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Mapeo de ganglios linfáticos de drenaje en neoplasias malignas del SNC

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Washington University School of Medicine
El propósito de este estudio de investigación es determinar si los ganglios linfáticos que drenan un tumor cerebral pueden detectarse mediante imágenes después de la inyección de una sustancia llamada Tc-99m tilmanocept directamente en el tejido cerebral que rodea el tumor. Tc-99m tilmanocept es una sustancia radiactiva que se usa para encontrar ganglios linfáticos inyectándola y luego escaneando el cuerpo con un dispositivo que puede rastrear su radiactividad. En este estudio, los investigadores buscan ver cuánto tarda el Tc-99m tilmanocept en viajar desde el tumor hasta los ganglios linfáticos. Los investigadores lo usarán para mapear los ganglios linfáticos en relación con áreas específicas del cerebro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 314-273-2723
  • Correo electrónico: tannerjohanns@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Candidato para resección quirúrgica o biopsia estereotáctica de sospecha de tumor cerebral, incluidos tumores benignos (p. ej., meningioma) y tumores malignos (p. ej., glioma o enfermedad metastásica).
  • Candidato adecuado para recibir la inyección de Tc-99m tilmanocept y el estudio de imágenes relacionadas con el posoperatorio según el investigador principal y/o el neurocirujano tratante.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (o el consentimiento de un representante legalmente autorizado).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad documentada al dextrano y/o formas modificadas de dextrano.
  • Embarazada.
  • Evacuación quirúrgica previa de ganglios linfáticos de cabeza y/o cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1: Tc-99m tilmanocept
  • El cirujano inyectará hasta 0,5 ml de Tc-99m tilmanocept reconstituido con una aguja de punta roma 1 cm en la pared de la cavidad de resección después de completar la resección quirúrgica del tumor.
  • Se obtendrán imágenes planares portátiles a las 4,5 ± 2,5 horas y 24 +/- 8 horas después de la inyección de Tc-99m tilmanocept.
Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Experimental: Cohorte 2A: Tc-99m tilmanocept sitio de inyección en el lóbulo frontal
  • El cirujano inyectará hasta 0,5 ml de Tc-99m tilmanocept reconstituido con una aguja de punta roma 1 cm en la pared de la cavidad de resección después de completar la resección quirúrgica del tumor.
  • Se obtendrá SPECT/CT de la cabeza y el cuello cuando sea práctico el día de la cirugía.

Si el paciente no se recupera lo suficiente de la cirugía para ser transportado a la División de Medicina Nuclear para obtener imágenes, se realizará una SPECT/TC el día 2.

Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Experimental: Cohorte 2B: sitio de inyección del lóbulo parietal de Tc-99m tilmanocept
  • El cirujano inyectará hasta 0,5 ml de Tc-99m tilmanocept reconstituido con una aguja de punta roma 1 cm en la pared de la cavidad de resección después de completar la resección quirúrgica del tumor.
  • Se obtendrá SPECT/CT de la cabeza y el cuello cuando sea práctico el día de la cirugía.

Si el paciente no se recupera lo suficiente de la cirugía para ser transportado a la División de Medicina Nuclear para obtener imágenes, se realizará una SPECT/TC el día 2.

Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Experimental: Cohorte 2C: Tc-99m tilmanocept sitio de inyección en el lóbulo temporal
  • El cirujano inyectará hasta 0,5 ml de Tc-99m tilmanocept reconstituido con una aguja de punta roma 1 cm en la pared de la cavidad de resección después de completar la resección quirúrgica del tumor.
  • Se obtendrá SPECT/CT de la cabeza y el cuello cuando sea práctico el día de la cirugía.

Si el paciente no se recupera lo suficiente de la cirugía para ser transportado a la División de Medicina Nuclear para obtener imágenes, se realizará una SPECT/TC el día 2.

Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Experimental: Cohorte 2D: sitio de inyección del lóbulo occipital de Tc-99m tilmanocept
  • El cirujano inyectará hasta 0,5 ml de Tc-99m tilmanocept reconstituido con una aguja de punta roma 1 cm en la pared de la cavidad de resección después de completar la resección quirúrgica del tumor.
  • Se obtendrá SPECT/CT de la cabeza y el cuello cuando sea práctico el día de la cirugía.

Si el paciente no se recupera lo suficiente de la cirugía para ser transportado a la División de Medicina Nuclear para obtener imágenes, se realizará una SPECT/TC el día 2.

Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
  • Lymphoseek
Experimental: Cohorte 3: biopsia con aguja estereotáctica Tc-99m tilmanocept de tumor
  • El cirujano inyectará hasta 0,3 ml de Tc-99m tilmanocept reconstituido después de completar la biopsia estereotáctica del tumor.
  • Se obtendrá una SPECT/TC de la cabeza y el cuello el día de la biopsia, cuando sea práctico. Si el paciente no se recupera lo suficiente de la biopsia para ser transportado a la División de Medicina Nuclear para obtener imágenes, se realizará una SPECT/TC el día 2.
Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
  • Lymphoseek

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evolución temporal del drenaje de Tc-99m tilmanocept a los ganglios linfáticos desde el cerebro (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Hasta el día 2
Identifique y mapee los ganglios linfáticos de distintas regiones del cerebro según lo medido por las pautas de consenso internacional de 2013 para los ganglios linfáticos cervicales y craneales
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
Hasta el día 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201908018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tc-99m tilmanocept

3
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