- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04095520
12-месячное клиническое наблюдение за некариозными поражениями шейки матки, восстановленными с помощью нового инъекционного композита
Некариозные поражения шейки матки, восстановленные с помощью различных методов травления и нового инъекционного композита: клиническое наблюдение в течение года
Некариозные поражения пришеечной области определяются как выпадение патологического материала, не связанного с кариесом, в эмалево-цементном соединении зуба. Этиология этих повреждений была определена как истирание щеткой, эрозия, вызванная кислотой, и отслоение из-за потери микроструктуры из-за концентрации напряжения в определенной области зуба. Эти поражения должны быть восстановлены с использованием минимально инвазивных методов. Необходимость восстановительного лечения напрямую связана с размером поражения, чувствительностью и эстетическими требованиями. Тем не менее, реставрационные процедуры часто сложны, потому что препарирование полости не обеспечивает адекватной ретенции, и часто пришеечный край располагается под десной. Это приводит к загрязнению места операции кровью, слюной и десневой жидкостью.
Для лечения безкариозных поражений шейки матки было предложено несколько вариантов реставрации. Однако из-за их высоких эстетических свойств, улучшенной адгезионной способности и механических свойств композиты были признаны наиболее подходящим выбором. Клинические исследования показали, что краевая адаптация, изменение цвета краев и методы придания шероховатости для ретенции являются наиболее важными факторами клинических характеристик композитных реставраций при цервикальных поражениях. Поэтому были введены инъекционные композиты со смачиваемостью и лучшей адаптируемостью к краям полости. Однако низкое содержание наполнителя в жидких композитах и их слабые механические свойства по сравнению с обычными композитами заставили исследователей усомниться в их использовании при безкариозных поражениях шейки матки. В результате разработанной технологии материалов были разработаны инъекционные композиты с высоким содержанием наполнителя, которые имеют уменьшенную полимеризационную усадку с упрощенной процедурой наполнения. Тем не менее, исследователи не сталкивались с исследованиями, в которых изучали бы, какой метод травления этого материала будет демонстрировать лучшие клинические характеристики, и сравнивали бы его с традиционными пастообразными композитами. Целью данного исследования является оценка клинической эффективности традиционных пастообразных и инъекционных композитов, которые будут изготовлены с использованием двух различных методов травления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Van, Турция, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с поражением шейки матки во рту с кратностью 4 и 4,
- Пациенты старше 18 лет и с постоянным прикусом,
- Пациенты, у которых нет подлежащих лечению поражений пульпы или эндодонтического поражения зубов,
- Пациенты без чувствительности к перкуссии зубов подлежат лечению.
Критерий исключения:
Пациенты с любым системным заболеванием,
- Беременные или с подозрением на беременность, а также кормящие грудью пациентки,
- Пациенты с аллергией на любой стоматологический материал,
- Пациенты с любым заболеванием пародонта,
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта,
- В случаях, когда зубы подвергаются чрезмерной нагрузке из-за чрезмерного разрыва,
- Пришеечные кариозные поражения,
- Пациенты, продолжающие ортодонтическое лечение,
- Десенсибилизирующие средства или лечение фтором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Тип пасты Традиционный композит-GC G Aenial Anterior
Некариозные поражения шейки матки глубиной менее 3 мм будут восстановлены микрогибридным композитом
|
Перед реставрацией полости будут протравлены лазером Er:Cr YSGG с выходной мощностью 4 Вт, давлением воды 95% и давлением воздуха 60% с наконечником MGG6 с размером пятна 600 мкм.
Перед реставрацией полости протравливают 37% фосфорной кислотой в течение 15 секунд.
|
|
Экспериментальный: Инъекционный композит - GC G Aenial Universal Injectable
Некариозные поражения шейки матки с небольшой глубиной менее 3 мм будут восстановлены инъекционным композитом.
|
Перед реставрацией полости будут протравлены лазером Er:Cr YSGG с выходной мощностью 4 Вт, давлением воды 95% и давлением воздуха 60% с наконечником MGG6 с размером пятна 600 мкм.
Перед реставрацией полости протравливают 37% фосфорной кислотой в течение 15 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения блеска поверхности
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Блеск поверхности реставраций будет оцениваться и оцениваться по шкале клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений удержания
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Переломы и ретенция реставраций будут оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений окрашивания поверхности
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Поверхностное окрашивание реставраций будет оцениваться и оцениваться по шкале клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений стабильности цвета и прозрачности
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Стабильность цвета и прозрачность реставраций будут оцениваться и оцениваться по шкале клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений анатомической формы
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Анатомическая форма реставраций будет оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений предельной адаптации
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Краевая адаптация реставраций будет оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений износа
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Износ реставраций будет оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений зрения пациентов
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Вид реставраций пациентов будет оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений послеоперационной (гипер)чувствительности и жизнеспособности зубов
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Послеоперационная (гипер)чувствительность и жизнеспособность реставраций будут оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой клинических критериев прямых реставраций FDI.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений рецидива кариеса, эрозии, абфракции
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Повторение кариеса, эрозии, абфракции реставраций будет оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой клинических критериев прямых реставраций FDI.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений целостности зуба
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Целостность реставраций будет оцениваться и оцениваться по шкале клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
|
Оценка изменений реакции пародонта
Временное ограничение: 1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Реакция пародонта на реставрации будет оцениваться и оцениваться в соответствии со шкалой клинических критериев FDI Direct Restorations.
|
1-й день, 1-я неделя, 6-й месяц, 1-й год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/ 06.08.2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .