Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aftappende lymfeklieren in kaart brengen bij CZS-maligniteiten

14 december 2023 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of de lymfeklieren die een hersentumor afvoeren kunnen worden opgespoord door middel van beeldvorming na injectie van een stof genaamd Tc-99m tilmanocept rechtstreeks in het hersenweefsel rond de tumor. Tc-99m tilmanocept is een radioactieve stof die wordt gebruikt om lymfeklieren te vinden door deze te injecteren en vervolgens het lichaam te scannen met een apparaat dat de radioactiviteit kan traceren. In deze studie kijken de onderzoekers hoe lang het duurt voordat Tc-99m tilmanocept van de tumor naar de lymfeklieren reist. De onderzoekers zullen het gebruiken om lymfeklieren in kaart te brengen die verband houden met specifieke hersengebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor chirurgische resectie of stereotactische biopsie van vermoedelijke hersentumor, inclusief goedaardige tumoren (bijv. meningeoom) en kwaadaardige tumoren (bijv. glioom of gemetastaseerde ziekte).
  • Geschikte kandidaat om Tc-99m tilmanocept-injectie en studiegerelateerde beeldvorming postoperatief te ontvangen volgens de hoofdonderzoeker en/of behandelende neurochirurg.
  • Minstens 18 jaar oud.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven (of toestemming van wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger).

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerde overgevoeligheid voor dextran en/of gemodificeerde vormen van dextran.
  • Zwanger.
  • Voorafgaande chirurgische evacuatie van de lymfeklieren van het hoofd en/of de nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: Tc-99m tilmanocept
  • De chirurg injecteert tot 0,5 ml gereconstitueerde Tc-99m-tilmanocept met een naald met stompe punt 1 cm in de wand van de resectieholte na voltooiing van de chirurgische resectie van de tumor
  • Draagbare vlakke beeldvorming zal worden verkregen 4,5 ± 2,5 uur en 24 +/- 8 uur na injectie van Tc-99m tilmanocept.
Geneesmiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept is een radioactief diagnostisch middel.
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Experimenteel: Cohort 2A: Tc-99m tilmanocept injectieplaats in de frontale kwab
  • De chirurg injecteert tot 0,5 ml gereconstitueerde Tc-99m-tilmanocept met een naald met stompe punt 1 cm in de wand van de resectieholte na voltooiing van de chirurgische resectie van de tumor
  • SPECT/CT van het hoofd en de nek zal worden verkregen wanneer dit praktisch is op de dag van de operatie.

Als de patiënt niet voldoende hersteld is van de operatie om naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde te worden vervoerd voor beeldvorming, wordt SPECT/CT uitgevoerd op dag 2
Geneesmiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept is een radioactief diagnostisch middel.
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Experimenteel: Cohort 2B: Tc-99m tilmanocept pariëtale kwab injectieplaats
  • De chirurg injecteert tot 0,5 ml gereconstitueerde Tc-99m-tilmanocept met een naald met stompe punt 1 cm in de wand van de resectieholte na voltooiing van de chirurgische resectie van de tumor
  • SPECT/CT van het hoofd en de nek zal worden verkregen wanneer dit praktisch is op de dag van de operatie.

Als de patiënt niet voldoende hersteld is van de operatie om naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde te worden vervoerd voor beeldvorming, wordt SPECT/CT uitgevoerd op dag 2
Geneesmiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept is een radioactief diagnostisch middel.
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Experimenteel: Cohort 2C: Tc-99m tilmanocept temporaalkwab injectieplaats
  • De chirurg injecteert tot 0,5 ml gereconstitueerde Tc-99m-tilmanocept met een naald met stompe punt 1 cm in de wand van de resectieholte na voltooiing van de chirurgische resectie van de tumor
  • SPECT/CT van het hoofd en de nek zal worden verkregen wanneer dit praktisch is op de dag van de operatie.

Als de patiënt niet voldoende hersteld is van de operatie om naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde te worden vervoerd voor beeldvorming, wordt SPECT/CT uitgevoerd op dag 2
Geneesmiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept is een radioactief diagnostisch middel.
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Experimenteel: Cohort 2D: Tc-99m tilmanocept achterhoofdskwab injectieplaats
  • De chirurg injecteert tot 0,5 ml gereconstitueerde Tc-99m-tilmanocept met een naald met stompe punt 1 cm in de wand van de resectieholte na voltooiing van de chirurgische resectie van de tumor
  • SPECT/CT van het hoofd en de nek zal worden verkregen wanneer dit praktisch is op de dag van de operatie.

Als de patiënt niet voldoende hersteld is van de operatie om naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde te worden vervoerd voor beeldvorming, wordt SPECT/CT uitgevoerd op dag 2
Geneesmiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept is een radioactief diagnostisch middel.
Andere namen:
  • Lymfosezoek
Experimenteel: Cohort 3: Tc-99m tilmanocept stereotactische naaldbiopsie van tumor
  • De chirurg injecteert tot 0,3 ml gereconstitueerde Tc-99m-tilmanocept na voltooiing van de stereotactische biopsie van de tumor
  • SPECT/CT van het hoofd en de nek zal worden verkregen op de dag van de biopsie, indien praktisch mogelijk. Als de patiënt niet voldoende is hersteld van de biopsie om naar de afdeling Nucleaire Geneeskunde te worden vervoerd voor beeldvorming, wordt SPECT/CT uitgevoerd op dag 2
Geneesmiddel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept is een radioactief diagnostisch middel.
Andere namen:
  • Lymfosezoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsverloop van Tc-99m-tilmanoceptdrainage naar de lymfeklieren vanuit de hersenen (alleen cohort 1)
Tijdsspanne: Tot dag 2
Tot dag 2
Identificeren en in kaart brengen van lymfeklieren van verschillende hersengebieden, zoals gemeten volgens de internationale consensusrichtlijnen van 2013 voor cervicale en craniale lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot dag 2
Tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Lloyd J. Old STAR Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201908018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tc-99m tilmanocept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren