- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04096716
Mapeo de ganglios linfáticos de drenaje en neoplasias malignas del SNC
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tanner Johanns, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 314-273-2723
- Correo electrónico: tannerjohanns@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para resección quirúrgica o biopsia estereotáctica de sospecha de tumor cerebral, incluidos tumores benignos (p. ej., meningioma) y tumores malignos (p. ej., glioma o enfermedad metastásica).
- Candidato adecuado para recibir la inyección de Tc-99m tilmanocept y el estudio de imágenes relacionadas con el posoperatorio según el investigador principal y/o el neurocirujano tratante.
- Al menos 18 años de edad.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado (o el consentimiento de un representante legalmente autorizado).
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad documentada al dextrano y/o formas modificadas de dextrano.
- Embarazada.
- Evacuación quirúrgica previa de ganglios linfáticos de cabeza y/o cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cohorte 1: Tc-99m tilmanocept
|
Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 2A: Tc-99m tilmanocept sitio de inyección en el lóbulo frontal
Si el paciente no se recupera lo suficiente de la cirugía para ser transportado a la División de Medicina Nuclear para obtener imágenes, se realizará una SPECT/TC el día 2. |
Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 2B: sitio de inyección del lóbulo parietal de Tc-99m tilmanocept
Si el paciente no se recupera lo suficiente de la cirugía para ser transportado a la División de Medicina Nuclear para obtener imágenes, se realizará una SPECT/TC el día 2. |
Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 2C: Tc-99m tilmanocept sitio de inyección en el lóbulo temporal
Si el paciente no se recupera lo suficiente de la cirugía para ser transportado a la División de Medicina Nuclear para obtener imágenes, se realizará una SPECT/TC el día 2. |
Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 2D: sitio de inyección del lóbulo occipital de Tc-99m tilmanocept
Si el paciente no se recupera lo suficiente de la cirugía para ser transportado a la División de Medicina Nuclear para obtener imágenes, se realizará una SPECT/TC el día 2. |
Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
|
Experimental: Cohorte 3: biopsia con aguja estereotáctica Tc-99m tilmanocept de tumor
|
Tc-99m tilmanocept es un agente de diagnóstico radiactivo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Evolución temporal del drenaje de Tc-99m tilmanocept a los ganglios linfáticos desde el cerebro (cohorte 1 solamente)
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
Hasta el día 2
|
Identifique y mapee los ganglios linfáticos de distintas regiones del cerebro según lo medido por las pautas de consenso internacional de 2013 para los ganglios linfáticos cervicales y craneales
Periodo de tiempo: Hasta el día 2
|
Hasta el día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201908018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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