- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04095520
Follow-up clinico di 12 mesi di lesioni cervicali non cariose restaurate con un nuovo composito iniettabile
Lesioni cervicali non cariose restaurate con diversi metodi di mordenzatura e nuovo composito iniettabile: follow-up clinico di un anno
Le lesioni cervicali non cariose sono definite come perdita di materiale patologico non associato a carie nella giunzione smalto-cemento del dente. L'eziologia di queste lesioni è stata definita come abrasione da spazzolamento, erosione indotta da acido e astrazione dovuta a perdite di microstruttura dovute alla concentrazione dello stress in una particolare regione del dente. Queste lesioni devono essere restaurate utilizzando tecniche minimamente invasive. La necessità di un trattamento restaurativo è direttamente correlata alle dimensioni della lesione, alla sensibilità e ai requisiti estetici. Tuttavia, le procedure di restauro sono spesso difficili perché la preparazione della cavità non fornisce un'adeguata ritenzione e spesso il margine dell'estremità cervicale è posizionato sotto la gengiva. Ciò porta alla contaminazione del sito operatorio con sangue, saliva e fluido gengivale.
Sono state proposte diverse opzioni protesiche per il trattamento delle lesioni cervicali prive di carie. Tuttavia, a causa delle loro elevate proprietà estetiche, della migliorata capacità adesiva e delle proprietà meccaniche, i compositi sono stati accettati come la scelta più adatta. Studi clinici hanno dimostrato che l'adattamento marginale, la decolorazione marginale ei metodi di irruvidimento per la ritenzione sono i fattori più importanti nelle prestazioni cliniche dei restauri in composito nelle lesioni cervicali. Pertanto, sono stati introdotti compositi iniettabili con bagnabilità e migliore adattabilità ai margini della cavità. Tuttavia, il basso contenuto di riempitivo dei compositi fluidi e le loro deboli proprietà meccaniche rispetto ai compositi convenzionali hanno portato i ricercatori a dubitare del loro utilizzo nelle lesioni cervicali prive di carie. Come risultato della tecnologia dei materiali sviluppata, sono stati sviluppati compositi iniettabili con un alto contenuto di carica che hanno una ridotta contrazione da polimerizzazione con una procedura di riempimento semplificata. Tuttavia, i ricercatori non hanno riscontrato alcuno studio che indaghi su quale tecnica di mordenzatura questo materiale mostrerà migliori prestazioni cliniche e lo confronti con i tradizionali compositi pastosi. Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di compositi tradizionali in pasta e compositi iniettabili che saranno realizzati utilizzando due diverse tecniche di mordenzatura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Van, Tacchino, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con lesioni cervicali in bocca con multipli di 4 e 4,
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e in dentizione permanente,
- Pazienti che non hanno una lesione pulpare o endodontica sui denti da trattare,
- Pazienti senza sensibilità alla percussione nei denti da trattare.
Criteri di esclusione:
Pazienti con qualsiasi malattia sistemica,
- Gravidanza o sospetta gravidanza e anche pazienti che allattano,
- Pazienti allergici a qualsiasi materiale dentale,
- Pazienti con qualsiasi malattia parodontale,
- Pazienti con scarsa igiene orale,
- Nei casi in cui i denti sono esposti a un carico eccessivo a causa di rottura eccessiva,
- Lesioni cariose cervicali,
- Pazienti che continuano il trattamento ortodontico,
- Agenti desensibilizzanti o trattamento al fluoro.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Tipo di pasta Composito tradizionale-GC G Aenial Anterior
Lesioni cervicali non cariose con profondità inferiore a 3 mm saranno restaurate con composito microibrido
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Prima dei restauri, le cavità verranno incise con il laser Er:Cr YSGG con una potenza di uscita di 4 W, pressione dell'acqua del 95% e pressione dell'aria del 60% con punta MGG6 con una dimensione dello spot di 600 µm.
Prima dei restauri, le cavità saranno mordenzate con acido fosforico %37 per 15 secondi.
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Sperimentale: Composito iniettabile - GC G Aenial Universal Injectable
Lesioni cervicali non cariose con profondità superficiale inferiore a 3 mm saranno restaurate con composito in forma iniettabile
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Prima dei restauri, le cavità verranno incise con il laser Er:Cr YSGG con una potenza di uscita di 4 W, pressione dell'acqua del 95% e pressione dell'aria del 60% con punta MGG6 con una dimensione dello spot di 600 µm.
Prima dei restauri, le cavità saranno mordenzate con acido fosforico %37 per 15 secondi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti di lucentezza superficiale
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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La lucentezza superficiale dei restauri sarà valutata e valutata in base alla scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti di conservazione
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Le fratture e la ritenzione dei restauri saranno valutate e valutate secondo la FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti della colorazione superficiale
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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La colorazione superficiale dei restauri sarà valutata e valutata in base alla scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti di stabilità del colore e traslucenza
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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La stabilità del colore e la traslucenza dei restauri saranno valutate e valutate in base alla scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti della forma anatomica
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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La forma anatomica dei restauri sarà valutata e valutata in base alla scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti dell'adattamento marginale
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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L'adattamento marginale dei restauri sarà valutato e valutato in base alla scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambi di usura
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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L'usura dei restauri sarà valutata e valutata in base alla scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti di vista dei pazienti
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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La vista dei pazienti sui restauri sarà valutata e valutata in base alla scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti della (iper)sensibilità postoperatoria e della vitalità dei denti
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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La (iper)sensibilità postoperatoria e la vitalità dei denti dei restauri saranno valutate e valutate in base alla scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti di recidiva di carie, erosione, abfrazione
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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La recidiva di carie, erosione, abfrazione dei restauri sarà valutata e valutata secondo la scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti dell'integrità del dente
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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L'integrità dei denti dei restauri sarà valutata e valutata in base alla scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Valutazione dei cambiamenti della risposta parodontale
Lasso di tempo: 1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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La risposta parodontale dei restauri sarà valutata e valutata secondo la scala dei criteri clinici dei restauri diretti FDI.
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1° giorno, 1° settimana, 6° mese, 1° anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/ 06.08.2019
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