Mapeamento de linfonodos drenantes em neoplasias do SNC
14 de dezembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os gânglios linfáticos que drenam um tumor cerebral podem ser detectados por imagem após a injeção de uma substância chamada Tc-99m tilmanocept diretamente no tecido cerebral ao redor do tumor.
Tc-99m tilmanocept é uma substância radioativa que é usada para encontrar gânglios linfáticos, injetando-a e, em seguida, escaneando o corpo com um dispositivo que pode rastrear sua radioatividade.
Neste estudo, os investigadores estão olhando para ver quanto tempo leva o tilmanocept Tc-99m para viajar do tumor para os gânglios linfáticos.
Os investigadores irão usá-lo para mapear os gânglios linfáticos em relação a áreas específicas do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidato para ressecção cirúrgica ou biópsia estereotáxica de tumor cerebral suspeito, incluindo tumores benignos (por exemplo, meningioma) e tumores malignos (por exemplo, glioma ou doença metastática).
- Candidato adequado para receber injeção de Tc-99m tilmanocept e estudar imagens relacionadas no pós-operatório pelo investigador principal e/ou neurocirurgião responsável pelo tratamento.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado (ou consentimento do representante legalmente autorizado).
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade documentada ao dextrano e/ou formas modificadas de dextrano.
- Grávida.
- Evacuação cirúrgica prévia de gânglios linfáticos da cabeça e/ou pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Tc-99m tilmanocept
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Tc-99m tilmanocept é um agente de diagnóstico radioativo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2A: local de injeção de tilmanocept Tc-99m no lobo frontal
Se o paciente não estiver suficientemente recuperado da cirurgia para ser transportado para a Divisão de Medicina Nuclear para exames de imagem, SPECT/CT será feito no Dia 2 |
Tc-99m tilmanocept é um agente de diagnóstico radioativo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2B: local de injeção no lobo parietal de tilmanocept Tc-99m
Se o paciente não estiver suficientemente recuperado da cirurgia para ser transportado para a Divisão de Medicina Nuclear para exames de imagem, SPECT/CT será feito no Dia 2 |
Tc-99m tilmanocept é um agente de diagnóstico radioativo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2C: Tc-99m tilmanocept no local da injeção no lobo temporal
Se o paciente não estiver suficientemente recuperado da cirurgia para ser transportado para a Divisão de Medicina Nuclear para exames de imagem, SPECT/CT será feito no Dia 2 |
Tc-99m tilmanocept é um agente de diagnóstico radioativo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2D: Tc-99m tilmanocept no local da injeção no lobo occipital
Se o paciente não estiver suficientemente recuperado da cirurgia para ser transportado para a Divisão de Medicina Nuclear para exames de imagem, SPECT/CT será feito no Dia 2 |
Tc-99m tilmanocept é um agente de diagnóstico radioativo.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3: Biópsia de tumor com agulha estereotáxica de tilmanocept Tc-99m
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Tc-99m tilmanocept é um agente de diagnóstico radioativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Curso de tempo de drenagem de tilmanocept Tc-99m para os gânglios linfáticos do cérebro (somente Coorte 1)
Prazo: Até o dia 2
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Até o dia 2
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Identifique e mapeie os linfonodos de regiões distintas do cérebro, conforme medido pelas diretrizes de consenso internacional de 2013 para linfonodos cervicais e cranianos
Prazo: Até o dia 2
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Até o dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201908018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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