En studie for å vurdere isavuconazol etter en enkelt dose av Isavuconazonium Sulfate intravenøs løsning via nasogastrisk (NG) sonde sammenlignet med en enkelt dose orale kapsler under fastende forhold hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 32,0 kg/m^2 inklusive og veier minst 50 kg ved screening.

• Kvinnelig forsøksperson er ikke gravid og minst 1 av følgende forhold gjelder:

  • Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP)
  • WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen fra tidspunktet for informert samtykke til minst 30 dager etter endelig administrering av undersøkelsesprodukt (IP).
• Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme med start ved screening, gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Kvinnelig forsøksperson må ikke donere egg fra første gangs administrasjon av IP, gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP administrasjon.
• Mannlig forsøksperson med kvinnelig(e) partner(er) i fertil alder (inkludert ammende partner(er)) må godta å bruke prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd i løpet av behandlingsperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrasjon.
• Mannlig forsøksperson med gravid(e) partner(e) må godta å forbli avholdende eller bruke kondom under hele svangerskapet, gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter endelig IP-administrering.
• Subjektet samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie mens han deltar i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
• Faget har noen forhold som gjør faget uegnet for studiedeltakelse.
• Kvinnelig forsøksperson som har vært gravid innen 6 måneder før screening eller amming innen 3 måneder før screening.
• Personen har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor isavuconazoniumsulfat eller noen komponenter i formuleringene som brukes.
• Personen har tidligere vært utsatt for isavukonazoniumsulfat.
• Personen har noen av leverfunksjonstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST] og total bilirubin [TBL]) ≥ 1,5 øvre normalgrense (ULN) på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Personen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstander (inkludert legemiddelallergier, astma, eksem eller anafylaktiske reaksjoner, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier) før første IP-administrering.
• Personen har noen historie eller bevis på noen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, pulmonal, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk, renal og/eller annen alvorlig sykdom eller malignitet.
• Personen har/hadd febril sykdom eller symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før dag -1.
• Pasienten har en klinisk signifikant abnormitet etter fysisk undersøkelse, EKG (inkludert familiært kort QT-syndrom) og protokolldefinerte kliniske laboratorietester ved screening eller på dag -1.
• Personen har en gjennomsnittlig puls på < 45 eller > 90 bpm; gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP) > 90 mmHg (målinger tatt i tre eksemplarer etter at forsøkspersonen har hvilet i ryggleie i minst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag -1. Hvis gjennomsnittlig blodtrykk overskrider grensene ovenfor, kan 1 ekstra triplikat tas.
• Personen har en historie med magesår eller magesår.
• Personen har en historie med bihulesykdom, bihuleallergi, renoplastikk eller kirurgi i nesen, septum eller nesepassasjer eller andre abnormiteter som kan påvirke plassering av NG-slange (f.eks. nesepolypper).
• Forsøkspersonen har tatt medisiner eller substanser via inhalasjon gjennom nesegangene innen 3 måneder før screening.
• Forsøkspersonen har brukt forskrevne eller ikke-forskrevne legemidler (inkludert vitaminer og natur- og urtemidler, f.eks. johannesurt) i løpet av de 2 ukene før første IP-administrasjon, bortsett fra sporadisk bruk av acetaminophen (opptil 2 g/dag), aktuell. dermatologiske produkter, inkludert kortikosteroidprodukter, lokalbedøvelsesspray og/eller gel (2 % Xylocaine) for plassering av NG-slange, hormonelle prevensjonsmidler og hormonbehandling (HRT).
• Forsøkspersonen har røykt, brukt tobakksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. elektroniske vapes) innen 6 måneder før screening eller forsøkspersonen tester positivt for kotinin ved screening eller på dag -1.
• Personen har en historie med inntak av > 14 enheter for mannlige forsøkspersoner eller > 7 enheter for kvinnelige forsøkspersoner med alkoholholdige drikkevarer per uke innen 6 måneder før screening eller har en historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier/rusmisbruk innen 2 år før screening ( merk: 1 enhet = 12 unser øl, 4 unser vin, 1 unse brennevin/sterk brennevin) eller forsøkspersonen tester positivt for alkohol ved screening eller på dag -1.
• Personen har brukt misbruksstoffer (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og/eller opiater) innen 3 måneder før dag -1 eller forsøkspersonen tester positivt for misbruk (amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain og opiater) ved screening eller på dag -1.
• Personen har brukt en hvilken som helst induktor av metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 månedene før dag -1.
• Personen har konsumert grapefrukt, Sevilla-appelsiner, grapefruktholdige produkter eller Sevilla-appelsinholdige produkter innen 72 timer før dag -1.
• Personen har hatt betydelig blodtap, donert ≥ 1 enhet (450 ml) fullblod eller donert plasma innen 7 dager før dag -1 og/eller fått en transfusjon av blod eller blodprodukter innen 60 dager.
• Forsøkspersonen har en positiv serologitest for hepatitt A-virusantistoffer (immunoglobulin M [IgM]), hepatitt B-kjerne, hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer eller antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og/eller type 2 ved screening .
• Personen har unormal nyrefunksjon indikert av kreatinin over ULN på dag -1. I et slikt tilfelle kan vurderingen gjentas én gang.
• Emnet er en ansatt i Astellas, de studierelaterte kontraktsforskningsorganisasjonene (CROs) eller den kliniske enheten.