- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04095520
12 månaders klinisk uppföljning av icke-kariösa livmoderhalsskador återställda med ny injicerbar komposit
Icke-kariösa livmoderhalsskador återställda med olika etsningsmetoder och ny injicerbar komposit: ett års klinisk uppföljning
Icke-kariösa cervikala lesioner definieras som förlust av patologiskt material som inte är associerat med karies i tandens emalj-cementövergång. Etiologin för dessa lesioner har definierats som borstnötning, syrainducerad erosion och abstraktion på grund av mikrostrukturförluster på grund av stresskoncentration i en viss del av tanden. Dessa lesioner bör återställas med minimalt invasiva tekniker. Nödvändigheten av reparativ behandling är direkt relaterad till skadans storlek, känslighet och estetiska krav. Men restaurerande procedurer är ofta utmanande eftersom hålrumspreparatet inte ger tillräcklig retention, och ofta är den cervikala ändmarginalen placerad under tandköttet. Detta leder till kontaminering av operationsstället med blod, saliv och gingivalvätska.
Flera reparativa alternativ har föreslagits för behandling av cervikala kariesfria lesioner. På grund av deras höga estetiska egenskaper, förbättrade vidhäftningsförmåga och mekaniska egenskaper har kompositer dock accepterats som det lämpligaste valet. Kliniska studier har visat att marginell anpassning, marginell missfärgning och uppruggningsmetoder för retention är de viktigaste faktorerna i den kliniska prestandan av kompositrestaurationer i cervikala lesioner. Därför har injicerbara kompositer med vätbarhet och bättre anpassningsförmåga till kavitetsmarginaler introducerats. Det låga fyllmedelsinnehållet i flytande kompositer och deras svaga mekaniska egenskaper jämfört med konventionella kompositer har dock fått forskare att tvivla på deras användning i kariesfria cervikala lesioner. Som ett resultat av den utvecklade materialteknologin har injicerbara kompositer med högt fyllmedel som har minskat polymerisationskrympningen utvecklats med förenklat fyllmedelsprocedur. Utredarna har dock inte stött på några studier som undersöker vilken etsningsteknik detta material kommer att uppvisa bättre klinisk prestanda och jämföra det med traditionella pastaliknande kompositer. Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan hos traditionella pastatyper och injicerbara kompositer som kommer att göras med hjälp av två olika etsningstekniker.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Van, Kalkon, 65100
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med cervikala skador i munnen med multiplar av 4 och 4,
- Patienter över 18 år och i permanent tandvård,
- Patienter som inte har en pulpal eller endodontisk lesion på sina tänder som ska behandlas,
- Patienter utan känslighet för slag i tänderna som ska behandlas.
Exklusions kriterier:
Patienter med någon systemisk sjukdom,
- Gravid eller misstänkt graviditet och även ammande patienter,
- Patienter som är allergiska mot något tandmaterial,
- Patienter med någon periodontal sjukdom,
- Patienter med dålig munhygien,
- I de fall där tänderna utsätts för överbelastning på grund av överdriven bristning,
- cervikala kariesskador,
- Patienter som fortsätter ortodontisk behandling,
- Desensibiliseringsmedel eller fluorbehandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasta Typ Traditional Composite-GC G Aenial Anterior
Icke-kariösa cervikala lesioner med grunt djup på mindre än 3 mm kommer att återställas med mikrohybridkomposit
|
Innan restaureringarna etsas hålrum. Er:Cr YSGG laser med 4W uteffekt, vattentryck 95% och lufttryck 60% med MGG6 spets med punktstorleken 600 µm kommer att användas.
Innan restaureringarna etsas hålrum med %37 fosforsyra i 15 sekunder.
|
|
Experimentell: Injicerbar komposit- GC G Aenial Universal Injicerbar
Icke-kariösa cervikala lesioner med grunt djup på mindre än 3 mm kommer att återställas med injicerbar komposit
|
Innan restaureringarna etsas hålrum. Er:Cr YSGG laser med 4W uteffekt, vattentryck 95% och lufttryck 60% med MGG6 spets med punktstorleken 600 µm kommer att användas.
Innan restaureringarna etsas hålrum med %37 fosforsyra i 15 sekunder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av förändringar av ytglans
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Ytglans av restaureringarna kommer att utvärderas och bedömas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av förändringar av retention
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Frakturer och retention av restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av förändringar av ytfärgning
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Ytfärgning av restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av förändringar av färgstabilitet och genomskinlighet
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Färgstabilitet och genomskinlighet för restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av förändringar av anatomisk form
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Anatomisk form av restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av förändringarna av marginalanpassning
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Marginal anpassning av restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av slitageförändringar
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Slitage av restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av patienternas förändringar
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Patienternas syn på restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av förändringar av postoperativ (över)känslighet och tandvitalitet
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Postoperativ (över)känslighet och tandvitalitet hos restaureringarna kommer att utvärderas och bedömas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av förändringar av återfall av karies, erosion, abfraktion
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Återfall av karies, erosion, abfraktion av restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av förändringar av tandintegritet
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Tandintegriteten hos restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
|
Utvärdering av förändringar av periodontal respons
Tidsram: 1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Periodontal respons av restaureringarna kommer att utvärderas och poängsättas enligt FDI Direct Restorations Clinical Criteria Scale.
|
1:a dagen, 1:a veckan, 6:e månaden, 1:a året
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. A Randomized, Controlled, Split-mouth Trial Evaluating the Clinical Performance of High-viscosity Glass-ionomer Restorations in Noncarious Cervical Lesions: Two-year Results. J Adhes Dent. 2018;20(4):299-305. doi: 10.3290/j.jad.a40985.
- Celik EU, Tunac AT, Yilmaz F. Three-year clinical evaluation of high-viscosity glass ionomer restorations in non-carious cervical lesions: a randomised controlled split-mouth clinical trial. Clin Oral Investig. 2019 Mar;23(3):1473-1480. doi: 10.1007/s00784-018-2575-y. Epub 2018 Aug 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15/ 06.08.2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .