Tutkimus isavukonatsolin arvioimiseksi yhden annoksen isavukonatsoniumsulfaattia laskimonsisäistä liuosta nenämahaletkun (NG) kautta verrattuna kerta-annokseen oraalisia kapseleita paasto-olosuhteissa terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilön painoindeksi (BMI) on 18,5–32,0 kg/m^2, ja hän painaa seulonnassa vähintään 50 kg.

• Nainen ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 30 päivään lopullisen tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen.
• Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä seulonnasta alkaen, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Naispuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa munasoluja IP:n ensimmäisestä antokerrasta alkaen, koko tutkimusjakson aikana ja 30 päivään viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen henkilön, jolla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita (mukaan lukien imettävät kumppanit), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Mieshenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 30 päivään viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva kumppani(t), on suostuttava pysymään raittiina tai käyttämään kondomia raskauden ajan, koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on saanut tutkimushoitoa 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
• Aineella on jokin ehto, joka tekee aiheesta sopimattoman opiskeluun.
• Naishenkilö, joka on ollut raskaana 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Potilaalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys isavukonatsoniumsulfaatille tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
• Potilas on aiemmin altistunut isavukonatsoniumsulfaatille.
• Koehenkilöllä on jokin maksan toimintakokeista (alkalinen fosfataasi [ALP], alaniiniaminotransferaasi [ALT], aspartaattiaminotransferaasi [AST] ja kokonaisbilirubiini [TBL]) ≥ 1,5 normaalin ylärajaa (ULN) päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Potilaalla on kliinisesti merkittäviä allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, astma, ekseema tai anafylaktiset reaktiot, mutta ei hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita) ennen ensimmäistä IP-antoa.
• Potilaalla on mitä tahansa historiaa tai näyttöä mistä tahansa kliinisesti merkittävästä kardiovaskulaarisesta, maha-suolikanavasta, endokrinologisesta, hematologisesta, maksan, immunologisesta, metabolisesta, urologisesta, keuhko-, neurologisesta, dermatologisesta, psykiatrisesta, munuais- ja/tai muusta suuresta sairaudesta tai pahanlaatuisesta sairaudesta.
• Tutkittavalla on/on ollut kuumetauti tai oireinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei iholla) päivää -1 edeltävän viikon sisällä.
• Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisen tutkimuksen, EKG:n (mukaan lukien familiaalinen lyhyt QT-oireyhtymä) ja tutkimussuunnitelman mukaisten kliinisten laboratoriotestien jälkeen seulonnassa tai päivänä -1.
• Tutkittavan keskimääräinen pulssi on < 45 tai > 90 bpm; keskimääräinen systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) > 90 mmHg (mittaukset tehdään kolmena rinnakkaisena sen jälkeen, kun koehenkilö on ollut makuuasennossa vähintään 5 minuuttia; pulssi mitataan automaattisesti) päivänä -1. Jos keskimääräinen verenpaine ylittää yllä olevat rajat, voidaan ottaa 1 ylimääräinen kolminkertainen.
• Potilaalla on ollut peptisiä tai mahahaavoja.
• Potilaalla on aiemmin ollut poskiontelosairaus, poskionteloiden allergia, renoplastia tai mikä tahansa nenän, väliseinän tai nenäkanavien leikkaus tai mikä tahansa muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa NG-putken sijoitukseen (esim. nenäpolyypit).
• Tutkittava on ottanut lääkkeitä tai aineita hengitettynä nenäkäytävien kautta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Tutkittava on käyttänyt reseptilääkkeitä tai reseptilääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit sekä luonnolliset ja yrttilääkkeet, esim. mäkikuisma) 2 viikon aikana ennen ensimmäistä IP-antoa, lukuun ottamatta asetaminofeenin satunnaista käyttöä (enintään 2 g/vrk), paikallisesti dermatologiset tuotteet, mukaan lukien kortikosteroidituotteet, paikallispuudutussuihke ja/tai geeli (2 % ksylokaiini) NG-letkun asettamiseen, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito (HRT).
• Tutkittava on tupakoinut, käyttänyt tupakkaa sisältäviä tuotteita ja nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. elektronisia höyrysuihkuja) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai koehenkilön kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1.
• Koehenkilö on juonut alkoholijuomia > 14 yksikköä miehillä tai > 7 yksikköä naishenkilöillä alkoholijuomia viikossa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hänellä on ollut alkoholismia tai huumeiden/kemikaalien/päihteiden väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa ( huomautus: 1 yksikkö = 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä, 1 unssi väkeviä alkoholijuomia/väkeviä alkoholijuomia) tai koehenkilön alkoholitesti on positiivinen seulonnassa tai päivänä -1.
• Tutkittava on käyttänyt huumeita (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja/tai opiaatit) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1 tai koehenkilön huumetestit ovat positiivisia (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini ja opiaatit) seulonnassa tai päivänä -1.
• Kohde on käyttänyt mitä tahansa aineenvaihdunnan indusoijaa (esim. barbituraatteja ja rifampiinia) 3 kuukauden aikana ennen päivää -1.
• Tutkittava on nauttinut greippiä, Sevillan appelsiineja, greippiä sisältäviä tuotteita tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita 72 tunnin sisällä ennen päivää -1.
• Potilaalla on ollut merkittävä verenhukka, hän on luovuttanut ≥ 1 yksikön (450 ml) kokoverta tai plasmaa 7 päivän aikana ennen päivää -1 ja/tai saanut verta tai verivalmisteita 60 päivän sisällä.
• Tutkittavalla on positiivinen serologinen testi hepatiitti A -viruksen vasta-aineille (immunoglobuliini M [IgM]), hepatiitti B -ytimelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tyypin 1 ja/tai tyypin 2 vasta-aineille seulonnassa .
• Koehenkilöllä on epänormaali munuaisten toiminta, jonka kreatiniini osoittaa ULN:n yläpuolella päivänä -1. Tällöin arviointi voidaan toistaa kerran.
• Aiheena on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai kliinisen yksikön työntekijä.