderingen van herhaling van cariës, erosie, afractie
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Herhaling van cariës, erosie, afractie van de restauraties worden beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de veranderingen van de tandintegriteit
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
De tandintegriteit van de restauraties wordt beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
Evalueer de veranderingen in de parodontale respons
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
De parodontale respons van de restauraties wordt geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/ 06.08.2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren