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Mappatura dei linfonodi drenanti nei tumori maligni del SNC

14 dicembre 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se i linfonodi che drenano un tumore al cervello possono essere rilevati mediante imaging dopo l'iniezione di una sostanza chiamata Tc-99m tilmanocept direttamente nel tessuto cerebrale attorno al tumore. Tc-99m tilmanocept è una sostanza radioattiva che viene utilizzata per trovare i linfonodi iniettandola e quindi scansionando il corpo con un dispositivo in grado di tracciarne la radioattività. In questo studio, i ricercatori stanno cercando di vedere quanto tempo impiega il Tc-99m tilmanocept a viaggiare dal tumore ai linfonodi. Gli investigatori lo useranno per mappare i linfonodi in relazione a specifiche aree del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Candidato per resezione chirurgica o biopsia stereotassica di sospetto tumore cerebrale, inclusi tumori benigni (ad es. Meningioma) e tumori maligni (ad es. Glioma o malattia metastatica).
  • Candidato idoneo a ricevere l'iniezione di Tc-99m tilmanocept e studiare l'imaging correlato post-operatorio secondo il ricercatore principale e/o il neurochirurgo curante.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato (o il consenso del rappresentante legalmente autorizzato).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità documentata al destrano e/o alle forme modificate di destrano.
  • Incinta.
  • Pregressa evacuazione chirurgica dei linfonodi della testa e/o del collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: Tc-99m tilmanocept
  • Il chirurgo inietterà fino a 0,5 ml di tilmanocept Tc-99m ricostituito utilizzando un ago a punta smussata 1 cm nella parete della cavità di resezione dopo aver completato la resezione chirurgica del tumore
  • L'imaging planare portatile sarà ottenuto a 4,5 ± 2,5 ore e 24 +/- 8 ore dopo l'iniezione di Tc-99m tilmanocept.
Droga: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept è un agente diagnostico radioattivo.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: Coorte 2A: Tc-99m tilmanocept sito di iniezione nel lobo frontale
  • Il chirurgo inietterà fino a 0,5 ml di tilmanocept Tc-99m ricostituito utilizzando un ago a punta smussata 1 cm nella parete della cavità di resezione dopo aver completato la resezione chirurgica del tumore
  • SPECT/CT della testa e del collo saranno ottenuti quando pratico il giorno dell'intervento.

Se il paziente non si è sufficientemente ripreso dall'intervento chirurgico per essere trasportato alla Divisione di Medicina Nucleare per l'imaging, SPECT/TC verrà eseguito il giorno 2
Droga: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept è un agente diagnostico radioattivo.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: Coorte 2B: Tc-99m tilmanocept sito di iniezione del lobo parietale
  • Il chirurgo inietterà fino a 0,5 ml di tilmanocept Tc-99m ricostituito utilizzando un ago a punta smussata 1 cm nella parete della cavità di resezione dopo aver completato la resezione chirurgica del tumore
  • SPECT/CT della testa e del collo saranno ottenuti quando pratico il giorno dell'intervento.

Se il paziente non si è sufficientemente ripreso dall'intervento chirurgico per essere trasportato alla Divisione di Medicina Nucleare per l'imaging, la SPECT/TC verrà eseguita il giorno 2
Droga: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept è un agente diagnostico radioattivo.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: Coorte 2C: sito di iniezione del lobo temporale Tc-99m tilmanocept
  • Il chirurgo inietterà fino a 0,5 ml di tilmanocept Tc-99m ricostituito utilizzando un ago a punta smussata 1 cm nella parete della cavità di resezione dopo aver completato la resezione chirurgica del tumore
  • SPECT/CT della testa e del collo saranno ottenuti quando pratico il giorno dell'intervento.

Se il paziente non si è sufficientemente ripreso dall'intervento chirurgico per essere trasportato alla Divisione di Medicina Nucleare per l'imaging, SPECT/TC verrà eseguito il giorno 2
Droga: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept è un agente diagnostico radioattivo.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: Coorte 2D: Tc-99m tilmanocept sito di iniezione del lobo occipitale
  • Il chirurgo inietterà fino a 0,5 ml di tilmanocept Tc-99m ricostituito utilizzando un ago a punta smussata 1 cm nella parete della cavità di resezione dopo aver completato la resezione chirurgica del tumore
  • SPECT/CT della testa e del collo saranno ottenuti quando pratico il giorno dell'intervento.

Se il paziente non si è sufficientemente ripreso dall'intervento chirurgico per essere trasportato alla Divisione di Medicina Nucleare per l'imaging, SPECT/TC verrà eseguito il giorno 2
Droga: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept è un agente diagnostico radioattivo.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica
Sperimentale: Coorte 3: Tc-99m tilmanocept biopsia con ago stereotassico del tumore
  • Il chirurgo inietterà fino a 0,3 ml di Tc-99m tilmanocept ricostituito dopo aver completato la biopsia stereotassica del tumore
  • SPECT/TC della testa e del collo saranno ottenuti il ​​giorno della biopsia, quando possibile. Se il paziente non è sufficientemente recuperato dalla biopsia per essere trasportato alla Divisione di Medicina Nucleare per l'imaging, SPECT/TC verrà eseguito il giorno 2
Droga: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept è un agente diagnostico radioattivo.
Altri nomi:
  • Ricerca linfatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Decorso temporale del drenaggio di Tc-99m tilmanocept ai linfonodi dal cervello (solo coorte 1)
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2
Identificare e mappare i linfonodi di regioni cerebrali distinte come misurato dalle linee guida di consenso internazionale del 2013 per i linfonodi cervicali e cranici
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
Fino al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Lloyd J. Old STAR Program

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201908018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tc-99m tilmanocept

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