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新型可注射复合材料修复非龋性宫颈病变的 12 个月临床随访

2022年2月17日 更新者:Alperen Degirmenci、Yuzuncu Yıl University

用不同的蚀刻方法和新型可注射复合材料修复非龋性宫颈病变:一年临床随访

非龋齿性宫颈病变被定义为与牙釉质-牙骨质交界处的龋齿无关的病理材料丢失。 这些病变的病因已被定义为刷磨损、酸引起的侵蚀和由于牙齿特定区域的应力集中引起的微观结构损失引起的拔除。 应使用微创技术修复这些病变。 修复治疗的必要性与病变的大小、敏感性和审美要求直接相关。 然而,修复程序通常具有挑战性,因为窝洞准备不能提供足够的固位,而且通常颈端边缘位于牙龈下方。 这会导致手术部位被血液、唾液和牙龈液污染。

已经提出了几种修复方法来治疗宫颈无龋齿病变。 然而,由于其高美学性能、改进的粘合能力和机械性能,复合材料已被公认为最合适的选择。 临床研究表明,边缘适应性、边缘变色和粗糙固位方法是影响复合修复体修复颈椎病灶临床表现的最重要因素。 因此,引入了具有润湿性和更好的腔边缘适应性的可注射复合材料。 然而,与传统复合材料相比,流体复合材料的低填料含量及其较弱的机械性能使研究人员怀疑它们在无龋宫颈病变中的应用。 由于材料技术的发展,已经开发出具有降低聚合收缩的高填料可注射复合材料,并简化了填料程序。 然而,研究人员还没有遇到任何研究调查哪种蚀刻技术这种材料将表现出更好的临床性能并将其与传统糊状复合材料进行比较。 本研究的目的是评估传统糊状和可注射复合材料的临床性能,这些复合材料将使用两种不同的蚀刻技术制成。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Van、火鸡、65100
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 口腔内宫颈病变患者为4和4的倍数,

    • 18岁以上且有恒牙列的患者,
    • 待治疗牙齿上没有牙髓或牙髓病变的患者,
    • 对待治疗牙齿的敲击不敏感的患者。

排除标准:

患有任何全身性疾病的患者,

  • 怀孕或疑似怀孕以及哺乳期患者,
  • 对任何牙科材料过敏的患者,
  • 患有任何牙周病的患者,
  • 口腔卫生差的患者,
  • 在牙齿因过度破裂而承受过大负荷的情况下,
  • 宫颈龋齿病变,
  • 继续正畸治疗的患者,
  • 脱敏剂或氟化物治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:粘贴式传统复合材料-GC G Aenial 前牙
深度小于 3 毫米的非龋齿宫颈病变将使用微混合复合材料进行修复
修复前采用Er:Cr YSGG激光,输出功率4W,水压95%,气压60%,MGG6针尖,光斑尺寸600 µm。
修复前,将用 37% 的磷酸蚀刻蛀牙 15 秒。
实验性的:可注射复合物- GC G Aenial Universal Injectable
深度小于 3 毫米的非龋齿宫颈病变将通过可注射复合材料修复
修复前采用Er:Cr YSGG激光,输出功率4W,水压95%,气压60%,MGG6针尖,光斑尺寸600 µm。
修复前,将用 37% 的磷酸蚀刻蛀牙 15 秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价表面光泽的变化
大体时间:第 1 天,第 1 周,第 6 个月,第 1 年
将根据 FDI 直接修复临床标准量表对修复体的表面光泽进行评估和评分。
第 1 天,第 1 周,第 6 个月,第 1 年
评估保留的变化
大体时间:第 1 天,第 1 周,第 6 个月,第 1 年
修复体的断裂和固位将根据 FDI 直接修复体临床标准量表进行评估和评分。
第 1 天,第 1 周,第 6 个月,第 1 年
表面染色变化的评价
大体时间:第 1 天,第 1 周,第 6 个月,第 1 年
修复体的表面染色将根据 FDI 直接修复体临床标准量表进行评估和评分。
第 1 天,第 1 周,第 6 个月,第 1 年
评估颜色稳定性和透明度的变化
大体时间:第一天,第一周,第六个月,第一年
修复体的颜色稳定性和半透明度将根据 FDI 直接修复体临床标准量表进行评估和评分。
第一天,第一周,第六个月,第一年
评估解剖形态的变化
大体时间:第一天,第一周,第六个月,第一年
修复体的解剖形式将根据 FDI 直接修复体临床标准量表进行评估和评分。
第一天,第一周,第六个月,第一年
评价边际适应的变化
大体时间:第一天,第一周,第六个月,第一年
修复体的边缘适应性将根据 FDI 直接修复体临床标准量表进行评估和评分。
第一天,第一周,第六个月,第一年
评估磨损的变化
大体时间:第一天,第一周,第六个月,第一年
修复体的磨损将根据 FDI 直接修复体临床标准量表进行评估和评分。
第一天,第一周,第六个月,第一年
评估患者观点的变化
大体时间:第一天,第一周,第六个月,第一年
患者对修复体的看法将根据 FDI 直接修复体临床标准量表进行评估和评分。
第一天,第一周,第六个月,第一年
评估术后(超)敏感性和牙齿活力的变化
大体时间:第一天,第一周,第六个月,第一年
将根据 FDI 直接修复临床标准量表对修复体的术后(超)敏感性和牙齿活力进行评估和评分。
第一天,第一周,第六个月,第一年
评估龋齿、侵蚀、脱落的复发变化
大体时间:第一天,第一周,第六个月,第一年
将根据 FDI 直接修复临床标准量表对修复体的龋齿复发、侵蚀、脱落进行评估和评分。
第一天,第一周,第六个月,第一年
评估牙齿完整性的变化
大体时间:第一天,第一周,第六个月,第一年
将根据 FDI 直接修复临床标准量表对修复体的牙齿完整性进行评估和评分。
第一天,第一周,第六个月,第一年
评估牙周反应的变化
大体时间:第一天,第一周,第六个月,第一年
将根据 FDI 直接修复临床标准量表对修复体的牙周反应进行评估和评分。
第一天,第一周,第六个月,第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年1月25日

研究完成 (实际的)

2022年1月25日

研究注册日期

首次提交

2019年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月16日

首次发布 (实际的)

2019年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月17日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15/ 06.08.2019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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激光蚀刻的临床试验

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