Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortlægning af drænende lymfeknuder i CNS-maligniteter

14. december 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Formålet med dette forskningsstudie er at afgøre, om de lymfeknuder, der dræner en hjernetumor, kan påvises ved billeddannelse efter injektion af et stof kaldet Tc-99m tilmanocept direkte i hjernevævet omkring tumoren. Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt stof, der bruges til at finde lymfeknuder ved at injicere det og derefter scanne kroppen med en enhed, der kan spore dens radioaktivitet. I denne undersøgelse søger efterforskerne at se, hvor lang tid det tager Tc-99m tilmanoceptet at rejse fra tumoren til lymfeknuderne. Efterforskerne vil bruge det til at kortlægge lymfeknuder, som de relaterer til specifikke hjerneområder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til kirurgisk resektion eller stereotaktisk biopsi af formodet hjernetumor, herunder godartede tumorer (f.eks. meningeom) og ondartede tumorer (f.eks. gliom eller metastatisk sygdom).
  • Egnet kandidat til at modtage Tc-99m tilmanocept-injektion og undersøgelsesrelateret billeddiagnostik postoperativt pr. hovedforsker og/eller behandlende neurokirurg.
  • Mindst 18 år.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke (eller samtykke fra en juridisk autoriseret repræsentant).

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret overfølsomhed over for dextran og/eller modificerede former for dextran.
  • Gravid.
  • Forudgående kirurgisk evakuering af lymfeknuder i hoved og/eller hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: Tc-99m tilmanocept
  • Kirurgen vil injicere op til 0,5 mL rekonstitueret Tc-99m tilmanocept ved hjælp af en stump nål 1 cm ind i væggen af ​​resektionskaviteten efter at have afsluttet kirurgisk resektion af tumoren
  • Bærbar plan billeddannelse vil blive opnået 4,5 ± 2,5 timer og 24 +/- 8 timer efter injektion af Tc-99m tilmanocept.
Medicin: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: Kohorte 2A: Tc-99m tilmanocept frontallappens injektionssted
  • Kirurgen vil injicere op til 0,5 mL rekonstitueret Tc-99m tilmanocept ved hjælp af en stump nål 1 cm ind i væggen af ​​resektionskaviteten efter at have afsluttet kirurgisk resektion af tumoren
  • SPECT/CT af hoved og hals vil blive indhentet, når det er praktisk muligt på operationsdagen.

Hvis patienten ikke er tilstrækkeligt restitueret fra operationen til at blive transporteret til Nuklearmedicinsk afdeling til billeddiagnostik, vil SPECT/CT blive udført på dag 2
Medicin: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: Kohorte 2B: Tc-99m tilmanocept parietal lap injektionssted
  • Kirurgen vil injicere op til 0,5 mL rekonstitueret Tc-99m tilmanocept ved hjælp af en stump nål 1 cm ind i væggen af ​​resektionskaviteten efter at have afsluttet kirurgisk resektion af tumoren
  • SPECT/CT af hoved og hals vil blive indhentet, når det er praktisk muligt på operationsdagen.

Hvis patienten ikke er tilstrækkeligt restitueret fra operationen til at blive transporteret til Nuklearmedicinsk afdeling til billeddiagnostik, vil SPECT/CT blive udført på dag 2
Medicin: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: Kohorte 2C: Tc-99m tilmanocept tindingelappen injektionssted
  • Kirurgen vil injicere op til 0,5 mL rekonstitueret Tc-99m tilmanocept ved hjælp af en stump nål 1 cm ind i væggen af ​​resektionskaviteten efter at have afsluttet kirurgisk resektion af tumoren
  • SPECT/CT af hoved og hals vil blive indhentet, når det er praktisk muligt på operationsdagen.

Hvis patienten ikke er tilstrækkeligt restitueret fra operationen til at blive transporteret til Nuklearmedicinsk afdeling til billeddiagnostik, vil SPECT/CT blive udført på dag 2
Medicin: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: Kohorte 2D: Tc-99m tilmanocept occipital lap injektionssted
  • Kirurgen vil injicere op til 0,5 mL rekonstitueret Tc-99m tilmanocept ved hjælp af en stump nål 1 cm ind i væggen af ​​resektionskaviteten efter at have afsluttet kirurgisk resektion af tumoren
  • SPECT/CT af hoved og hals vil blive indhentet, når det er praktisk muligt på operationsdagen.

Hvis patienten ikke er tilstrækkeligt restitueret fra operationen til at blive transporteret til Nuklearmedicinsk afdeling til billeddiagnostik, vil SPECT/CT blive udført på dag 2
Medicin: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navne:
  • Lymphoseek
Eksperimentel: Kohorte 3: Tc-99m tilmanocept stereotaktisk nålebiopsi af tumor
  • Kirurgen vil injicere op til 0,3 ml rekonstitueret Tc-99m tilmanocept efter at have afsluttet den stereotaktiske biopsi af tumoren
  • SPECT/CT af hoved og hals vil blive indhentet på biopsidagen, når det er praktisk muligt. Hvis patienten ikke er tilstrækkeligt restitueret fra biopsi til at blive transporteret til Nuklearmedicinsk afdeling for billeddiagnostik, vil SPECT/CT blive udført på dag 2
Medicin: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navne:
  • Lymphoseek

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløb for Tc-99m tilmanocept dræning til lymfeknuderne fra hjernen (kun kohorte 1)
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2
Identificer og kortlæg lymfeknuder fra adskilte hjerneregioner som målt ved de internationale konsensusretningslinjer fra 2013 for cervikale og kranielle lymfeknuder
Tidsramme: Op til dag 2
Op til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Lloyd J. Old STAR Program

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201908018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner