- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04095520
12 måneders klinisk oppfølging av ikke-kariøse cervikale lesjoner gjenopprettet med ny injiserbar kompositt
Ikke-kariøse livmorhalsskader gjenopprettet med forskjellige etsemetoder og ny injiserbar kompositt: Ett års klinisk oppfølging
Ikke-karious cervical lesjoner er definert som tap av patologisk materiale som ikke er assosiert med karies i emalje-sementkrysset i tannen. Etiologien til disse lesjonene har blitt definert som børsteslitasje, syreindusert erosjon og abstraksjon på grunn av mikrostrukturtap på grunn av spenningskonsentrasjon i et bestemt område av tannen. Disse lesjonene bør gjenopprettes ved hjelp av minimalt invasive teknikker. Nødvendigheten av gjenopprettende behandling er direkte relatert til størrelsen på lesjonen, sensitivitet og estetiske krav. Imidlertid er restaurerende prosedyrer ofte utfordrende fordi hulromspredningen ikke gir tilstrekkelig retensjon, og ofte er den cervikale endemarginen plassert under gingiva. Dette fører til kontaminering av operasjonsstedet med blod, spytt og gingivalvæske.
Flere restaurerende alternativer er foreslått for behandling av cervikale kariesfrie lesjoner. På grunn av deres høye estetiske egenskaper, forbedrede klebeevne og mekaniske egenskaper har kompositter blitt akseptert som det mest passende valget. Kliniske studier har vist at marginal tilpasning, marginal misfarging og rugjøringsmetoder for retensjon er de viktigste faktorene i den kliniske ytelsen til komposittrestaureringer i cervikale lesjoner. Derfor har injiserbare kompositter med fuktbarhet og bedre tilpasningsevne til hulromskanter blitt introdusert. Det lave fyllstoffinnholdet i flytende kompositter og deres svake mekaniske egenskaper sammenlignet med konvensjonelle kompositter har imidlertid ført til at forskere tviler på deres bruk i kariesfrie cervikale lesjoner. Som et resultat av den utviklede materialteknologien har injiserbare kompositter med høy fyllstoff som har redusert polymerisasjonskrymping blitt utviklet med forenklet fyllstoffprosedyre. Imidlertid har etterforskere ikke møtt noen studier som undersøker hvilken etseteknikk dette materialet vil vise bedre klinisk ytelse og sammenligne det med tradisjonelle deigaktige kompositter. Målet med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til tradisjonelle pastatyper og injiserbare kompositter som vil bli laget ved å bruke to forskjellige etseteknikker.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Van, Tyrkia, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med cervikale lesjoner i munnen med multipler på 4 og 4,
- Pasienter over 18 år og i permanent tannbehandling,
- Pasienter som ikke har en pulpal eller endodontisk lesjon på tennene som skal behandles,
- Pasienter uten følsomhet for perkusjon i tennene som skal behandles.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen systemisk sykdom,
- Gravide eller mistenkt graviditet og også ammende pasienter,
- Pasienter som er allergiske mot noe tannmateriale,
- Pasienter med noen periodontal sykdom,
- Pasienter med dårlig munnhygiene,
- I tilfeller der tennene blir utsatt for overdreven belastning på grunn av overdreven brudd,
- Karieslesjoner i livmorhalsen,
- Pasienter som fortsetter kjeveortopedisk behandling,
- Desensibiliserende midler eller fluorbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasta Type Tradisjonell Composite-GC G Aenial Anterior
Ikke-karious cervical lesjoner med grunne dybder på mindre enn 3 mm vil bli gjenopprettet med mikrohybrid kompositt
|
Før restaureringene vil hulrom bli etset. Er:Cr YSGG laser med 4W utgangseffekt, vanntrykk 95 % og lufttrykk 60 % med MGG6 spiss med punktstørrelse på 600 µm vil bli brukt.
Før restaureringene vil hulrom bli etset med %37 fosforsyre i 15 sekunder.
|
|
Eksperimentell: Injiserbar kompositt- GC G Aenial Universal Injiserbar
Ikke-kariøse cervikale lesjoner med grunne dybder på mindre enn 3 mm vil bli gjenopprettet med injiserbar kompositt
|
Før restaureringene vil hulrom bli etset. Er:Cr YSGG laser med 4W utgangseffekt, vanntrykk 95 % og lufttrykk 60 % med MGG6 spiss med punktstørrelse på 600 µm vil bli brukt.
Før restaureringene vil hulrom bli etset med %37 fosforsyre i 15 sekunder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringer i overflateglans
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Overflateglansen til restaureringene vil bli evaluert og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering av endringer i oppbevaring
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Frakturer og retensjon av restaureringene vil bli evaluert og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering av endringene av overflatefarging
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Overflatefarging av restaureringene vil bli evaluert og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering av endringene i fargestabilitet og gjennomskinnelighet
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Fargestabilitet og gjennomskinnelighet av restaureringene vil bli evaluert og skåret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering av endringer i anatomisk form
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Anatomisk form av restaureringene vil bli evaluert og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering endringene av marginal tilpasning
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Marginal tilpasning av restaureringene vil bli evaluert og skåret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering av slitasjeendringer
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Slitasje av restaureringene vil bli evaluert og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering av pasientendringer
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Pasientens syn på restaureringene vil bli evaluert og skåret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering av endringer i postoperativ (hyper-)sensitivitet og tannvitalitet
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Postoperativ (hyper-)sensitivitet og tannvitalitet for restaureringene vil bli evaluert og skåret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering endringene av tilbakefall av karies, erosjon, abraksjon
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Gjentakelse av karies, erosjon, abraksjon av restaureringene vil bli evaluert og scoret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering av endringer i tannintegritet
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Tannintegriteten til restaureringene vil bli evaluert og skåret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
|
Evaluering av endringer i periodontal respons
Tidsramme: 1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Periodontal respons av restaureringene vil bli evaluert og skåret i henhold til FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1. dag, 1. uke, 6. måned, 1. år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/ 06.08.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .