Cartographie des ganglions lymphatiques drainants dans les tumeurs malignes du SNC
14 décembre 2023 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Le but de cette étude de recherche est de déterminer si les ganglions lymphatiques qui drainent une tumeur cérébrale peuvent être détectés par imagerie après injection d'une substance appelée Tc-99m tilmanocept directement dans le tissu cérébral autour de la tumeur.
Le tilmanocept Tc-99m est une substance radioactive qui est utilisée pour trouver les ganglions lymphatiques en l'injectant puis en scannant le corps avec un appareil qui peut retracer sa radioactivité.
Dans cette étude, les chercheurs cherchent à savoir combien de temps il faut au tilmanocept Tc-99m pour se déplacer de la tumeur aux ganglions lymphatiques.
Les chercheurs l'utiliseront pour cartographier les ganglions lymphatiques en relation avec des zones cérébrales spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Candidat à la résection chirurgicale ou à la biopsie stéréotaxique d'une tumeur cérébrale suspectée, y compris les tumeurs bénignes (par exemple, le méningiome) et les tumeurs malignes (par exemple, le gliome ou la maladie métastatique).
- Candidat apte à recevoir une injection de tilmanocept Tc-99m et une imagerie liée à l'étude après l'opération par le chercheur principal et / ou le neurochirurgien traitant.
- Au moins 18 ans.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé (ou le consentement d'un représentant légalement autorisé).
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité documentée au dextran et/ou aux formes modifiées de dextran.
- Enceinte.
- Évacuation chirurgicale préalable des ganglions lymphatiques de la tête et/ou du cou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Tc-99m tilmanocept
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Le tilmanocept Tc-99m est un agent de diagnostic radioactif.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2A : site d'injection du lobe frontal du tilmanocept Tc-99m
Si le patient n'est pas suffisamment rétabli de la chirurgie pour être transporté à la Division de médecine nucléaire pour imagerie, SPECT / CT sera effectué le jour 2 |
Le tilmanocept Tc-99m est un agent de diagnostic radioactif.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2B : Site d'injection du lobe pariétal du Tc-99m tilmanocept
Si le patient n'est pas suffisamment rétabli de la chirurgie pour être transporté à la Division de médecine nucléaire pour imagerie, SPECT / CT sera effectué le jour 2 |
Le tilmanocept Tc-99m est un agent de diagnostic radioactif.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2C : site d'injection du lobe temporal du tilmanocept Tc-99m
Si le patient n'est pas suffisamment rétabli de la chirurgie pour être transporté à la Division de médecine nucléaire pour imagerie, SPECT / CT sera effectué le jour 2 |
Le tilmanocept Tc-99m est un agent de diagnostic radioactif.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 2D : site d'injection du lobe occipital du tilmanocept Tc-99m
Si le patient n'est pas suffisamment rétabli de la chirurgie pour être transporté à la Division de médecine nucléaire pour imagerie, SPECT / CT sera effectué le jour 2 |
Le tilmanocept Tc-99m est un agent de diagnostic radioactif.
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3 : biopsie stéréotaxique à l'aiguille Tc-99m tilmanocept de la tumeur
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Le tilmanocept Tc-99m est un agent de diagnostic radioactif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution temporelle du drainage du tilmanocept Tc-99m vers les ganglions lymphatiques du cerveau (cohorte 1 uniquement)
Délai: Jusqu'au jour 2
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Jusqu'au jour 2
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Identifier et cartographier les ganglions lymphatiques de régions cérébrales distinctes, tel que mesuré par les directives consensuelles internationales de 2013 pour les ganglions lymphatiques cervicaux et crâniens
Délai: Jusqu'au jour 2
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Jusqu'au jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201908018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .