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Kartierung drainierender Lymphknoten bei Malignomen des ZNS

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob die Lymphknoten, die einen Hirntumor entwässern, durch Bildgebung nach Injektion einer Substanz namens Tc-99m-Tilmanocept direkt in das Hirngewebe um den Tumor herum erkannt werden können. Tc-99m Tilmanocept ist eine radioaktive Substanz, die verwendet wird, um Lymphknoten zu finden, indem sie injiziert und dann der Körper mit einem Gerät gescannt wird, das seine Radioaktivität verfolgen kann. In dieser Studie wollen die Forscher sehen, wie lange das Tc-99m-Tilmanocept braucht, um vom Tumor zu den Lymphknoten zu gelangen. Die Forscher werden es verwenden, um Lymphknoten zu kartieren, da sie sich auf bestimmte Gehirnbereiche beziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für chirurgische Resektion oder stereotaktische Biopsie bei Verdacht auf Hirntumor, einschließlich gutartiger Tumore (z. B. Meningiom) und bösartiger Tumore (z. B. Gliom oder metastasierende Erkrankung).
  • Geeigneter Kandidat für eine Tc-99m-Timanocept-Injektion und studienbezogene Bildgebung nach der Operation gemäß dem Hauptprüfarzt und/oder dem behandelnden Neurochirurgen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung (oder Einwilligung eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters) zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte Überempfindlichkeit gegen Dextran und/oder modifizierte Formen von Dextran.
  • Schwanger.
  • Vorherige chirurgische Entfernung von Lymphknoten des Kopfes und/oder Halses

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: Tc-99m Tilmanocept
  • Der Chirurg injiziert nach Abschluss der chirurgischen Resektion des Tumors bis zu 0,5 ml rekonstituiertes Tc-99m-Tilmanocept mit einer stumpfen Nadel 1 cm tief in die Wand der Resektionshöhle
  • Eine tragbare planare Bildgebung wird 4,5 ± 2,5 Stunden und 24 ± 8 Stunden nach der Injektion von Tc-99m-Tilmanocept erhalten.
Arzneimittel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m Tilmanocept ist ein radioaktives Diagnostikum.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: Kohorte 2A: Tc-99m-Tilmanocept-Injektionsstelle im Frontallappen
  • Der Chirurg injiziert nach Abschluss der chirurgischen Resektion des Tumors bis zu 0,5 ml rekonstituiertes Tc-99m-Tilmanocept mit einer stumpfen Nadel 1 cm tief in die Wand der Resektionshöhle
  • SPECT/CT von Kopf und Hals wird am Tag der Operation durchgeführt, wenn dies möglich ist.

Wenn sich der Patient nicht ausreichend von der Operation erholt hat, um zur Bildgebung in die Abteilung für Nuklearmedizin transportiert zu werden, wird an Tag 2 eine SPECT/CT durchgeführt
Arzneimittel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m Tilmanocept ist ein radioaktives Diagnostikum.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: Kohorte 2B: Tc-99m-Tilmanocept-Injektionsstelle im Parietallappen
  • Der Chirurg injiziert nach Abschluss der chirurgischen Resektion des Tumors bis zu 0,5 ml rekonstituiertes Tc-99m-Tilmanocept mit einer stumpfen Nadel 1 cm tief in die Wand der Resektionshöhle
  • SPECT/CT von Kopf und Hals wird am Tag der Operation durchgeführt, wenn dies möglich ist.

Wenn sich der Patient nicht ausreichend von der Operation erholt hat, um zur Bildgebung in die Abteilung für Nuklearmedizin transportiert zu werden, wird an Tag 2 eine SPECT/CT durchgeführt
Arzneimittel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m Tilmanocept ist ein radioaktives Diagnostikum.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: Kohorte 2C: Injektionsstelle für Tc-99m-Tilmanocept im Temporallappen
  • Der Chirurg injiziert nach Abschluss der chirurgischen Resektion des Tumors bis zu 0,5 ml rekonstituiertes Tc-99m-Tilmanocept mit einer stumpfen Nadel 1 cm tief in die Wand der Resektionshöhle
  • SPECT/CT von Kopf und Hals wird am Tag der Operation durchgeführt, wenn dies möglich ist.

Wenn sich der Patient nicht ausreichend von der Operation erholt hat, um zur Bildgebung in die Abteilung für Nuklearmedizin transportiert zu werden, wird an Tag 2 eine SPECT/CT durchgeführt
Arzneimittel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m Tilmanocept ist ein radioaktives Diagnostikum.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: Kohorte 2D: Tc-99m Tilmanocept Okzipitallappen-Injektionsstelle
  • Der Chirurg injiziert nach Abschluss der chirurgischen Resektion des Tumors bis zu 0,5 ml rekonstituiertes Tc-99m-Tilmanocept mit einer stumpfen Nadel 1 cm tief in die Wand der Resektionshöhle
  • SPECT/CT von Kopf und Hals wird am Tag der Operation durchgeführt, wenn dies möglich ist.

Wenn sich der Patient nicht ausreichend von der Operation erholt hat, um zur Bildgebung in die Abteilung für Nuklearmedizin transportiert zu werden, wird an Tag 2 eine SPECT/CT durchgeführt
Arzneimittel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m Tilmanocept ist ein radioaktives Diagnostikum.
Andere Namen:
  • Lymphoseek
Experimental: Kohorte 3: Stereotaktische Tc-99m-Tilmanocept-Nadelbiopsie des Tumors
  • Der Chirurg injiziert nach Abschluss der stereotaktischen Biopsie des Tumors bis zu 0,3 ml rekonstituiertes Tc-99m-Tilmanocept
  • SPECT/CT des Kopfes und des Halses wird am Tag der Biopsie durchgeführt, wenn dies möglich ist. Wenn sich der Patient nicht ausreichend von der Biopsie erholt hat, um zur Bildgebung in die Abteilung für Nuklearmedizin transportiert zu werden, wird an Tag 2 eine SPECT/CT durchgeführt
Arzneimittel: Tc-99m tilmanocept
Tc-99m Tilmanocept ist ein radioaktives Diagnostikum.
Andere Namen:
  • Lymphoseek

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitlicher Verlauf der Tc-99m-Tilmanocept-Drainage zu den Lymphknoten aus dem Gehirn (nur Kohorte 1)
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2
Identifizieren und kartieren Sie Lymphknoten aus verschiedenen Gehirnregionen gemäß den internationalen Konsensrichtlinien von 2013 für zervikale und kraniale Lymphknoten
Zeitfenster: Bis Tag 2
Bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Lloyd J. Old STAR Program

Ermittler

  • Hauptermittler: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201908018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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