Een studie om Isavuconazol te beoordelen na een enkele dosis isavuconazoniumsulfaat intraveneuze oplossing via een neussonde (NG) in vergelijking met een enkele dosis orale capsules onder nuchtere omstandigheden bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) bereik van 18,5 tot 32,0 kg/m^2, inclusief en weegt ten minste 50 kg bij screening.

• Vrouwelijke proefpersoon is niet zwanger en er is minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing:

  • Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP)
  • WOCBP die ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot ten minste 30 dagen na de definitieve toediening van het onderzoeksproduct (IP).
• Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven vanaf de screening, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Vrouwelijke proefpersonen mogen geen eicellen doneren vanaf de eerste toediening van IP, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste toediening van IP.
• Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partner(s) die zwanger kunnen worden (inclusief partner(s) die borstvoeding geven) moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren tijdens de behandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Mannelijke proefpersonen met zwangere partner(s) moeten ermee instemmen om onthouding te blijven of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap, gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste IP-toediening.
• Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie terwijl hij deelneemt aan de huidige studie.

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft voorafgaand aan de screening binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, een onderzoekstherapie gekregen.
• Proefpersoon heeft een aandoening die de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Vrouwelijke proefpersoon die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zwanger is geweest of borstvoeding heeft gegeven binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede overgevoeligheid voor isavuconazoniumsulfaat of een van de componenten van de gebruikte formuleringen.
• Proefpersoon is eerder blootgesteld aan isavuconazoniumsulfaat.
• Proefpersoon heeft een van de leverfunctietesten (alkalische fosfatase [ALP], alanineaminotransferase [ALT], aspartaataminotransferase [AST] en totaal bilirubine [TBL]) ≥ 1,5 bovengrens van normaal (ULN) op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante voorgeschiedenis van allergische aandoeningen (waaronder geneesmiddelenallergieën, astma, eczeem of anafylactische reacties, maar met uitzondering van onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën) voorafgaand aan de eerste IP-toediening.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologische, hematologische, hepatische, immunologische, metabole, urologische, pulmonale, neurologische, dermatologische, psychiatrische, nierziekte en/of andere belangrijke ziekte of maligniteit.
• Proefpersoon heeft/had koortsachtige ziekte of symptomatische, virale, bacteriële (inclusief infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfectie (niet-cutane) binnen 1 week voorafgaand aan dag -1.
• Proefpersoon heeft een klinisch significante afwijking na lichamelijk onderzoek, ECG (inclusief familiaal kort QT-syndroom) en in het protocol gedefinieerde klinische laboratoriumtests bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft een gemiddelde polsslag van < 45 of > 90 slagen per minuut; gemiddelde systolische bloeddruk (SBD) >140 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP) > 90 mmHg (metingen in drievoud nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten in rugligging heeft gelegen; pols wordt automatisch gemeten) op dag -1. Als de gemiddelde bloeddruk de bovenstaande limieten overschrijdt, mag 1 extra triplo worden ingenomen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van maag- of maagzweren.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van sinusziekte, sinusallergie, renoplastiek of een operatie aan de neus, het septum of de neusgangen of enige andere afwijking die de plaatsing van een NG-buis kan beïnvloeden (bijv. neuspoliepen).
• De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening medicijnen of stoffen ingenomen via inhalatie via de neusgangen.
• Proefpersoon heeft in de 2 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening alle voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gebruikt (inclusief vitamines en natuurlijke en kruidenremedies, bijv. sint-janskruid), behalve incidenteel gebruik van paracetamol (tot 2 g/dag), plaatselijk dermatologische producten, waaronder corticosteroïdproducten, lokale anesthesiespray en/of gel (2% Xylocaïne) voor plaatsing van NG-sondes, hormonale anticonceptiva en hormoonvervangende therapie (HRT).
• Proefpersoon heeft gerookt, tabaksbevattende producten en nicotine of nicotinebevattende producten (bijv. elektronische dampen) gebruikt binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of de proefpersoon test positief op cotinine bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van > 14 eenheden voor mannelijke proefpersonen of > 7 eenheden voor vrouwelijke proefpersonen alcoholische dranken per week binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of heeft een voorgeschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën/middelen binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening ( opmerking: 1 eenheid = 12 ons bier, 4 ons wijn, 1 ons sterke drank) of de proefpersoon test positief op alcohol bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft misbruikte drugs gebruikt (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en/of opiaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 of de proefpersoon test positief op misbruikte drugs (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cannabinoïden, cocaïne en opiaten) bij screening of op dag -1.
• Proefpersoon heeft in de 3 maanden voorafgaand aan dag -1 een inductor van het metabolisme gebruikt (bijv. barbituraten en rifampicine).
• Proefpersoon heeft binnen 72 uur voorafgaand aan dag -1 grapefruit, Sevilla-sinaasappelen, grapefruit-bevattende producten of Sevilla-sinaasappel-bevattende producten geconsumeerd.
• Proefpersoon heeft aanzienlijk bloedverlies gehad, heeft ≥ 1 eenheid (450 ml) volbloed of plasma gedoneerd binnen 7 dagen voorafgaand aan dag -1 en/of heeft binnen 60 dagen een transfusie van bloed of bloedproducten ontvangen.
• Proefpersoon heeft een positieve serologische test voor hepatitis A-virusantilichamen (immunoglobuline M [IgM]), hepatitis B-kern, hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichamen of antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV) type 1 en/of type 2 bij screening .
• Proefpersoon heeft een abnormale nierfunctie, aangegeven door creatinine boven de ULN op dag -1. In dat geval kan de beoordeling één keer worden herhaald.
• Betrokkene is een medewerker van Astellas, de studiegerelateerde contractonderzoeksorganisaties (CRO's) of de klinische eenheid.