Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование дренирующих лимфатических узлов при злокачественных новообразованиях ЦНС

14 декабря 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Цель этого исследования - определить, можно ли обнаружить лимфатические узлы, которые дренируют опухоль головного мозга, с помощью визуализации после инъекции вещества, называемого тилманоцептом Tc-99m, непосредственно в ткань мозга вокруг опухоли. Tc-99m тилманоцепт представляет собой радиоактивное вещество, которое используется для поиска лимфатических узлов путем его инъекции, а затем сканирования тела с помощью устройства, которое может отслеживать его радиоактивность. В этом исследовании исследователи хотят увидеть, сколько времени требуется тилманоцепту Tc-99m, чтобы добраться от опухоли до лимфатических узлов. Исследователи будут использовать его для картирования лимфатических узлов, связанных с определенными областями мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на хирургическую резекцию или стереотаксическую биопсию при подозрении на опухоль головного мозга, включая доброкачественные опухоли (например, менингиому) и злокачественные опухоли (например, глиому или метастазы).
  • Подходящий кандидат для получения инъекции тилманоцепта Tc-99m и исследования, связанного с визуализацией после операции, согласно главному исследователю и / или лечащему нейрохирургу.
  • Не моложе 18 лет.
  • Желание и возможность дать информированное согласие (или согласие законного представителя).

Критерий исключения:

  • Документально подтвержденная гиперчувствительность к декстрану и/или модифицированным формам декстрана.
  • Беременная.
  • Предварительная хирургическая эвакуация лимфатических узлов головы и/или шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1: тилманоцепт Tc-99m
  • Хирург вводит до 0,5 мл восстановленного тилманоцепта Tc-99m с помощью иглы с тупым концом на 1 см в стенку резекционной полости после завершения хирургической резекции опухоли.
  • Портативное плоскостное изображение будет получено через 4,5 ± 2,5 часа и через 24 ± 8 часов после инъекции тилманоцепта Tc-99m.
Лекарство: Тс-99м тилманоцепт
Тилманоцепт Tc-99m является радиоактивным диагностическим средством.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: Когорта 2A: место инъекции Tc-99m тилманоцепта в лобную долю
  • Хирург вводит до 0,5 мл восстановленного тилманоцепта Tc-99m с помощью иглы с тупым концом на 1 см в стенку резекционной полости после завершения хирургической резекции опухоли.
  • ОФЭКТ/КТ головы и шеи будет проведена, когда это целесообразно, в день операции.

Если пациент недостаточно восстановился после операции для транспортировки в отделение ядерной медицины для визуализации, ОФЭКТ/КТ будет проведена на 2-й день.
Лекарство: Тс-99м тилманоцепт
Тилманоцепт Tc-99m является радиоактивным диагностическим средством.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: Когорта 2B: место инъекции тилманоцепта Tc-99m в теменную долю
  • Хирург вводит до 0,5 мл восстановленного тилманоцепта Tc-99m с помощью иглы с тупым концом на 1 см в стенку резекционной полости после завершения хирургической резекции опухоли.
  • ОФЭКТ/КТ головы и шеи будет проведена, когда это целесообразно, в день операции.

Если пациент недостаточно восстановился после операции для транспортировки в отделение ядерной медицины для визуализации, ОФЭКТ/КТ будет проведена на 2-й день.
Лекарство: Тс-99м тилманоцепт
Тилманоцепт Tc-99m является радиоактивным диагностическим средством.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: Когорта 2C: место инъекции тилманоцепта Tc-99m в височную долю
  • Хирург вводит до 0,5 мл восстановленного тилманоцепта Tc-99m с помощью иглы с тупым концом на 1 см в стенку резекционной полости после завершения хирургической резекции опухоли.
  • ОФЭКТ/КТ головы и шеи будет проведена, когда это целесообразно, в день операции.

Если пациент недостаточно восстановился после операции для транспортировки в отделение ядерной медицины для визуализации, ОФЭКТ/КТ будет проведена на 2-й день.
Лекарство: Тс-99м тилманоцепт
Тилманоцепт Tc-99m является радиоактивным диагностическим средством.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: Когорта 2D: место инъекции тилманоцепта Tc-99m в затылочную долю
  • Хирург вводит до 0,5 мл восстановленного тилманоцепта Tc-99m с помощью иглы с тупым концом на 1 см в стенку резекционной полости после завершения хирургической резекции опухоли.
  • ОФЭКТ/КТ головы и шеи будет проведена, когда это целесообразно, в день операции.

Если пациент недостаточно восстановился после операции для транспортировки в отделение ядерной медицины для визуализации, ОФЭКТ/КТ будет проведена на 2-й день.
Лекарство: Тс-99м тилманоцепт
Тилманоцепт Tc-99m является радиоактивным диагностическим средством.
Другие имена:
  • Лимфопоиск
Экспериментальный: Когорта 3: Стереотаксическая пункционная биопсия опухоли Tc-99m тилманоцептом
  • Хирург вводит до 0,3 мл восстановленного тилманоцепта Tc-99m после завершения стереотаксической биопсии опухоли.
  • ОФЭКТ/КТ головы и шеи будет проведена в день биопсии, когда это целесообразно. Если пациент недостаточно восстановился после биопсии, чтобы его можно было транспортировать в отделение ядерной медицины для визуализации, ОФЭКТ/КТ будет проведена на 2-й день.
Лекарство: Тс-99м тилманоцепт
Тилманоцепт Tc-99m является радиоактивным диагностическим средством.
Другие имена:
  • Лимфопоиск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Динамика дренирования тилманоцепта Tc-99m в лимфатические узлы из головного мозга (только когорта 1)
Временное ограничение: До дня 2
До дня 2
Выявление и картирование лимфатических узлов из разных областей мозга в соответствии с международными согласованными рекомендациями 2013 г. для шейных и краниальных лимфатических узлов.
Временное ограничение: До дня 2
До дня 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

Lloyd J. Old STAR Program

Следователи

  • Главный следователь: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201908018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться