Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kartläggning av dränerande lymfkörtlar i CNS-maligniteter

14 december 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Syftet med denna forskningsstudie är att avgöra om lymfkörtlarna som dränerar en hjärntumör kan upptäckas genom avbildning efter injektion av ett ämne som kallas Tc-99m tilmanocept direkt i hjärnvävnaden runt tumören. Tc-99m tilmanocept är ett radioaktivt ämne som används för att hitta lymfkörtlar genom att injicera det och sedan skanna kroppen med en apparat som kan spåra dess radioaktivitet. I den här studien vill utredarna se hur lång tid det tar för Tc-99m tilmanocept att resa från tumören till lymfkörtlarna. Utredarna kommer att använda den för att kartlägga lymfkörtlar när de relaterar till specifika hjärnområden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för kirurgisk resektion eller stereotaktisk biopsi av misstänkt hjärntumör, inklusive benigna tumörer (t.ex. meningiom) och maligna tumörer (t.ex. gliom eller metastaserande sjukdom).
  • Lämplig kandidat för att få Tc-99m tilmanocept-injektion och studierelaterad bildbehandling postoperativt enligt huvudutredaren och/eller behandlande neurokirurg.
  • Minst 18 år.
  • Villig och kan ge informerat samtycke (eller samtycke från juridiskt auktoriserad representant).

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad överkänslighet mot dextran och/eller modifierade former av dextran.
  • Gravid.
  • Föregående kirurgisk evakuering av lymfkörtlar i huvud och/eller hals

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: Tc-99m tilmanocept
  • Kirurgen kommer att injicera upp till 0,5 mL rekonstituerad Tc-99m tilmanocept med en trubbig nål 1 cm in i väggen av resektionshålan efter att ha avslutat kirurgisk resektion av tumören
  • Bärbar plan avbildning kommer att erhållas vid 4,5 ± 2,5 timmar och 24 +/- 8 timmar efter injektion av Tc-99m tilmanocept.
Läkemedel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept är ett radioaktivt diagnostiskt medel.
Andra namn:
  • Lymphoseek
Experimentell: Kohort 2A: Tc-99m tilmanocept frontallobsinjektionsställe
  • Kirurgen kommer att injicera upp till 0,5 mL rekonstituerad Tc-99m tilmanocept med en trubbig nål 1 cm in i väggen av resektionshålan efter att ha avslutat kirurgisk resektion av tumören
  • SPECT/CT av huvud och hals kommer att erhållas när det är praktiskt möjligt på operationsdagen.

Om patienten inte är tillräckligt återställd från operation för att transporteras till Nuklearmedicinska avdelningen för bildbehandling, kommer SPECT/CT att göras på dag 2
Läkemedel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept är ett radioaktivt diagnostiskt medel.
Andra namn:
  • Lymphoseek
Experimentell: Kohort 2B: Tc-99m tilmanocept parietallobsinjektionsställe
  • Kirurgen kommer att injicera upp till 0,5 mL rekonstituerad Tc-99m tilmanocept med en trubbig nål 1 cm in i väggen av resektionshålan efter att ha avslutat kirurgisk resektion av tumören
  • SPECT/CT av huvud och hals kommer att erhållas när det är praktiskt möjligt på operationsdagen.

Om patienten inte är tillräckligt återställd från operation för att transporteras till Nuklearmedicinska avdelningen för bildbehandling, kommer SPECT/CT att göras på dag 2
Läkemedel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept är ett radioaktivt diagnostiskt medel.
Andra namn:
  • Lymphoseek
Experimentell: Kohort 2C: Tc-99m tilmanocept temporallobsinjektionsställe
  • Kirurgen kommer att injicera upp till 0,5 mL rekonstituerad Tc-99m tilmanocept med en trubbig nål 1 cm in i väggen av resektionshålan efter att ha avslutat kirurgisk resektion av tumören
  • SPECT/CT av huvud och hals kommer att erhållas när det är praktiskt möjligt på operationsdagen.

Om patienten inte är tillräckligt återställd från operation för att transporteras till Nuklearmedicinska avdelningen för bildbehandling, kommer SPECT/CT att göras på dag 2
Läkemedel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept är ett radioaktivt diagnostiskt medel.
Andra namn:
  • Lymphoseek
Experimentell: Kohort 2D: Tc-99m tilmanocept occipitallobsinjektionsställe
  • Kirurgen kommer att injicera upp till 0,5 mL rekonstituerad Tc-99m tilmanocept med en trubbig nål 1 cm in i väggen av resektionshålan efter att ha avslutat kirurgisk resektion av tumören
  • SPECT/CT av huvud och hals kommer att erhållas när det är praktiskt möjligt på operationsdagen.

Om patienten inte är tillräckligt återställd från operation för att transporteras till Nuklearmedicinska avdelningen för bildbehandling, kommer SPECT/CT att göras på dag 2
Läkemedel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept är ett radioaktivt diagnostiskt medel.
Andra namn:
  • Lymphoseek
Experimentell: Kohort 3: Tc-99m tilmanocept stereotaktisk nålbiopsi av tumör
  • Kirurgen kommer att injicera upp till 0,3 ml rekonstituerad Tc-99m tilmanocept efter att ha avslutat den stereotaktiska biopsi av tumören
  • SPECT/CT av huvud och hals kommer att erhållas på biopsidagen, när det är praktiskt möjligt. Om patienten inte är tillräckligt återställd från biopsi för att kunna transporteras till Nuklearmedicinska avdelningen för avbildning, kommer SPECT/CT att göras på dag 2
Läkemedel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept är ett radioaktivt diagnostiskt medel.
Andra namn:
  • Lymphoseek

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsförlopp för Tc-99m tilmanocept dränering till lymfkörtlarna från hjärnan (endast kohort 1)
Tidsram: Fram till dag 2
Fram till dag 2
Identifiera och kartlägga lymfkörtlar från distinkta hjärnregioner mätt enligt 2013 års internationella konsensusriktlinjer för cervikala och kraniala lymfkörtlar
Tidsram: Fram till dag 2
Fram till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Lloyd J. Old STAR Program

Utredare

  • Huvudutredare: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2019

Första postat (Faktisk)

20 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201908018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera