- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04095520
12-miesięczna obserwacja kliniczna niepróchnicowych zmian szyjki macicy uzupełnionych nowym materiałem kompozytowym do wstrzykiwań
Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe odbudowane różnymi metodami wytrawiania i nowym kompozytem do iniekcji: roczna obserwacja kliniczna
Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe definiuje się jako utratę materiału patologicznego niezwiązanego z próchnicą w połączeniu szkliwno-cementowym zęba. Etiologię tych zmian określono jako ścieranie szczoteczką, erozję kwasową i abstrakcję spowodowaną utratą mikrostruktury w wyniku koncentracji naprężeń w określonym obszarze zęba. Zmiany te należy odbudować przy użyciu technik małoinwazyjnych. Konieczność leczenia odtwórczego jest bezpośrednio związana z wielkością zmiany, wrażliwością i wymaganiami estetycznymi. Jednak procedury odtwórcze są często trudne, ponieważ preparacja ubytku nie zapewnia odpowiedniej retencji, a krawędź szyjki często znajduje się pod dziąsłem. Prowadzi to do zanieczyszczenia pola operacyjnego krwią, śliną i płynem dziąsłowym.
Zaproponowano kilka opcji odbudowy w leczeniu zmian wolnych od próchnicy w szyjce macicy. Jednak ze względu na wysokie walory estetyczne, lepszą adhezję i właściwości mechaniczne kompozyty zostały uznane za najbardziej odpowiedni wybór. Badania kliniczne wykazały, że adaptacja brzeżna, odbarwienie brzeżne i metody szorstkości retencji są najważniejszymi czynnikami wpływającymi na skuteczność kliniczną uzupełnień kompozytowych w zmianach przyszyjkowych. Dlatego wprowadzono kompozyty iniekcyjne o zwilżalności i lepszej adaptacji do brzegów ubytku. Jednak niska zawartość wypełniacza w płynnych kompozytach i ich słabe właściwości mechaniczne w porównaniu z konwencjonalnymi kompozytami sprawiły, że naukowcy wątpią w ich zastosowanie w wolnych od próchnicy zmianach przyszyjkowych. W wyniku opracowanej technologii materiałowej opracowano iniekcyjne kompozyty z dużą zawartością wypełniacza, które charakteryzują się zmniejszonym skurczem polimeryzacyjnym z uproszczoną procedurą wypełniania. Jednak badacze nie napotkali żadnych badań sprawdzających, która technika wytrawiania tego materiału będzie wykazywać lepszą wydajność kliniczną i porównujących go z tradycyjnymi kompozytami o konsystencji pasty. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej tradycyjnych past i kompozytów do wstrzykiwania, które zostaną wykonane przy użyciu dwóch różnych technik wytrawiania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Van, Indyk, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze zmianami przyszyjkowymi w jamie ustnej o wielokrotnościach 4 i 4,
- Pacjenci powyżej 18 roku życia i w uzębieniu stałym,
- Pacjenci, którzy nie mają na zębach przeznaczonej do leczenia zmiany miazgi lub endodontycznej,
- Pacjenci bez wrażliwości na opukiwanie leczonych zębów.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową,
- Pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży, a także karmiące piersią,
- Pacjenci uczuleni na jakikolwiek materiał dentystyczny,
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przyzębia,
- Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej,
- W przypadkach, gdy zęby są narażone na nadmierne obciążenie z powodu nadmiernego pęknięcia,
- Zmiany próchnicowe przyszyjkowe,
- Pacjenci kontynuujący leczenie ortodontyczne,
- Środki odczulające lub leczenie fluorem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Typ pasty Tradycyjny kompozyt-GC G Aenial Anterior
Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe o płytkiej głębokości mniejszej niż 3 mm zostaną odbudowane kompozytem mikrohybrydowym
|
Przed uzupełnieniem ubytki zostaną wytrawione laserem Er:Cr YSGG o mocy wyjściowej 4W, ciśnieniu wody 95% i ciśnieniu powietrza 60% z użyciem końcówki MGG6 o wielkości plamki 600 µm.
Przed uzupełnieniem ubytki zostaną wytrawione 37-procentowym kwasem fosforowym przez 15 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Kompozyt do iniekcji - GC G Aenial Uniwersalny iniekcyjny
Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe o płytkiej głębokości mniejszej niż 3 mm zostaną uzupełnione kompozytem w postaci iniekcji
|
Przed uzupełnieniem ubytki zostaną wytrawione laserem Er:Cr YSGG o mocy wyjściowej 4W, ciśnieniu wody 95% i ciśnieniu powietrza 60% z użyciem końcówki MGG6 o wielkości plamki 600 µm.
Przed uzupełnieniem ubytki zostaną wytrawione 37-procentowym kwasem fosforowym przez 15 sekund.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian połysku powierzchni
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Połysk powierzchni uzupełnień zostanie oceniony i oceniony zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian retencji
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Złamania i retencja uzupełnień zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian wybarwienia powierzchni
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Zabarwienie powierzchni uzupełnień zostanie ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian stabilności koloru i przezierności
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Stabilność koloru i przezierność uzupełnień zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian formy anatomicznej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Anatomiczny kształt uzupełnień zostanie oceniony i oceniony zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian adaptacji krańcowej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Brzeżna adaptacja uzupełnień zostanie oceniona i oceniona zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian zużycia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Zużycie uzupełnień zostanie ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian widoku pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Wygląd uzupełnień u pacjentów zostanie oceniony i oceniony zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian pooperacyjnej (nad)wrażliwości i żywotności zębów
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Pooperacyjna (nad)wrażliwość i żywotność zębów uzupełnień zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian nawrotów próchnicy, nadżerek, abfrakcji
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Nawrót próchnicy, erozji, abrazji uzupełnień zostanie oceniony i oceniony zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian integralności zęba
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Integralność uzupełnień zębowych zostanie oceniona i oceniona zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
|
Ocena zmian odpowiedzi przyzębia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Reakcja przyzębia uzupełnień zostanie oceniona i oceniona zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
|
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/ 06.08.2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .