- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04095520
12 maanden klinische follow-up van niet-carieuze cervicale laesies hersteld met nieuwe injecteerbare composiet
Niet-carieuze cervicale laesies hersteld met verschillende etsmethoden en nieuw injecteerbaar composiet: een jaar klinische follow-up
Niet-carieuze cervicale laesies worden gedefinieerd als verlies van pathologisch materiaal dat niet geassocieerd is met cariës in de glazuur-cementverbinding van de tand. De etiologie van deze laesies is gedefinieerd als afslijting van de borstel, door zuur veroorzaakte erosie en abstractie als gevolg van microstructuurverliezen als gevolg van spanningsconcentratie in een bepaald gebied van de tand. Deze laesies moeten worden hersteld met behulp van minimaal invasieve technieken. De noodzaak van een restauratieve behandeling houdt rechtstreeks verband met de grootte van de laesie, gevoeligheid en esthetische vereisten. Restauratieve procedures zijn echter vaak een uitdaging omdat de preparatie van de caviteit onvoldoende retentie biedt en de cervicale eindrand vaak onder de gingiva is geplaatst. Dit leidt tot besmetting van de operatieplaats met bloed, speeksel en tandvleesvocht.
Er zijn verschillende restauratieve opties voorgesteld voor de behandeling van cervicale cariësvrije laesies. Vanwege hun hoge esthetische eigenschappen, verbeterde kleefkracht en mechanische eigenschappen zijn composieten echter geaccepteerd als de meest geschikte keuze. Klinische studies hebben aangetoond dat marginale aanpassing, marginale verkleuring en verruwingsmethoden voor retentie de belangrijkste factoren zijn in de klinische prestaties van composietrestauraties in cervicale laesies. Daarom zijn injecteerbare composieten met bevochtigbaarheid en betere aanpassing aan caviteitsranden geïntroduceerd. Het lage vulstofgehalte van vloeibare composieten en hun zwakke mechanische eigenschappen in vergelijking met conventionele composieten hebben er echter toe geleid dat onderzoekers twijfelen aan het gebruik ervan bij cariësvrije cervicale laesies. Als resultaat van de ontwikkelde materiaaltechnologie zijn injecteerbare composieten met een hoge vulstof die verminderde polymerisatiekrimp hebben, ontwikkeld met een vereenvoudigde vullerprocedure. Onderzoekers zijn echter geen onderzoeken tegengekomen die onderzoeken welke etstechniek dit materiaal betere klinische prestaties zal opleveren en het vergelijken met traditionele pasteuze composieten. Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestatie van traditionele pastatype en injecteerbare composieten die gemaakt zullen worden door gebruik te maken van twee verschillende etstechnieken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Van, Kalkoen, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met cervicale laesies in de mond met veelvouden van 4 en 4,
- Patiënten ouder dan 18 jaar en met permanent gebit,
- Patiënten die geen pulpa- of endodontische laesie op hun te behandelen tanden hebben,
- Patiënten zonder gevoeligheid voor percussie in de te behandelen tanden.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een systemische ziekte,
- Zwangere of vermoede zwangerschap en ook patiënten die borstvoeding geven,
- Patiënten die allergisch zijn voor elk tandheelkundig materiaal,
- Patiënten met een parodontitis,
- Patiënten met een slechte mondhygiëne,
- In gevallen waarin de tanden worden blootgesteld aan overmatige belasting als gevolg van overmatige breuk,
- Cervicale cariës laesies,
- Patiënten die orthodontische behandeling voortzetten,
- Desensibiliserende middelen of fluoridebehandeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pasta Type Traditioneel Composiet-GC G Aenial Anterior
Niet-carieuze cervicale laesies met een geringe diepte van minder dan 3 mm worden hersteld met microhybride composiet
|
Voorafgaand aan de restauraties worden holtes geëtst Er:Cr YSGG-laser met 4W uitgangsvermogen, waterdruk 95% en luchtdruk 60% met MGG6-tip met een puntgrootte van 600 µm.
Voorafgaand aan de restauraties worden caviteiten gedurende 15 seconden geëtst met %37 fosforzuur.
|
|
Experimenteel: Injecteerbaar composiet - GC G Aenial Universeel injecteerbaar
Niet-carieuze cervicale laesies met een ondiepe diepte van minder dan 3 mm worden hersteld met injecteerbare vormcomposiet
|
Voorafgaand aan de restauraties worden holtes geëtst Er:Cr YSGG-laser met 4W uitgangsvermogen, waterdruk 95% en luchtdruk 60% met MGG6-tip met een puntgrootte van 600 µm.
Voorafgaand aan de restauraties worden caviteiten gedurende 15 seconden geëtst met %37 fosforzuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veranderingen van oppervlakteglans
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
De oppervlakteglans van de restauraties wordt beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de wijzigingen van retentie
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
Fracturen en retentie van de restauraties worden geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de veranderingen van oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
Oppervlaktekleuring van de restauraties wordt geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de veranderingen in kleurstabiliteit en doorschijnendheid
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
Kleurstabiliteit en translucentie van de restauraties worden beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de veranderingen van de anatomische vorm
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
De anatomische vorm van de restauraties wordt geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de veranderingen van marginale aanpassing
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
Marginale aanpassing van de restauraties zal worden geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de veranderingen van slijtage
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
Slijtage van de restauraties wordt beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de wijzigingen van de weergave van patiënten
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
De mening van de patiënt over de restauraties wordt geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de veranderingen van postoperatieve (over)gevoeligheid en tandvitaliteit
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
Postoperatieve (over)gevoeligheid en tandvitaliteit van de restauraties worden geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evaluatie van de veranderingen van herhaling van cariës, erosie, afractie
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
Herhaling van cariës, erosie, afractie van de restauraties worden beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de veranderingen van de tandintegriteit
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
De tandintegriteit van de restauraties wordt beoordeeld en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
|
Evalueer de veranderingen in de parodontale respons
Tijdsspanne: 1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
De parodontale respons van de restauraties wordt geëvalueerd en gescoord volgens de FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1e dag, 1e week, 6e maand, 1e jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/ 06.08.2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .