Vizsgálat az izavukonazol értékelésére egyszeri adag izavukonazónium-szulfát intravénás oldat nasogastric (NG) szondán keresztül, összehasonlítva egyszeri adag orális kapszulával éhgyomorra egészséges résztvevőknél

Bevételi kritériumok:

• Az alany testtömeg-indexe (BMI) 18,5 és 32,0 kg/m^2 között van, és testtömege a szűréskor legalább 50 kg.

• A női alany nem terhes, és az alábbi feltételek közül legalább egy fennáll:

  • Nem fogamzóképes nő (WOCBP)
  • WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást a tájékozott beleegyezéstől a végső vizsgálati termék (IP) beadását követő legalább 30 napig.
• A női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy a szűréstől kezdődően, a vizsgálati időszak alatt és az utolsó IP beadás után 30 napig nem szoptat.
• A női alany nem adományozhat petesejteket az IP első beadásával kezdődően, a vizsgálati időszak alatt és az utolsó IP beadás után 30 napig.
• A fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező férfi alanynak (beleértve a szoptató partnereket is) bele kell egyeznie a fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés teljes időtartama alatt és az utolsó IP beadás után 30 napig.
• A férfi alany nem adományozhat spermát a kezelési időszak alatt és az utolsó IP beadást követő 30 napig.
• A terhes partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy óvszert használ a terhesség időtartama alatt, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a végső IP beadást követő 30 napig.
• Az alany beleegyezik abba, hogy nem vesz részt másik intervenciós vizsgálatban, miközben részt vesz a jelen vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• Az alany a szűrést megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül bármilyen vizsgálati terápiában részesült, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
• A tantárgynak olyan feltétele van, amely alkalmatlanná teszi a tantárgyat a tanulmányi részvételre.
• Női alany, aki a szűrést megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül szoptatott.
• Az alany ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny az izavukonazónium-szulfátra vagy a felhasznált készítmények bármely összetevőjére.
• Az alany korábban izavukonazónium-szulfátot kapott.
• Az alanynál a májfunkciós tesztek bármelyike ​​(alkáli foszfatáz [ALP], alanin aminotranszferáz [ALT], aszpartát aminotranszferáz [AST] és összbilirubin [TBL]) ≥ 1,5 a normál érték felső határa (ULN) a -1. napon. Ilyen esetben az értékelés egyszer megismételhető.
• Az alanynak bármely klinikailag jelentős kórtörténetében szerepel allergiás állapot (beleértve a gyógyszerallergiát, asztmát, ekcémát vagy anafilaxiás reakciókat, de a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiák kivételével) az első IP beadás előtt.
• Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, endokrinológiai, hematológiai, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, tüdő-, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, vese- és/vagy egyéb súlyos betegségre vagy rosszindulatú daganatra utaló kórtörténet vagy bizonyíték áll rendelkezésre.
• Az alany lázas betegsége vagy tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzésben szenved/volt a -1. napot megelőző 1 héten belül.
• Az alany bármilyen klinikailag jelentős eltérést észlel a fizikális vizsgálat, EKG (beleértve a családi rövid QT-szindrómát) és a protokollban meghatározott klinikai laboratóriumi vizsgálatokat követően a szűréskor vagy az -1. napon.
• Az alany átlagos pulzusa < 45 vagy > 90 bpm; átlagos szisztolés vérnyomás (SBP) >140 Hgmm; diasztolés vérnyomás (DBP) > 90 Hgmm (a mérés három párhuzamosban történt, miután az alany legalább 5 percig fekvő helyzetben pihent; a pulzus mérése automatikusan történik) a -1. napon. Ha az átlagos vérnyomás meghaladja a fenti határértékeket, további 1 háromszor bevehető.
• Az alanynak kórtörténetében peptikus vagy gyomorfekély szerepel.
• Az alany anamnézisében szinuszbetegség, arcüreg-allergia, renoplasztika vagy bármilyen orr-, septum- vagy orrjárati műtét, vagy bármilyen más olyan rendellenesség szerepel, amely befolyásolhatja az NG-cső elhelyezését (például orrpolip).
• Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül belélegzett gyógyszert vagy anyagokat vett be az orrjáratokon keresztül.
• Az alany bármilyen felírt vagy nem felírt gyógyszert (beleértve a vitaminokat és a természetes és gyógynövénykészítményeket, pl. orbáncfüvet) használt az első IP beadást megelőző 2 hétben, kivéve az alkalmi acetaminofen (legfeljebb 2 g/nap), helyi alkalmazását. bőrgyógyászati ​​termékek, beleértve a kortikoszteroid termékeket, a helyi érzéstelenítő sprayt és/vagy gélt (2% Xylocaine) az NG tubusba helyezéshez, a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát (HRT).
• Az alany a szűrést megelőző 6 hónapon belül dohányzott, dohányzott és nikotint vagy nikotintartalmú termékeket (pl. elektronikus gőzölőt) használt, vagy a vizsgálati alany a szűréskor vagy az -1. napon kotinin-tesztje pozitív lett.
• Az alany a kórelőzménye szerint több mint 14 egység férfi alany, vagy > 7 egység női alanyok alkoholtartalmú italokat fogyasztott a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy alkoholizmusa, illetve kábítószerrel/vegyszerekkel/kábítószerekkel való visszaélése volt a szűrést megelőző 2 éven belül ( Megjegyzés: 1 egység = 12 uncia sör, 4 uncia bor, 1 uncia szeszesital/tömény ital) vagy az alany alkoholtesztje pozitív a szűréskor vagy az -1. napon.
• Az alany a -1. napot megelőző 3 hónapon belül bármilyen visszaélésszerű kábítószert (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és/vagy opiátok) használt, vagy az alany tesztje pozitív kábítószerrel (amfetaminok, barbiturátok, benzodiazepinek, kannabinoidok, kokain és opiátok) szűréskor vagy -1. napon.
• Az alany az -1. napot megelőző 3 hónapban bármilyen anyagcsereindukálót (például barbiturátokat és rifampint) alkalmazott.
• Az alany grapefruitot, sevillai narancsot, grapefruittartalmú vagy sevillai narancstartalmú termékeket fogyasztott az -1. napot megelőző 72 órán belül.
• Az alany jelentős vérveszteséget szenvedett, ≥ 1 egység (450 ml) teljes vért vagy plazmát adományozott az -1. napot megelőző 7 napon belül, és/vagy vért vagy vérkészítményt kapott 60 napon belül.
• Az alany pozitív szerológiai teszttel rendelkezik hepatitis A vírus antitestekre (immunglobulin M [IgM]), hepatitis B magra, hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus antitestekre vagy 1-es és/vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV) elleni antitestekre a szűréskor .
• Az alanynak kóros veseműködése van, amit a kreatinin az ULN feletti -1 napon jelez. Ilyen esetben az értékelés egyszer megismételhető.
• Az alany az Astellas, a tanulmányokkal kapcsolatos szerződéses kutatási szervezetek (CRO) vagy a klinikai egység alkalmazottja.