Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12měsíční klinické sledování nekazivých cervikálních lézí obnovených pomocí nového injekčního kompozitu

17. února 2022 aktualizováno: Alperen Degirmenci, Yuzuncu Yıl University

Nekazivé cervikální léze obnovené různými metodami leptání a novým injekčním kompozitem: Jednoroční klinické sledování

Nekariézní cervikální léze jsou definovány jako ztráta patologického materiálu nesouvisející s kazem ve sklovinně-cementovém spojení zubu. Etiologie těchto lézí byla definována jako abraze kartáčku, eroze vyvolaná kyselinou a abstrakce v důsledku ztrát mikrostruktury v důsledku koncentrace napětí v určité oblasti zubu. Tyto léze by měly být obnoveny pomocí minimálně invazivních technik. Nutnost záchovného ošetření přímo souvisí s velikostí léze, citlivostí a estetickými požadavky. Výplňové postupy jsou však často náročné, protože preparace kavity neposkytuje adekvátní retenci a cervikální okraj je často umístěn pod gingivou. To vede ke kontaminaci místa operace krví, slinami a gingivální tekutinou.

Pro léčbu cervikálních lézí bez kazu bylo navrženo několik výplňových možností. Avšak vzhledem k jejich vysokým estetickým vlastnostem, zlepšené adhezní kapacitě a mechanickým vlastnostem byly kompozity přijaty jako nejvhodnější volba. Klinické studie prokázaly, že marginální adaptace, marginální změna barvy a zdrsnění pro retenci jsou nejdůležitějšími faktory v klinické výkonnosti kompozitních výplní u cervikálních lézí. Proto byly zavedeny injektovatelné kompozity se smáčivostí a lepší adaptabilitou na okraje dutiny. Nízký obsah plniva v tekutých kompozitech a jejich slabé mechanické vlastnosti ve srovnání s konvenčními kompozity však vedly výzkumníky k pochybnostem o jejich použití u cervikálních lézí bez kazu. V důsledku vyvinuté materiálové technologie byly vyvinuty injektovatelné kompozity s vysokým plnivem, které mají snížené polymerační smrštění, se zjednodušeným postupem plniva. Vyšetřovatelé se však nesetkali s žádnými studiemi, které by zkoumaly, jakou technikou leptání bude tento materiál vykazovat lepší klinický výkon, a ve srovnání s tradičními pastovitými kompozity. Cílem této studie je zhodnotit klinickou výkonnost tradičních pastovitých a injekčních kompozitů, které budou vyrobeny pomocí dvou různých technik leptání.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Van, Krocan, 65100
        • Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cervikálními lézemi v ústech s násobky 4 a 4,

    • Pacienti starší 18 let a ve stálém chrupu,
    • Pacienti, kteří nemají pulpální nebo endodontické léze na zubech, které mají být léčeni,
    • Pacienti bez citlivosti na poklep v ošetřovaných zubech.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním,

  • Těhotné nebo suspektní těhotenství a také kojící pacientky,
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakýkoli zubní materiál,
  • Pacienti s jakýmkoliv onemocněním parodontu,
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou,
  • V případech, kdy jsou zuby vystaveny nadměrné zátěži z důvodu nadměrné ruptury,
  • léze cervikálního kazu,
  • Pacienti, kteří pokračují v ortodontické léčbě,
  • Desenzibilizační činidla nebo fluoridová léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Typ pasty Tradiční kompozitní-GC G Aenial Přední
Nekariézní cervikální léze s mělkou hloubkou menší než 3 mm budou obnoveny mikrohybridním kompozitem
Před náhradami budou kavity vyleptány Er:Cr YSGG laserem s výstupním výkonem 4W, tlakem vody 95% a tlakem vzduchu 60% s hrotem MGG6 o velikosti bodu 600 µm.
Před náhradami budou kavity vyleptány 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund.
Experimentální: Injekční kompozit - GC G Aenial Universal Injectable
Nekazivé cervikální léze s mělkou hloubkou menší než 3 mm budou obnoveny pomocí kompozitu v injekční formě
Před náhradami budou kavity vyleptány Er:Cr YSGG laserem s výstupním výkonem 4W, tlakem vody 95% a tlakem vzduchu 60% s hrotem MGG6 o velikosti bodu 600 µm.
Před náhradami budou kavity vyleptány 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení změn lesku povrchu
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Lesk povrchu výplní bude hodnocen a bodován podle škály klinických kritérií FDI Direct Restorations.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Vyhodnocení změn retence
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Zlomeniny a retence výplní budou hodnoceny a hodnoceny podle stupnice klinických kritérií FDI Direct Restorations.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Hodnocení změn povrchového zbarvení
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Povrchové barvení výplní bude hodnoceno a hodnoceno podle FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Hodnocení změn barevné stálosti a průsvitnosti
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Stabilita barev a průsvitnost výplní budou hodnoceny a hodnoceny podle stupnice klinických kritérií FDI Direct Restorations.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Hodnocení změn anatomické formy
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Anatomický tvar výplní bude hodnocen a bodován podle FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Hodnocení změn marginální adaptace
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Okrajová adaptace výplní bude vyhodnocena a bodována podle škály klinických kritérií FDI Direct Restorations.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Hodnocení změn opotřebení
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Opotřebení výplní bude hodnoceno a bodováno podle stupnice klinických kritérií FDI Direct Restorations.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Vyhodnocení změn pohledu pacientů
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Pohled pacientů na výplně bude vyhodnocen a ohodnocen podle škály klinických kritérií FDI Direct Restorations.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Hodnocení změn pooperační (hyper-)senzitivity a vitality zubů
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Pooperační (hyper-)citlivost a vitalita zubů výplní budou hodnoceny a hodnoceny podle FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Hodnocení změn recidivy kazu, eroze, afrakce
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Recidiva kazu, eroze, afrakce výplní bude hodnocena a hodnocena podle FDI škály klinických kritérií pro přímé výplně.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Hodnocení změn integrity zubu
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Integrita zubů výplní bude hodnocena a hodnocena podle stupnice klinických kritérií FDI Direct Restorations.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Hodnocení změn parodontální odpovědi
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
Periodontální odezva výplní bude vyhodnocena a hodnocena podle FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15/ 06.08.2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní eroze

Klinické studie na Laserové leptání

3
Předplatit