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Uno studio per valutare l'isavuconazolo dopo una singola dose di soluzione endovenosa di solfato di isavuconazonio tramite sondino nasogastrico (NG) rispetto a una singola dose di capsule orali in condizioni di digiuno in partecipanti sani

22 dicembre 2020 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio crossover di fase 1 per valutare la bioequivalenza di isavuconazolo dopo una singola dose di soluzione endovenosa di isavuconazonio solfato tramite sondino nasogastrico rispetto a una singola dose di capsule orali in condizioni di digiuno in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di isavuconazolo dopo una singola dose di soluzione endovenosa (IV) di isavuconazonio solfato tramite sondino nasogastrico (NG) (formulazione di prova) rispetto a una singola dose di capsule di isavuconazonio solfato per somministrazione orale (cioè, capsule somministrate a partecipanti non intubati) (formulazione di riferimento). Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di isavuconazolo e i parametri farmacocinetici generali (PK) di isavuconazolo quando somministrato come dose singola di soluzione di isavuconazonio solfato IV tramite tubo NG (formulazione di prova) e una singola dose di capsule di isavuconazonio solfato per somministrazione orale (ovvero capsule orali somministrate a partecipanti non intubati) (formulazione di riferimento) in condizioni di digiuno in partecipanti sani di sesso maschile e femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei parteciperanno a 2 periodi di trattamento separati da un periodo di sospensione di almeno 30 giorni tra le somministrazioni del prodotto sperimentale (IP) in ciascun periodo. I partecipanti saranno randomizzati a 1 di 2 sequenze. I partecipanti saranno ammessi all'unità clinica il giorno -1 di ogni periodo e saranno residenziali per 5 giorni/4 notti. I partecipanti riceveranno una singola dose di soluzione IV di isavuconazonio solfato tramite tubo NG (formulazione di prova) o capsule di isavuconazonio solfato per somministrazione orale (ovvero capsule orali somministrate a partecipanti non intubati) (formulazione di riferimento) a digiuno il giorno 1 di ogni periodo. I partecipanti devono rimanere semisdraiati ed evitare di sdraiarsi sul lato sinistro o destro per 4 ore dopo la somministrazione. Il corretto posizionamento del tubo NG sarà confermato mediante radiografia a raggi X. I campioni di farmacocinetica saranno raccolti prima della somministrazione il giorno 1 di ogni periodo e in più punti temporali dopo la somministrazione. Saranno condotte valutazioni standard di sicurezza e tollerabilità. I partecipanti verranno dimessi dall'unità clinica il giorno 4 di ogni periodo a condizione che siano state eseguite tutte le valutazioni richieste e che non vi siano motivi medici per una permanenza più lunga nell'unità clinica. I partecipanti torneranno per le visite ambulatoriali per raccogliere campioni farmacocinetici nei giorni 8, 11, 15 e 21 di ogni periodo.

Lo studio sarà completato con una visita di fine studio (ESV). L'ESV avrà luogo da 5 a 9 giorni dopo il giorno 21 del periodo 2 o all'interruzione anticipata dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • PAREXEL International

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 53 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 32,0 kg/m^2 inclusi e pesa almeno 50 kg allo screening.

  • Il soggetto di sesso femminile non è in stato di gravidanza e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    • Non una donna in età fertile (WOCBP)
    • WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva dal momento del consenso informato fino ad almeno 30 giorni dopo la somministrazione finale del prodotto sperimentale (IP).
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare al seno a partire dallo screening, per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto di sesso femminile non deve donare ovuli a partire dalla prima somministrazione dell'IP, per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima somministrazione dell'IP.
  • I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile (compresi i partner che allattano al seno) devono accettare di utilizzare la contraccezione per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto maschio non deve donare sperma durante il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • I soggetti di sesso maschile con partner in stato di gravidanza devono accettare di rimanere astinenti o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza, per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo la somministrazione finale dell'IP.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio.

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima dello screening.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • Soggetto di sesso femminile che è stato in stato di gravidanza entro 6 mesi prima dello screening o che ha allattato entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha un'ipersensibilità nota o sospetta all'isavuconazonio solfato o a qualsiasi componente delle formulazioni utilizzate.
  • Il soggetto ha avuto una precedente esposizione con isavuconazonio solfato.
  • Il soggetto presenta uno qualsiasi dei test di funzionalità epatica (fosfatasi alcalina [ALP], alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST] e bilirubina totale [TBL]) ≥ 1,5 limite superiore della norma (ULN) il giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • - Il soggetto ha una storia clinicamente significativa di condizioni allergiche (incluse allergie ai farmaci, asma, eczema o reazioni anafilattiche, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche) prima della prima somministrazione dell'IP.
  • - Il soggetto ha una storia o evidenza di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, polmonare, neurologica, dermatologica, psichiatrica, renale e/o di altra gravità o malignità clinicamente significativa.
  • Il soggetto ha/ha avuto una malattia febbrile o un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del giorno -1.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi anomalia clinicamente significativa dopo l'esame obiettivo, l'ECG (inclusa la sindrome del QT corto familiare) e i test clinici di laboratorio definiti dal protocollo allo screening o al giorno -1.
  • Il soggetto ha un polso medio < 45 o > 90 bpm; pressione arteriosa sistolica media (SBP) >140 mmHg; pressione arteriosa diastolica (DBP)> 90 mmHg (misurazioni effettuate in triplicato dopo che il soggetto è rimasto a riposo in posizione supina per almeno 5 minuti; il polso verrà misurato automaticamente) il giorno -1. Se la pressione arteriosa media supera i limiti di cui sopra, può essere prelevata 1 tripla aggiuntiva.
  • Il soggetto ha una storia di ulcere peptiche o gastriche.
  • Il soggetto ha una storia di malattia sinusale, allergia sinusale, renoplastica o qualsiasi intervento chirurgico al naso, al setto o ai passaggi nasali o qualsiasi altra anomalia che potrebbe influire sul posizionamento del tubo NG (ad esempio, polipi nasali).
  • Il soggetto ha assunto farmaci o sostanze per inalazione attraverso i passaggi nasali entro 3 mesi prima dello screening.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (incluse vitamine e rimedi naturali ed erboristici, ad es. prodotti dermatologici, inclusi prodotti a base di corticosteroidi, anestetico locale spray e/o gel (Xylocaina al 2%) per il posizionamento del tubo NG, contraccettivi ormonali e terapia ormonale sostitutiva (HRT).
  • Il soggetto ha fumato, usato prodotti contenenti tabacco e nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. vaporizzatori elettronici) nei 6 mesi precedenti lo screening o il soggetto risulta positivo per la cotinina allo screening o il giorno -1.
  • Il soggetto ha una storia di consumo > 14 unità per soggetti maschi o > 7 unità per soggetti femmine di bevande alcoliche a settimana entro 6 mesi prima dello screening o ha una storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche/sostanze entro 2 anni prima dello screening ( nota: 1 unità = 12 once di birra, 4 once di vino, 1 oncia di alcolici/superalcolici) o il soggetto risulta positivo all'alcol allo screening o il giorno -1.
  • Il soggetto ha fatto uso di droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e/o oppiacei) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1 o il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina e oppiacei) allo screening o al giorno -1.
  • Il soggetto ha utilizzato qualsiasi induttore del metabolismo (ad es. barbiturici e rifampicina) nei 3 mesi precedenti il ​​giorno -1.
  • Il soggetto ha consumato pompelmo, arance di Siviglia, prodotti contenenti pompelmo o prodotti contenenti arancia di Siviglia nelle 72 ore precedenti il ​​giorno -1.
  • Il soggetto ha avuto una significativa perdita di sangue, ha donato ≥ 1 unità (450 mL) di sangue intero o plasma donato entro 7 giorni prima del giorno -1 e/o ha ricevuto una trasfusione di qualsiasi sangue o emoderivato entro 60 giorni.
  • Il soggetto ha un test sierologico positivo per gli anticorpi del virus dell'epatite A (immunoglobulina M [IgM]), core dell'epatite B, antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C o anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e/o di tipo 2 allo screening .
  • Il soggetto ha una funzionalità renale anormale indicata dalla creatinina al di sopra dell'ULN al giorno -1. In tal caso, la valutazione può essere ripetuta una volta.
  • Il soggetto è un dipendente di Astellas, le organizzazioni di ricerca a contratto relative allo studio (CRO) o l'unità clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di Isavuconazonio solfato IV quindi capsule
I partecipanti riceveranno prima una singola dose di soluzione endovenosa (IV) di isavuconazonio solfato tramite sondino nasogastrico (NG) (formulazione di prova) in condizioni di digiuno il giorno 1 del periodo 1. Dopo un periodo di washout di 30 giorni, i partecipanti ricevono quindi una singola dose di capsule di isavuconazonio solfato (formulazione di riferimento) per la somministrazione orale a digiuno il giorno 1 del periodo 2.
Droga: Isavuconazonio solfato IV
Endovenoso (IV) tramite sondino nasogastrico (NG).
Altri nomi:
  • Crescemba
Droga: Capsule di isavuconazonio solfato
Orale
Altri nomi:
  • Crescemba
Sperimentale: Isavuconazonio solfato capsule poi soluzione IV
I partecipanti riceveranno prima una singola dose di capsule di isavuconazonio solfato (formulazione di riferimento) per la somministrazione orale a digiuno il giorno 1 del periodo 1. Dopo un periodo di washout di 30 giorni, i partecipanti ricevono quindi una singola dose di soluzione endovenosa (IV) di isavuconazonio solfato tramite sondino nasogastrico (NG) (formulazione di prova) a digiuno il giorno 1 del periodo 2.
Droga: Isavuconazonio solfato IV
Endovenoso (IV) tramite sondino nasogastrico (NG).
Altri nomi:
  • Crescemba
Droga: Capsule di isavuconazonio solfato
Orale
Altri nomi:
  • Crescemba

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di isavuconazolo nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
L'AUCinf sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
PK di isavuconazolo nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 72 ore (AUC72)
Lasso di tempo: Pre-dose il Giorno 1 e fino al Giorno 3 post-dose in ciascun periodo
L'AUC72 sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il Giorno 1 e fino al Giorno 3 post-dose in ciascun periodo
PK di isavuconazolo nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
AUClast sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
PK di isavuconazolo nel plasma: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
La Cmax sarà registrata dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale (IP) e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso dell'IP, considerata o meno correlata all'IP. Un evento avverso è considerato "serio" se lo sperimentatore o lo sponsor visualizza uno dei seguenti esiti: morte, disabilità/incapacità pericolosa per la vita, persistente o significativa, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero in ospedale o evento clinicamente importante. Il trattamento Emergent Adverse Event (TEAE) è definito come qualsiasi evento avverso che inizia, o peggiora, dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Fino a 61 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 32 giorni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 32 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
Fino a 61 giorni
Farmacocinetica (PK) di isavuconazolo nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata dal tempo all'infinito come percentuale dell'AUC totale (AUCinf(%extrap))
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
(AUCinf(%extrap)) sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
Farmacocinetica (PK) di isavuconazolo nel plasma: clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
CL/F sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
Farmacocinetica (PK) di isavuconazolo nel plasma: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
t1/2 sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
Farmacocinetica (PK) di isavuconazolo nel plasma: tempo di massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
tmax sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
Farmacocinetica (PK) di isavuconazolo nel plasma: tempo di latenza (tlag)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
tlag sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
Farmacocinetica (PK) di isavuconazolo nel plasma: volume di distribuzione apparente durante la fase terminale dopo somministrazione orale/endovenosa (Vz/F)
Lasso di tempo: Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo
Vz/F sarà registrato dai campioni di plasma PK raccolti.
Pre-dose il giorno 1 e fino al giorno 21 post-dose in ciascun periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9766-CL-0112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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