Une étude pour évaluer l'isavuconazole après une dose unique de solution intraveineuse de sulfate d'isavuconazonium via un tube nasogastrique (NG) par rapport à une dose unique de capsules orales à jeun chez des participants en bonne santé
18 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Une étude croisée de phase 1 pour évaluer la bioéquivalence de l'isavuconazole après une dose unique de solution intraveineuse de sulfate d'isavuconazonium via une sonde nasogastrique par rapport à une dose unique de gélules orales à jeun chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence de l'isavuconazole après une dose unique de solution intraveineuse (IV) de sulfate d'isavuconazonium via une sonde nasogastrique (NG) (formulation d'essai) par rapport à une dose unique de capsules de sulfate d'isavuconazonium pour administration orale (c. gélules administrées aux participants non intubés (formulation de référence).
De plus, cette étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de l'isavuconazole et les paramètres pharmacocinétiques généraux (PK) de l'isavuconazole lorsqu'il est administré en une dose unique de solution IV de sulfate d'isavuconazonium via un tube NG (formulation d'essai) et une dose unique de capsules de sulfate d'isavuconazonium pour administration orale (c.-à-d. capsules orales administrées à des participants non intubés) (formulation de référence) à jeun chez des participants masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants éligibles participeront à 2 périodes de traitement séparées par un sevrage d'au moins 30 jours entre les administrations du produit expérimental (IP) au cours de chaque période. Les participants seront randomisés dans 1 des 2 séquences. Les participants seront admis à l'unité clinique le jour -1 de chaque période et seront résidentiels pendant 5 jours/4 nuits. Les participants recevront une dose unique de solution IV de sulfate d'isavuconazonium via un tube NG (formulation test) ou des capsules de sulfate d'isavuconazonium pour administration orale (c'est-à-dire des capsules orales administrées à des participants non intubés) (formulation de référence) à jeun le jour 1 de chaque période. Les participants doivent rester semi-allongés et éviter de s'allonger sur le côté gauche ou droit pendant 4 heures après la dose. Le placement correct du tube NG sera confirmé à l'aide de la radiographie aux rayons X. Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés avant la dose le jour 1 de chaque période et à plusieurs moments après la dose. Des évaluations standard d'innocuité et de tolérabilité seront effectuées. Les participants quitteront l'unité clinique le jour 4 de chaque période à condition que toutes les évaluations requises aient été effectuées et qu'il n'y ait aucune raison médicale justifiant un séjour plus long dans l'unité clinique. Les participants reviendront pour des visites ambulatoires afin de prélever des échantillons pharmacocinétiques les jours 8, 11, 15 et 21 de chaque période.
L'étude sera complétée par une visite de fin d'étude (ESV). L'ESV aura lieu 5 à 9 jours après le jour 21 de la période 2 ou à l'arrêt précoce de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Parexel International
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 32,0 kg/m^2, inclus et pèse au moins 50 kg au moment du dépistage.
Le sujet féminin n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
- Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
- WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration finale du produit expérimental (IP).
- Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage, tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
- Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir de la première administration d'IP, tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
- Le sujet masculin avec partenaire(s) féminin(s) en âge de procréer (y compris le(s) partenaire(s) allaitant) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
- Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
- Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse, tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
- Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
- Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui allaite dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée au sulfate d'isavuconazonium ou à l'un des composants des formulations utilisées.
- Le sujet a déjà été exposé au sulfate d'isavuconazonium.
- Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline [ALP], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST] et bilirubine totale [TBL]) ≥ 1,5 limite supérieure de la normale (LSN) au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
- Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme, l'eczéma ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant la première administration IP.
- Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, psychiatrique, rénale et/ou autre maladie majeure ou malignité cliniquement significative.
- Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1.
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative après l'examen physique, l'ECG (y compris le syndrome du QT court familial) et les tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1.
- Le sujet a un pouls moyen < 45 ou > 90 bpm ; pression artérielle systolique moyenne (PAS) > 140 mmHg ; pression artérielle diastolique (PAD) > 90 mmHg (mesures prises en triple exemplaire après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes ; le pouls sera mesuré automatiquement) au jour -1. Si la tension artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 triple exemplaire supplémentaire peut être prélevé.
- Le sujet a des antécédents d'ulcères peptiques ou gastriques.
- Le sujet a des antécédents de maladie des sinus, d'allergie aux sinus, de rénoplastie ou de toute chirurgie du nez, du septum ou des voies nasales ou de toute autre anomalie pouvant avoir un impact sur le placement du tube NG (par exemple, polypes nasaux).
- Le sujet a pris des médicaments ou des substances par inhalation par les voies nasales dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a utilisé des médicaments prescrits ou non prescrits (y compris des vitamines et des remèdes naturels et à base de plantes, par exemple, le millepertuis) dans les 2 semaines précédant la première administration IP, à l'exception de l'utilisation occasionnelle d'acétaminophène (jusqu'à 2 g/jour), topique les produits dermatologiques, y compris les produits corticostéroïdes, le spray et/ou le gel anesthésique local (2 % de xylocaïne) pour le placement de la sonde NG, les contraceptifs hormonaux et le traitement hormonal substitutif (THS).
- Le sujet a fumé, utilisé des produits contenant du tabac et de la nicotine ou des produits contenant de la nicotine (par exemple, des vapos électroniques) dans les 6 mois précédant le dépistage ou le sujet teste positif pour la cotinine lors du dépistage ou au jour -1.
- Le sujet a des antécédents de consommation> 14 unités pour les sujets masculins ou> 7 unités pour les sujets féminins de boissons alcoolisées par semaine dans les 6 mois précédant le dépistage ou a des antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques / substances dans les 2 ans précédant le dépistage ( remarque : 1 unité = 12 onces de bière, 4 onces de vin, 1 once de spiritueux/d'alcool fort) ou le sujet est testé positif à l'alcool lors du dépistage ou au jour -1.
- Le sujet a consommé des drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et/ou opiacés) dans les 3 mois précédant le jour -1 ou le sujet a été testé positif aux drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne et opiacés) au dépistage ou au jour -1.
- Le sujet a utilisé un inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques et la rifampicine) dans les 3 mois précédant le jour -1.
- Le sujet a consommé du pamplemousse, des oranges de Séville, des produits contenant du pamplemousse ou des produits contenant de l'orange de Séville dans les 72 heures précédant le jour -1.
- - Le sujet a eu une perte de sang importante, a donné ≥ 1 unité (450 ml) de sang total ou de plasma dans les 7 jours précédant le jour -1 et/ou a reçu une transfusion de sang ou de produits sanguins dans les 60 jours.
- Le sujet a un test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'hépatite A (immunoglobuline M [IgM]), le noyau de l'hépatite B, l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et/ou de type 2 lors du dépistage .
- Le sujet a une fonction rénale anormale indiquée par la créatinine au-dessus de la LSN au jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
- Le sujet est un employé d'Astellas, des organisations de recherche sous contrat (CRO) liées à l'étude ou de l'unité clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution IV de sulfate d'isavuconazonium puis gélules
Les participants recevront d'abord une dose unique de solution intraveineuse (IV) de sulfate d'isavuconazonium via une sonde nasogastrique (NG) (formulation d'essai) à jeun le jour 1 de la période 1.
Après une période de sevrage de 30 jours, les participants reçoivent ensuite une dose unique de capsules de sulfate d'isavuconazonium (formulation de référence) pour administration orale à jeun le jour 1 de la période 2.
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Intraveineuse (IV) par sonde nasogastrique (NG)
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Expérimental: Gélules de sulfate d'isavuconazonium puis solution IV
Les participants recevront d'abord une dose unique de capsules de sulfate d'isavuconazonium (formulation de référence) pour administration orale à jeun le jour 1 de la période 1.
Après une période de sevrage de 30 jours, les participants reçoivent ensuite une dose unique de solution intraveineuse (IV) de sulfate d'isavuconazonium via une sonde nasogastrique (NG) (formulation test) à jeun le jour 1 de la période 2.
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Intraveineuse (IV) par sonde nasogastrique (NG)
Autres noms:
Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini (ASCinf)
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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L'ASCinf sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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PK de l'isavuconazole dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 72 heures (AUC72)
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 3 après la dose dans chaque période
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AUC72 sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 3 après la dose dans chaque période
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PK de l'isavuconazole dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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AUClast sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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PK de l'isavuconazole dans le plasma : concentration maximale (Cmax)
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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La Cmax sera enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 61 jours
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit expérimental (IP), et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation de la PI, qu'il soit ou non considéré comme lié à la PI.
Un EI est considéré comme « grave » si l'investigateur ou le promoteur observe l'un des résultats suivants : décès, invalidité/incapacité persistante ou importante, anomalie congénitale ou malformation congénitale, hospitalisation ou événement médicalement important.
L'événement indésirable lié au traitement (TEAE) est défini comme tout EI qui commence ou s'aggrave après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
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Jusqu'à 61 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 32 jours
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement importantes sur le plan clinique.
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Jusqu'à 32 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et/ou des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 61 jours
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Nombre de participants avec des valeurs de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives.
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Jusqu'à 61 jours
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Pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps extrapolée du temps à l'infini en pourcentage de l'ASC totale (ASCinf(%extrap))
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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(AUCinf(%extrap)) sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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Pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole dans le plasma : clairance apparente (CL/F)
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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CL/F sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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Pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole dans le plasma : demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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t1/2 sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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Pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole dans le plasma : temps de concentration maximale (tmax)
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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tmax sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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Pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole dans le plasma : temps de latence (tlag)
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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tlag sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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Pharmacocinétique (PK) de l'isavuconazole dans le plasma : volume apparent de distribution pendant la phase terminale après administration orale/intraveineuse (Vz/F)
Délai: Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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Vz/F sera enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés.
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Prédose le jour 1 et jusqu'au jour 21 après la dose dans chaque période
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
19 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9766-CL-0112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .