Badanie oceniające działanie izawukonazolu po podaniu dożylnym pojedynczej dawki siarczanu izawukonazonium przez sondę nosowo-żołądkową (NG) w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułek doustnych na czczo u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Tester ma wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 32,0 kg/m^2 włącznie i waży co najmniej 50 kg podczas badania przesiewowego.

• Kobieta nie jest w ciąży i występuje co najmniej 1 z następujących warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po podaniu końcowego produktu badanego (IP).
• Pacjentka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego, przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Pacjentce płci żeńskiej nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszego podania IP, przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Mężczyzna z ciężarną partnerką musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży, przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestnik zgadza się nie brać udziału w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestniczenia w niniejszym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.
• Kobieta, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na siarczan izawukonazonium lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
• Podmiot miał wcześniej kontakt z siarczanem izawukonazonium.
• Pacjent ma którykolwiek z testów czynności wątroby (fosfataza alkaliczna [ALP], aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST] i stężenie bilirubiny całkowitej [TBL]) ≥ 1,5 górnej granicy normy (GGN) w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię stanów alergicznych (w tym alergii na leki, astmę, egzemę lub reakcje anafilaktyczne, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii) przed pierwszym podaniem IP.
• Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub dowody na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, wątrobową, immunologiczną, metaboliczną, urologiczną, płucną, neurologiczną, dermatologiczną, psychiatryczną, nerkową i/lub inną poważną chorobę lub nowotwór złośliwy.
• Pacjent ma/miał chorobę przebiegającą z gorączką lub objawową infekcję wirusową, bakteryjną (w tym infekcję górnych dróg oddechowych) lub grzybiczą (poza skórą) w ciągu 1 tygodnia przed dniem -1.
• U pacjenta występują jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości po badaniu fizykalnym, EKG (w tym rodzinnym zespole krótkiego odstępu QT) i zdefiniowanych w protokole klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Tester ma średnie tętno < 45 lub > 90 uderzeń na minutę; średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >140 mmHg; ciśnienie rozkurczowe (DBP) > 90 mmHg (pomiar wykonywany w trzech powtórzeniach po spoczynku pacjenta w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut; puls będzie mierzony automatycznie) w dniu -1. Jeśli średnie ciśnienie krwi przekroczy powyższe limity, można pobrać 1 dodatkową potrójną dawkę.
• Podmiot ma historię wrzodów trawiennych lub żołądka.
• Pacjent ma historię choroby zatok, alergii na zatoki, reoplastyki lub jakiejkolwiek operacji nosa, przegrody lub przewodów nosowych lub jakiejkolwiek innej nieprawidłowości, która może mieć wpływ na umieszczenie rurki NG (np. polipy nosa).
• Podmiot przyjmował leki lub substancje poprzez inhalację przez kanały nosowe w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent stosował jakiekolwiek leki przepisane lub bez recepty (w tym witaminy oraz naturalne i ziołowe środki zaradcze, np. ziele dziurawca) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP, z wyjątkiem okazjonalnego stosowania acetaminofenu (do 2 g/dzień), miejscowego produkty dermatologiczne, w tym produkty kortykosteroidowe, miejscowe środki znieczulające w aerozolu i/lub żelu (2% ksylokaina) do umieszczania rurki NG, hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
• Uczestnik palił, stosował wyroby zawierające tytoń oraz nikotynę lub produkty zawierające nikotynę (np. waporyzatory elektroniczne) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pacjent uzyskał pozytywny wynik testu na obecność kotyniny podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Badany w przeszłości spożywał > 14 jednostek napojów alkoholowych w przypadku mężczyzn lub > 7 jednostek napojów alkoholowych w przypadku kobiet w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub miał w przeszłości alkoholizm lub nadużywanie narkotyków/chemikaliów/substancji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym ( uwaga: 1 jednostka = 12 uncji piwa, 4 uncje wina, 1 uncja spirytusu/alkoholu mocnego) lub osoba badana uzyska pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Podmiot zażywał jakiekolwiek środki odurzające (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokainę i/lub opiaty) w ciągu 3 miesięcy przed dniem -1 lub tester uzyskał pozytywny wynik na obecność środków odurzających (amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina i opiatów) podczas badania przesiewowego lub w dniu -1.
• Podmiot stosował jakikolwiek induktor metabolizmu (np. barbiturany i ryfampinę) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień -1.
• Podmiot spożywał grejpfruty, pomarańcze sewilskie, produkty zawierające grejpfruty lub produkty zawierające pomarańcze sewilskie w ciągu 72 godzin przed dniem -1.
• Uczestnik miał znaczną utratę krwi, oddał ≥ 1 jednostkę (450 ml) krwi pełnej lub osocza w ciągu 7 dni poprzedzających dzień -1 i/lub otrzymał transfuzję jakiejkolwiek krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu A (immunoglobulina M [IgM]), rdzeń wirusa zapalenia wątroby typu B, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) typu 1 i/lub typu 2 podczas badania przesiewowego .
• Pacjent ma nieprawidłową czynność nerek, na co wskazuje kreatynina powyżej ULN w dniu -1. W takim przypadku ocena może zostać powtórzona jeden raz.
• Uczestnik jest pracownikiem firmy Astellas, związanej z badaniem organizacji zajmującej się badaniami kontraktowymi (CRO) lub jednostki klinicznej.