- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04095520
12 kuukauden kliininen seuranta uudella injektoitavalla komposiitilla palautetuista ei-karioosista kohdunkaulan leesioista
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, jotka on palautettu erilaisilla etsausmenetelmillä ja uudella injektoitavalla komposiitilla: Yhden vuoden kliininen seuranta
Ei-karioosit kohdunkaulan vauriot määritellään patologisen materiaalin menetykseksi, joka ei liity kariekseen hampaan emali-sementtiliitoksessa. Näiden leesioiden etiologia on määritelty harjan hankaukseksi, hapon aiheuttamaksi eroosioksi ja hampaan tietyllä alueella rasituksen keskittymisestä johtuvista mikrorakenteen menetyksistä johtuvaksi abstraktioksi. Nämä vauriot tulee palauttaa käyttämällä minimaalisesti invasiivisia tekniikoita. Restoratiivisen hoidon tarve riippuu suoraan vaurion koosta, herkkyydestä ja esteettisistä vaatimuksista. Restoratiiviset toimenpiteet ovat kuitenkin usein haastavia, koska ontelon valmistelu ei takaa riittävää retentiota ja usein kohdunkaulan päätyreuna sijoittuu ikenen alle. Tämä johtaa leikkauskohdan saastumiseen verellä, syljellä ja iennesteellä.
Kohdunkaulan kariesvapaiden leesioiden hoitoon on ehdotettu useita korjaavia vaihtoehtoja. Korkeiden esteettisten ominaisuuksiensa, parantuneen tarttumiskyvyn ja mekaanisten ominaisuuksiensa vuoksi komposiitit on kuitenkin hyväksytty sopivimmaksi valinnaksi. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että marginaalinen mukautuminen, marginaalinen värinmuutos ja karhennusmenetelmät retentioon ovat tärkeimmät tekijät kohdunkaulan leesioiden yhdistelmärestauraatioiden kliinisissä suorituskyvyissä. Siksi on otettu käyttöön ruiskutettavat komposiitit, jotka ovat kostuvia ja paremmin mukautuvia ontelon reunoihin. Nestekomposiittien alhainen täyteainepitoisuus ja niiden heikot mekaaniset ominaisuudet verrattuna perinteisiin komposiitteihin ovat kuitenkin saaneet tutkijat epäilemään niiden käyttöä kariesvapaissa kohdunkaulan leesioissa. Kehitetyn materiaaliteknologian tuloksena on kehitetty yksinkertaistetulla täyteainemenetelmällä ruiskutettavat komposiitit, joissa on runsaasti täyteainetta ja joilla on vähentynyt polymerointikutistuminen. Tutkijat eivät kuitenkaan ole kohdanneet tutkimuksia, joissa olisi selvitetty millä etsaustekniikalla tällä materiaalilla on parempi kliininen suorituskyky ja verrattu sitä perinteisiin tahnamaisiin komposiitteihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida perinteisten tahnatyyppisten ja ruiskutettavien komposiittien kliinistä suorituskykyä, jotka valmistetaan kahdella eri etsaustekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Van, Turkki, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on kohdunkaulan leesioita suussa 4:n ja 4:n kerrannaisina,
- Yli 18-vuotiaat ja pysyvässä hampaissa olevat potilaat,
- Potilaat, joilla ei ole pulpaalisia tai endodonttisia vaurioita hoidettavissa hampaissa,
- Potilaat, jotka eivät ole herkkiä lyömäsoittimille hoidettavissa hampaissa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin systeeminen sairaus,
- Raskaana oleva tai epäilty raskaus ja myös imettävät potilaat,
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin hammasmateriaalille,
- Potilaat, joilla on mikä tahansa parodontaalinen sairaus,
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia,
- Tapauksissa, joissa hampaat altistuvat liialliselle kuormitukselle liiallisen repeämisen vuoksi,
- Kohdunkaulan kariesvauriot,
- Potilaat, jotka jatkavat oikomishoitoa,
- Desensibilisoivat aineet tai fluorikäsittely.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tahnatyyppi Perinteinen komposiitti-GC G Aenial Anterior
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, joiden syvyys on alle 3 mm, palautetaan mikrohybridikomposiitilla
|
Ennen restaurointia ontelot etsataan Er:Cr YSGG laserilla 4W lähtöteholla, vedenpaineella 95% ja ilmanpaineella 60% MGG6 kärjellä, jonka pistekoko on 600 µm.
Ennen restaurointia kaviteetit etsataan %37-fosforihapolla 15 sekunnin ajan.
|
Kokeellinen: Injektoitava komposiitti-GC G Aenial universaali ruiskeena
Ei-karioosit kohdunkaulan leesiot, joiden syvyys on alle 3 mm, palautetaan injektoitavalla komposiitilla
|
Ennen restaurointia ontelot etsataan Er:Cr YSGG laserilla 4W lähtöteholla, vedenpaineella 95% ja ilmanpaineella 60% MGG6 kärjellä, jonka pistekoko on 600 µm.
Ennen restaurointia kaviteetit etsataan %37-fosforihapolla 15 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pintakiillon muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Täytösten pinnan kiilto arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Säilytyksen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Murtumat ja täytteiden retentio arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Pintavärjäytymisen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Restauraatioiden pintavärjäys arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -kriteeriasteikon mukaisesti.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Värin stabiilisuuden ja läpinäkyvyyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Täysten värin stabiilisuus ja läpikuultavuus arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Anatomisen muodon muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Täytteiden anatominen muoto arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Marginaalisen sopeutumisen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Täytösten marginaalinen mukauttaminen arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Kulumisen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Täytteiden kuluminen arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Potilaiden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Potilaiden näkemys täytteistä arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Leikkauksen jälkeisen (hyper)herkkyyden ja hampaiden elinvoimaisuuden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Leikkausten jälkeinen (yli)herkkyys ja hampaiden elinvoimaisuus arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -kriteeriasteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Kariesin, eroosion, abfraktion uusiutumisen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Kariesin uusiutuminen, eroosio ja täytteiden abfraktio arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Hampaiden eheyden muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Täytösten hampaiden eheys arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaan.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Parodontaalivasteen muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Täytteiden parodontaalivaste arvioidaan ja pisteytetään FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale -asteikon mukaisesti.
|
1. päivä, 1. viikko, 6. kuukausi, 1. vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/ 06.08.2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Laseretsaus
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erchonia CorporationValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAValmis