Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-miesięczna obserwacja kliniczna niepróchnicowych zmian szyjki macicy uzupełnionych nowym materiałem kompozytowym do wstrzykiwań

17 lutego 2022 zaktualizowane przez: Alperen Degirmenci, Yuzuncu Yıl University

Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe odbudowane różnymi metodami wytrawiania i nowym kompozytem do iniekcji: roczna obserwacja kliniczna

Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe definiuje się jako utratę materiału patologicznego niezwiązanego z próchnicą w połączeniu szkliwno-cementowym zęba. Etiologię tych zmian określono jako ścieranie szczoteczką, erozję kwasową i abstrakcję spowodowaną utratą mikrostruktury w wyniku koncentracji naprężeń w określonym obszarze zęba. Zmiany te należy odbudować przy użyciu technik małoinwazyjnych. Konieczność leczenia odtwórczego jest bezpośrednio związana z wielkością zmiany, wrażliwością i wymaganiami estetycznymi. Jednak procedury odtwórcze są często trudne, ponieważ preparacja ubytku nie zapewnia odpowiedniej retencji, a krawędź szyjki często znajduje się pod dziąsłem. Prowadzi to do zanieczyszczenia pola operacyjnego krwią, śliną i płynem dziąsłowym.

Zaproponowano kilka opcji odbudowy w leczeniu zmian wolnych od próchnicy w szyjce macicy. Jednak ze względu na wysokie walory estetyczne, lepszą adhezję i właściwości mechaniczne kompozyty zostały uznane za najbardziej odpowiedni wybór. Badania kliniczne wykazały, że adaptacja brzeżna, odbarwienie brzeżne i metody szorstkości retencji są najważniejszymi czynnikami wpływającymi na skuteczność kliniczną uzupełnień kompozytowych w zmianach przyszyjkowych. Dlatego wprowadzono kompozyty iniekcyjne o zwilżalności i lepszej adaptacji do brzegów ubytku. Jednak niska zawartość wypełniacza w płynnych kompozytach i ich słabe właściwości mechaniczne w porównaniu z konwencjonalnymi kompozytami sprawiły, że naukowcy wątpią w ich zastosowanie w wolnych od próchnicy zmianach przyszyjkowych. W wyniku opracowanej technologii materiałowej opracowano iniekcyjne kompozyty z dużą zawartością wypełniacza, które charakteryzują się zmniejszonym skurczem polimeryzacyjnym z uproszczoną procedurą wypełniania. Jednak badacze nie napotkali żadnych badań sprawdzających, która technika wytrawiania tego materiału będzie wykazywać lepszą wydajność kliniczną i porównujących go z tradycyjnymi kompozytami o konsystencji pasty. Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej tradycyjnych past i kompozytów do wstrzykiwania, które zostaną wykonane przy użyciu dwóch różnych technik wytrawiania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Van, Indyk, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zmianami przyszyjkowymi w jamie ustnej o wielokrotnościach 4 i 4,

    • Pacjenci powyżej 18 roku życia i w uzębieniu stałym,
    • Pacjenci, którzy nie mają na zębach przeznaczonej do leczenia zmiany miazgi lub endodontycznej,
    • Pacjenci bez wrażliwości na opukiwanie leczonych zębów.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową,

  • Pacjentki w ciąży lub z podejrzeniem ciąży, a także karmiące piersią,
  • Pacjenci uczuleni na jakikolwiek materiał dentystyczny,
  • Pacjenci z jakąkolwiek chorobą przyzębia,
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej,
  • W przypadkach, gdy zęby są narażone na nadmierne obciążenie z powodu nadmiernego pęknięcia,
  • Zmiany próchnicowe przyszyjkowe,
  • Pacjenci kontynuujący leczenie ortodontyczne,
  • Środki odczulające lub leczenie fluorem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Typ pasty Tradycyjny kompozyt-GC G Aenial Anterior
Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe o płytkiej głębokości mniejszej niż 3 mm zostaną odbudowane kompozytem mikrohybrydowym
Przed uzupełnieniem ubytki zostaną wytrawione laserem Er:Cr YSGG o mocy wyjściowej 4W, ciśnieniu wody 95% i ciśnieniu powietrza 60% z użyciem końcówki MGG6 o wielkości plamki 600 µm.
Przed uzupełnieniem ubytki zostaną wytrawione 37-procentowym kwasem fosforowym przez 15 sekund.
Eksperymentalny: Kompozyt do iniekcji - GC G Aenial Uniwersalny iniekcyjny
Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe o płytkiej głębokości mniejszej niż 3 mm zostaną uzupełnione kompozytem w postaci iniekcji
Przed uzupełnieniem ubytki zostaną wytrawione laserem Er:Cr YSGG o mocy wyjściowej 4W, ciśnieniu wody 95% i ciśnieniu powietrza 60% z użyciem końcówki MGG6 o wielkości plamki 600 µm.
Przed uzupełnieniem ubytki zostaną wytrawione 37-procentowym kwasem fosforowym przez 15 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian połysku powierzchni
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Połysk powierzchni uzupełnień zostanie oceniony i oceniony zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian retencji
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Złamania i retencja uzupełnień zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian wybarwienia powierzchni
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Zabarwienie powierzchni uzupełnień zostanie ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian stabilności koloru i przezierności
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Stabilność koloru i przezierność uzupełnień zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian formy anatomicznej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Anatomiczny kształt uzupełnień zostanie oceniony i oceniony zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian adaptacji krańcowej
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Brzeżna adaptacja uzupełnień zostanie oceniona i oceniona zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian zużycia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Zużycie uzupełnień zostanie ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian widoku pacjentów
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Wygląd uzupełnień u pacjentów zostanie oceniony i oceniony zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian pooperacyjnej (nad)wrażliwości i żywotności zębów
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Pooperacyjna (nad)wrażliwość i żywotność zębów uzupełnień zostaną ocenione i ocenione zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian nawrotów próchnicy, nadżerek, abfrakcji
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Nawrót próchnicy, erozji, abrazji uzupełnień zostanie oceniony i oceniony zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian integralności zęba
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Integralność uzupełnień zębowych zostanie oceniona i oceniona zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Ocena zmian odpowiedzi przyzębia
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok
Reakcja przyzębia uzupełnień zostanie oceniona i oceniona zgodnie ze skalą kryteriów klinicznych FDI Direct Restorations.
1 dzień, 1 tydzień, 6 miesiąc, 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/ 06.08.2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj