En undersøgelse for at vurdere isavuconazol efter en enkelt dosis Isavuconazoniumsulfat intravenøs opløsning via nasogastrisk (NG) sonde sammenlignet med en enkelt dosis orale kapsler under fastende forhold hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.

• Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

  • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 30 dage efter den endelige administration af forsøgsproduktet (IP).
• Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme fra screening, i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra den første administration af IP, i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste IP-administration.
• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partnere) skal acceptere at bruge prævention i hele behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Mandlig forsøgsperson med gravid(e) partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom i hele graviditeten, i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
• Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
• Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
• Personen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for isavuconazoniumsulfat eller en hvilken som helst af komponenterne i de anvendte formuleringer.
• Forsøgsperson har tidligere været udsat for isavuconazoniumsulfat.
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 øvre normalgrænse (ULN) på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før første IP-administration.
• Forsøgspersonen har nogen historie eller bevis for nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk, nyre- og/eller anden større sygdom eller malignitet.
• Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
• Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet efter den fysiske undersøgelse, EKG (inklusive familiært kort QT-syndrom) og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1.
• Individet har en gennemsnitlig puls på < 45 eller > 90 bpm; gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP) >140 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) > 90 mmHg (målinger taget i tre eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag -1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere triplikat.
• Personen har en historie med mavesår eller mavesår.
• Forsøgspersonen har en historie med sinussygdom, sinusallergi, renoplastik eller enhver operation af næse, septum eller næsepassager eller enhver anden abnormitet, der kan påvirke placeringen af ​​NG-rør (f.eks. næsepolypper).
• Forsøgspersonen har taget medicin eller stoffer via inhalation gennem næsepassagerne inden for 3 måneder før screening.
• Forsøgspersonen har brugt ordineret eller ikke-ordineret medicin (inklusive vitaminer og natur- og naturlægemidler, f.eks. perikon) i de 2 uger forud for første IP-administration, undtagen lejlighedsvis brug af acetaminophen (op til 2 g/dag), topisk dermatologiske produkter, herunder kortikosteroidprodukter, lokalbedøvende spray og/eller gel (2 % Xylocaine) til NG-sondeplacering, hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi (HRT).
• Forsøgspersonen har røget, brugt tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) inden for 6 måneder før screeningen, eller forsøgspersonen testes positivt for cotinin ved screening eller på dag -1.
• Forsøgspersonen har en historie med at indtage > 14 enheder til mandlige forsøgspersoner eller > 7 enheder for kvindelige forsøgspersoner af alkoholholdige drikkevarer om ugen inden for 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller stof-/kemikalie-/stofmisbrug inden for 2 år før screening ( bemærk: 1 enhed = 12 ounces øl, 4 ounces vin, 1 ounce spiritus/hård spiritus), eller forsøgspersonen testes positivt for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Forsøgspersonen har brugt misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) inden for 3 måneder før dag -1, eller forsøgspersonen er testet positiv for misbrugsstoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) ved screening eller på dag -1.
• Personen har brugt en hvilken som helst inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 måneder før dag -1.
• Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt, Sevilla-appelsiner, grapefrugtholdige produkter eller Sevilla-appelsinholdige produkter inden for 72 timer før dag -1.
• Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab, doneret ≥ 1 enhed (450 ml) fuldblod eller doneret plasma inden for 7 dage før dag -1 og/eller modtaget en transfusion af blod eller blodprodukter inden for 60 dage.
• Forsøgspersonen har en positiv serologitest for hepatitis A-virus-antistoffer (immunoglobulin M [IgM]), hepatitis B-kerne, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virusantistoffer eller antistoffer mod human immundefektvirus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening .
• Forsøgspersonen har unormal nyrefunktion angivet ved kreatinin over ULN på dag -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
• Forsøgspersonen er en ansat hos Astellas, de undersøgelsesrelaterede kontraktforskningsorganisationer (CRO'er) eller den kliniske enhed.