健康な参加者の絶食条件下での経口カプセルの単回投与と比較して、鼻胃（NG）チューブを介したイサブコナゾニウム硫酸塩静脈内溶液の単回投与後のイサブコナゾールを評価する研究

包含基準:

• -被験者のボディマス指数（BMI）の範囲は18.5〜32.0 kg / m ^ 2で、スクリーニング時の体重は少なくとも50 kgです。

• -女性の被験者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
  • -インフォームドコンセントの時点から最終治験薬（IP）投与後少なくとも30日まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
• 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、および最後の IP 投与後 30 日間、授乳しないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、最初のIP投与から開始して、研究期間中、および最後のIP投与後30日間、卵子を提供してはなりません。
• -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性被験者は、治療期間中および最後のIP投与後30日間、避妊を使用することに同意する必要があります。
• 男性被験者は、治療期間中および最後の IP 投与後 30 日間、精子を提供してはなりません。
• -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、妊娠期間中、研究期間中、および最後の IP 投与後 30 日間コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は、スクリーニング前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に治験治療を受けています。
• -被験者は、被験者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
• -スクリーニング前6か月以内に妊娠したか、スクリーニング前3か月以内に授乳した女性被験者。
• -被験者は硫酸イサブコナゾニウムまたは使用される製剤の成分に対して既知または疑われる過敏症を持っています。
• 被験者は以前に硫酸イサブコナゾニウムに曝露したことがあります。
• -被験者は、肝機能検査（アルカリホスファターゼ[ALP]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、および総ビリルビン[TBL]）のいずれかを持っています-1.5日目の正常上限（ULN）。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -被験者は、最初のIP投与前にアレルギー状態（薬物アレルギー、喘息、湿疹またはアナフィラキシー反応を含むが、未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）の臨床的に重要な病歴を持っています。
• -被験者には、臨床的に重要な心血管、胃腸、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器、肺、神経、皮膚、精神、腎臓、および/またはその他の主要な疾患または悪性腫瘍の病歴または証拠があります。
• -被験者は、熱性疾患または症候性、ウイルス性、細菌性（上気道感染症を含む）または真菌性（非皮膚）感染を1週間前に-1日目に持っている/持っていた。
• -被験者は、身体検査、ECG（家族性QT短縮症候群を含む）、およびスクリーニング時または-1日目のプロトコルで定義された臨床検査後に臨床的に重大な異常を持っています。
• 被験者の平均脈拍が 45 bpm 未満または 90 bpm を超えている。 -平均収縮期血圧（SBP）> 140 mmHg; -1日目に拡張期血圧（DBP）> 90 mmHg（被験者が仰臥位で少なくとも5分間休んだ後、測定値は3回測定されます。脈拍は自動的に測定されます）-1。 平均血圧が上記の制限を超える場合は、さらに 1 トリプリケートを行うことができます。
• -被験者には消化性潰瘍または胃潰瘍の病歴があります。
• -被験者は、副鼻腔疾患、副鼻腔アレルギー、腎形成術、または鼻、鼻中隔または鼻腔の手術、またはNGチューブの配置に影響を与える可能性のあるその他の異常（鼻ポリープなど）の病歴があります。
• -被験者は、鼻腔からの吸入を介して薬物または物質を摂取しました スクリーニング前の3か月以内。
• -被験者は、アセトアミノフェンの時折の使用（最大2 g /日）を除いて、最初のIP投与の2週間前に、処方薬または非処方薬（ビタミンおよび自然療法およびハーブ療法を含む、セントジョンズワートなど）を使用しました。コルチコステロイド製品、NG チューブ留置用の局所麻酔スプレーおよび/またはゲル (2% キシロカイン)、ホルモン避妊薬、およびホルモン補充療法 (HRT) を含む皮膚科製品。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内にタバコを含む製品とニコチンまたはニコチンを含む製品（電子アークなど）を喫煙、使用したことがある、または被験者はスクリーニング時または-1日目にコチニン陽性である。
• -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に男性被験者で14ユニット以上、または女性被験者で週7ユニット以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の2年以内にアルコール依存症または薬物/化学物質/物質乱用の履歴があります（注: 1 ユニット = ビール 12 オンス、ワイン 4 オンス、スピリッツ/ハードリカー 1 オンス) または被験者がスクリーニング時または -1 日目にアルコール検査で陽性である。
• -被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、および/またはアヘン剤）を使用しました -1日目までの3か月以内、または被験者は乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカインおよびスクリーニング時または-1日目。
• -被験者は、-1日目の前の3か月間に代謝誘導剤（バルビツレートやリファンピンなど）を使用しました。
• -1日目前の72時間以内に、被験者はグレープフルーツ、セビリアオレンジ、グレープフルーツ含有製品、またはセビリアオレンジ含有製品を消費しました。
• -被験者は重大な失血があり、-1日目の前7日以内に1単位（450 mL）以上の全血または献血された血漿を寄付し、および/または60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けました。
• -被験者は、A型肝炎ウイルス抗体（免疫グロブリンM [IgM]）、B型肝炎コア、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）1型および/または2型に対する抗体の血清検査が陽性である.
• -被験者は、-1日目にULNを超えるクレアチニンによって示される異常な腎機能を持っています。 このような場合、評価を 1 回繰り返すことがあります。
• -被験者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関（CRO）、または臨床部門の従業員です。