Mapowanie drenujących węzłów chłonnych w nowotworach OUN
14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego badania jest ustalenie, czy węzły chłonne drenujące guza mózgu można wykryć za pomocą obrazowania po wstrzyknięciu substancji o nazwie Tc-99m tilmanocept bezpośrednio do tkanki mózgowej wokół guza.
Tc-99m tilmanocept jest substancją radioaktywną używaną do znajdowania węzłów chłonnych poprzez wstrzyknięcie jej, a następnie skanowanie ciała za pomocą urządzenia, które może śledzić jej radioaktywność.
W tym badaniu badacze chcą zobaczyć, ile czasu zajmuje tilmanoceptowi Tc-99m podróż z guza do węzłów chłonnych.
Badacze będą go używać do mapowania węzłów chłonnych związanych z określonymi obszarami mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kandydat do resekcji chirurgicznej lub biopsji stereotaktycznej podejrzanego guza mózgu, w tym guzów łagodnych (np. oponiak) i złośliwych (np. glejaka lub choroby przerzutowej).
- Odpowiedni kandydat do otrzymania wstrzyknięcia tilmanoceptu Tc-99m i pooperacyjnego obrazowania związanego z badaniem według głównego badacza i/lub prowadzącego neurochirurga.
- Co najmniej 18 lat.
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody (lub zgody przedstawiciela ustawowego).
Kryteria wyłączenia:
- Udokumentowana nadwrażliwość na dekstran i/lub zmodyfikowane formy dekstranu.
- W ciąży.
- Wcześniejsze chirurgiczne opróżnienie węzłów chłonnych głowy i/lub szyi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Tc-99m tilmanocept
|
Tc-99m tilmanocept jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2A: Miejsce wstrzyknięcia tilmanoceptu Tc-99m w płacie czołowym
Jeśli stan pacjenta po operacji nie jest wystarczający, aby można go było przetransportować do Oddziału Medycyny Nuklearnej w celu wykonania badań obrazowych, SPECT/TK zostanie wykonane w 2. dniu |
Tc-99m tilmanocept jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2B: Miejsce wstrzyknięcia tilmanoceptu Tc-99m w płacie ciemieniowym
Jeśli stan pacjenta po operacji nie jest wystarczający, aby można go było przetransportować do Oddziału Medycyny Nuklearnej w celu wykonania badań obrazowych, SPECT/TK zostanie wykonane w 2. dniu |
Tc-99m tilmanocept jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2C: miejsce wstrzyknięcia tilmanoceptu Tc-99m w płat skroniowy
Jeśli stan pacjenta po operacji nie jest wystarczający, aby można go było przetransportować do Oddziału Medycyny Nuklearnej w celu wykonania badań obrazowych, SPECT/TK zostanie wykonane w 2. dniu |
Tc-99m tilmanocept jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2D: miejsce wstrzyknięcia tilmanoceptu Tc-99m w płat potyliczny
Jeśli stan pacjenta po operacji nie jest wystarczający, aby można go było przetransportować do Oddziału Medycyny Nuklearnej w celu wykonania badań obrazowych, SPECT/TK zostanie wykonane w 2. dniu |
Tc-99m tilmanocept jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: stereotaktyczna biopsja igłowa guza Tc-99m tilmanocept
|
Tc-99m tilmanocept jest radioaktywnym środkiem diagnostycznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przebieg czasowy drenażu tilmanoceptu Tc-99m do węzłów chłonnych z mózgu (tylko kohorta 1)
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Do dnia 2
|
|
Zidentyfikuj i zmapuj węzły chłonne z różnych regionów mózgu zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi konsensusu z 2013 r. dotyczącymi węzłów chłonnych szyjnych i czaszkowych
Ramy czasowe: Do dnia 2
|
Do dnia 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanner Johanns, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201908018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .