Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování drenážních lymfatických uzlin u malignit CNS

14. prosince 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda lymfatické uzliny, které odvádějí mozkový nádor, mohou být detekovány zobrazením po injekci látky zvané Tc-99m tilmanocept přímo do mozkové tkáně v okolí nádoru. Tc-99m tilmanocept je radioaktivní látka, která se používá k vyhledání lymfatických uzlin pomocí injekce a následného skenování těla zařízením, které dokáže sledovat její radioaktivitu. V této studii vyšetřovatelé zjišťují, jak dlouho trvá Tc-99m tilmanoceptu, než se dostane z nádoru do lymfatických uzlin. Vyšetřovatelé jej použijí k mapování lymfatických uzlin, jak se vztahují ke konkrétním oblastem mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na chirurgickou resekci nebo stereotaktickou biopsii suspektního nádoru mozku, včetně benigních nádorů (např. meningiom) a maligních nádorů (např. gliom nebo metastatické onemocnění).
  • Vhodný kandidát pro podání injekce Tc-99m tilmanoceptu a zobrazení související se studií po operaci podle hlavního zkoušejícího a/nebo ošetřujícího neurochirurga.
  • Minimálně 18 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas zákonně oprávněného zástupce).

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentovaná přecitlivělost na dextran a/nebo modifikované formy dextranu.
  • Těhotná.
  • Předcházející chirurgická evakuace lymfatických uzlin hlavy a/nebo krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Tc-99m tilmanocept
  • Chirurg vstříkne až 0,5 ml rekonstituovaného tilmanoceptu Tc-99m pomocí jehly s tupým koncem 1 cm do stěny resekční dutiny po dokončení chirurgické resekce nádoru
  • Přenosné planární zobrazení bude získáno za 4,5 ± 2,5 hodiny a 24 +/- 8 hodin po injekci Tc-99m tilmanoceptu.
Lék: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept je radioaktivní diagnostická látka.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Experimentální: Kohorta 2A: Místo injekce čelního laloku Tc-99m tilmanoceptu
  • Chirurg vstříkne až 0,5 ml rekonstituovaného tilmanoceptu Tc-99m pomocí jehly s tupým koncem 1 cm do stěny resekční dutiny po dokončení chirurgické resekce nádoru
  • SPECT/CT hlavy a krku bude provedeno až v den operace.

Pokud pacient není dostatečně zotavený z chirurgického zákroku, aby mohl být transportován do Divize nukleární medicíny k zobrazení, SPECT/CT bude provedeno 2.
Lék: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept je radioaktivní diagnostická látka.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Experimentální: Kohorta 2B: Místo injekce do parietálního laloku Tc-99m tilmanoceptu
  • Chirurg vstříkne až 0,5 ml rekonstituovaného tilmanoceptu Tc-99m pomocí jehly s tupým koncem 1 cm do stěny resekční dutiny po dokončení chirurgické resekce nádoru
  • SPECT/CT hlavy a krku bude provedeno až v den operace.

Pokud pacient není dostatečně zotavený z chirurgického zákroku, aby mohl být transportován do Divize nukleární medicíny k zobrazení, SPECT/CT bude provedeno 2.
Lék: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept je radioaktivní diagnostická látka.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Experimentální: Kohorta 2C: Místo injekce temporálního laloku Tc-99m tilmanoceptu
  • Chirurg vstříkne až 0,5 ml rekonstituovaného tilmanoceptu Tc-99m pomocí jehly s tupým koncem 1 cm do stěny resekční dutiny po dokončení chirurgické resekce nádoru
  • SPECT/CT hlavy a krku bude provedeno až v den operace.

Pokud pacient není dostatečně zotavený z chirurgického zákroku, aby mohl být transportován do Divize nukleární medicíny k zobrazení, SPECT/CT bude provedeno 2.
Lék: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept je radioaktivní diagnostická látka.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Experimentální: Kohorta 2D: Místo vpichu Tc-99m tilmanoceptu do okcipitálního laloku
  • Chirurg vstříkne až 0,5 ml rekonstituovaného tilmanoceptu Tc-99m pomocí jehly s tupým koncem 1 cm do stěny resekční dutiny po dokončení chirurgické resekce nádoru
  • SPECT/CT hlavy a krku bude provedeno až v den operace.

Pokud pacient není dostatečně zotavený z chirurgického zákroku, aby mohl být transportován do Divize nukleární medicíny k zobrazení, SPECT/CT bude provedeno 2.
Lék: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept je radioaktivní diagnostická látka.
Ostatní jména:
  • Lymfóza
Experimentální: Kohorta 3: Tc-99m tilmanocept stereotaktická jehlová biopsie tumoru
  • Chirurg vstříkne až 0,3 ml rekonstituovaného tilmanoceptu Tc-99m po dokončení stereotaktické biopsie nádoru
  • SPECT/CT hlavy a krku bude provedeno v den biopsie, bude-li to praktické. Pokud pacient není dostatečně zotaven z biopsie, aby mohl být transportován do Divize nukleární medicíny k zobrazení, SPECT/CT bude provedeno 2.
Lék: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m tilmanocept je radioaktivní diagnostická látka.
Ostatní jména:
  • Lymfóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový průběh drenáže Tc-99m tilmanoceptu do lymfatických uzlin z mozku (pouze kohorta 1)
Časové okno: Až do dne 2
Až do dne 2
Identifikujte a zmapujte lymfatické uzliny z různých oblastí mozku, jak je měřeno podle mezinárodních konsenzuálních pokynů pro krční a kraniální lymfatické uzliny z roku 2013
Časové okno: Až do dne 2
Až do dne 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Lloyd J. Old STAR Program

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201908018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tc-99m tilmanocept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit