Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging av drenerende lymfeknuter i CNS-maligniteter

14. desember 2023 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om lymfeknutene som drenerer en hjernesvulst kan oppdages ved avbildning etter injeksjon av et stoff kalt Tc-99m tilmanocept direkte inn i hjernevevet rundt svulsten. Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt stoff som brukes til å finne lymfeknuter ved å injisere det og deretter skanne kroppen med en enhet som kan spore dens radioaktivitet. I denne studien ser etterforskerne etter hvor lang tid det tar Tc-99m tilmanocept å reise fra svulsten til lymfeknutene. Etterforskerne vil bruke den til å kartlegge lymfeknuter når de er relatert til spesifikke hjerneområder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for kirurgisk reseksjon eller stereotaktisk biopsi av mistenkt hjernesvulst, inkludert godartede svulster (f.eks. meningeom) og ondartede svulster (f.eks. gliom eller metastatisk sykdom).
  • Egnet kandidat for å motta Tc-99m tilmanocept-injeksjon og studere relatert bildediagnostikk postoperativt i henhold til hovedetterforsker og/eller behandlende nevrokirurg.
  • Minst 18 år.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke (eller samtykke fra juridisk autorisert representant).

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert overfølsomhet overfor dekstran og/eller modifiserte former for dekstran.
  • Gravid.
  • Forutgående kirurgisk evakuering av lymfeknuter i hode og/eller nakke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1: Tc-99m tilmanocept
  • Kirurgen vil injisere opptil 0,5 mL rekonstituert Tc-99m tilmanocept ved å bruke en stump nål 1 cm inn i veggen av reseksjonshulen etter fullført kirurgisk reseksjon av svulsten
  • Bærbar plan avbildning vil bli oppnådd 4,5 ± 2,5 timer og 24 +/- 8 timer etter injeksjon av Tc-99m tilmanocept.
Legemiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navn:
  • Lymphoseek
Eksperimentell: Kohort 2A: Tc-99m tilmanocept frontallappen injeksjonssted
  • Kirurgen vil injisere opptil 0,5 mL rekonstituert Tc-99m tilmanocept ved å bruke en stump nål 1 cm inn i veggen av reseksjonshulen etter fullført kirurgisk reseksjon av svulsten
  • SPECT/CT av hode og nakke vil bli innhentet når det er praktisk mulig på operasjonsdagen.

Dersom pasienten ikke er tilstrekkelig restituert etter operasjonen til å bli transportert til avdeling for nukleærmedisin for bildediagnostikk, vil SPECT/CT bli utført på dag 2
Legemiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navn:
  • Lymphoseek
Eksperimentell: Kohort 2B: Tc-99m tilmanocept parietallapp injeksjonssted
  • Kirurgen vil injisere opptil 0,5 mL rekonstituert Tc-99m tilmanocept ved å bruke en stump nål 1 cm inn i veggen av reseksjonshulen etter fullført kirurgisk reseksjon av svulsten
  • SPECT/CT av hode og nakke vil bli innhentet når det er praktisk mulig på operasjonsdagen.

Dersom pasienten ikke er tilstrekkelig restituert etter operasjonen til å bli transportert til avdeling for nukleærmedisin for bildediagnostikk, vil SPECT/CT bli utført på dag 2
Legemiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navn:
  • Lymphoseek
Eksperimentell: Kohort 2C: Tc-99m tilmanocept temporallapp injeksjonssted
  • Kirurgen vil injisere opptil 0,5 mL rekonstituert Tc-99m tilmanocept ved å bruke en stump nål 1 cm inn i veggen av reseksjonshulen etter fullført kirurgisk reseksjon av svulsten
  • SPECT/CT av hode og nakke vil bli innhentet når det er praktisk mulig på operasjonsdagen.

Dersom pasienten ikke er tilstrekkelig restituert etter operasjonen til å bli transportert til Nukleærmedisinsk avdeling for bildediagnostikk, vil SPECT/CT bli utført på dag 2
Legemiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navn:
  • Lymphoseek
Eksperimentell: Kohort 2D: Tc-99m tilmanocept occipital lobe injeksjonssted
  • Kirurgen vil injisere opptil 0,5 mL rekonstituert Tc-99m tilmanocept ved å bruke en stump nål 1 cm inn i veggen av reseksjonshulen etter fullført kirurgisk reseksjon av svulsten
  • SPECT/CT av hode og nakke vil bli innhentet når det er praktisk mulig på operasjonsdagen.

Dersom pasienten ikke er tilstrekkelig restituert etter operasjonen til å bli transportert til avdeling for nukleærmedisin for bildediagnostikk, vil SPECT/CT bli utført på dag 2
Legemiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navn:
  • Lymphoseek
Eksperimentell: Kohort 3: Tc-99m tilmanocept stereotaktisk nålbiopsi av tumor
  • Kirurgen vil injisere opptil 0,3 ml rekonstituert Tc-99m tilmanocept etter å ha fullført den stereotaktiske biopsien av svulsten
  • SPECT/CT av hode og nakke vil bli innhentet på biopsidagen, når det er praktisk mulig. Dersom pasienten ikke er tilstrekkelig restituert fra biopsi til å bli transportert til Nukleærmedisinsk avdeling for bildediagnostikk, vil SPECT/CT gjøres på dag 2
Legemiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept er et radioaktivt diagnostisk middel.
Andre navn:
  • Lymphoseek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsforløp for Tc-99m tilmanocept-drenering til lymfeknutene fra hjernen (kun kohort 1)
Tidsramme: Frem til dag 2
Frem til dag 2
Identifiser og kartlegg lymfeknuter fra forskjellige hjerneregioner som målt i 2013 internasjonale konsensusretningslinjer for cervikale og kraniale lymfeknuter
Tidsramme: Frem til dag 2
Frem til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Lloyd J. Old STAR Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201908018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tc-99m tilmanocept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere