- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04095520
12měsíční klinické sledování nekazivých cervikálních lézí obnovených pomocí nového injekčního kompozitu
Nekazivé cervikální léze obnovené různými metodami leptání a novým injekčním kompozitem: Jednoroční klinické sledování
Nekariézní cervikální léze jsou definovány jako ztráta patologického materiálu nesouvisející s kazem ve sklovinně-cementovém spojení zubu. Etiologie těchto lézí byla definována jako abraze kartáčku, eroze vyvolaná kyselinou a abstrakce v důsledku ztrát mikrostruktury v důsledku koncentrace napětí v určité oblasti zubu. Tyto léze by měly být obnoveny pomocí minimálně invazivních technik. Nutnost záchovného ošetření přímo souvisí s velikostí léze, citlivostí a estetickými požadavky. Výplňové postupy jsou však často náročné, protože preparace kavity neposkytuje adekvátní retenci a cervikální okraj je často umístěn pod gingivou. To vede ke kontaminaci místa operace krví, slinami a gingivální tekutinou.
Pro léčbu cervikálních lézí bez kazu bylo navrženo několik výplňových možností. Avšak vzhledem k jejich vysokým estetickým vlastnostem, zlepšené adhezní kapacitě a mechanickým vlastnostem byly kompozity přijaty jako nejvhodnější volba. Klinické studie prokázaly, že marginální adaptace, marginální změna barvy a zdrsnění pro retenci jsou nejdůležitějšími faktory v klinické výkonnosti kompozitních výplní u cervikálních lézí. Proto byly zavedeny injektovatelné kompozity se smáčivostí a lepší adaptabilitou na okraje dutiny. Nízký obsah plniva v tekutých kompozitech a jejich slabé mechanické vlastnosti ve srovnání s konvenčními kompozity však vedly výzkumníky k pochybnostem o jejich použití u cervikálních lézí bez kazu. V důsledku vyvinuté materiálové technologie byly vyvinuty injektovatelné kompozity s vysokým plnivem, které mají snížené polymerační smrštění, se zjednodušeným postupem plniva. Vyšetřovatelé se však nesetkali s žádnými studiemi, které by zkoumaly, jakou technikou leptání bude tento materiál vykazovat lepší klinický výkon, a ve srovnání s tradičními pastovitými kompozity. Cílem této studie je zhodnotit klinickou výkonnost tradičních pastovitých a injekčních kompozitů, které budou vyrobeny pomocí dvou různých technik leptání.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Van, Krocan, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s cervikálními lézemi v ústech s násobky 4 a 4,
- Pacienti starší 18 let a ve stálém chrupu,
- Pacienti, kteří nemají pulpální nebo endodontické léze na zubech, které mají být léčeni,
- Pacienti bez citlivosti na poklep v ošetřovaných zubech.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním,
- Těhotné nebo suspektní těhotenství a také kojící pacientky,
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na jakýkoli zubní materiál,
- Pacienti s jakýmkoliv onemocněním parodontu,
- Pacienti se špatnou ústní hygienou,
- V případech, kdy jsou zuby vystaveny nadměrné zátěži z důvodu nadměrné ruptury,
- léze cervikálního kazu,
- Pacienti, kteří pokračují v ortodontické léčbě,
- Desenzibilizační činidla nebo fluoridová léčba.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Typ pasty Tradiční kompozitní-GC G Aenial Přední
Nekariézní cervikální léze s mělkou hloubkou menší než 3 mm budou obnoveny mikrohybridním kompozitem
|
Před náhradami budou kavity vyleptány Er:Cr YSGG laserem s výstupním výkonem 4W, tlakem vody 95% a tlakem vzduchu 60% s hrotem MGG6 o velikosti bodu 600 µm.
Před náhradami budou kavity vyleptány 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund.
|
Experimentální: Injekční kompozit - GC G Aenial Universal Injectable
Nekazivé cervikální léze s mělkou hloubkou menší než 3 mm budou obnoveny pomocí kompozitu v injekční formě
|
Před náhradami budou kavity vyleptány Er:Cr YSGG laserem s výstupním výkonem 4W, tlakem vody 95% a tlakem vzduchu 60% s hrotem MGG6 o velikosti bodu 600 µm.
Před náhradami budou kavity vyleptány 37% kyselinou fosforečnou po dobu 15 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení změn lesku povrchu
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Lesk povrchu výplní bude hodnocen a bodován podle škály klinických kritérií FDI Direct Restorations.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Vyhodnocení změn retence
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Zlomeniny a retence výplní budou hodnoceny a hodnoceny podle stupnice klinických kritérií FDI Direct Restorations.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Hodnocení změn povrchového zbarvení
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Povrchové barvení výplní bude hodnoceno a hodnoceno podle FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Hodnocení změn barevné stálosti a průsvitnosti
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Stabilita barev a průsvitnost výplní budou hodnoceny a hodnoceny podle stupnice klinických kritérií FDI Direct Restorations.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Hodnocení změn anatomické formy
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Anatomický tvar výplní bude hodnocen a bodován podle FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Hodnocení změn marginální adaptace
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Okrajová adaptace výplní bude vyhodnocena a bodována podle škály klinických kritérií FDI Direct Restorations.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Hodnocení změn opotřebení
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Opotřebení výplní bude hodnoceno a bodováno podle stupnice klinických kritérií FDI Direct Restorations.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Vyhodnocení změn pohledu pacientů
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Pohled pacientů na výplně bude vyhodnocen a ohodnocen podle škály klinických kritérií FDI Direct Restorations.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Hodnocení změn pooperační (hyper-)senzitivity a vitality zubů
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Pooperační (hyper-)citlivost a vitalita zubů výplní budou hodnoceny a hodnoceny podle FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Hodnocení změn recidivy kazu, eroze, afrakce
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Recidiva kazu, eroze, afrakce výplní bude hodnocena a hodnocena podle FDI škály klinických kritérií pro přímé výplně.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Hodnocení změn integrity zubu
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Integrita zubů výplní bude hodnocena a hodnocena podle stupnice klinických kritérií FDI Direct Restorations.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Hodnocení změn parodontální odpovědi
Časové okno: 1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Periodontální odezva výplní bude vyhodnocena a hodnocena podle FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. den, 1. týden, 6. měsíc, 1. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/ 06.08.2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní eroze
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
Klinické studie na Laserové leptání
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončeno
-
University Fernando PessoaDokončenoVýkon zubních adheziv/výstavebPortugalsko