Survie à long terme des patients GIST ≥ 10 ans sous imatinib
1 septembre 2020 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Survie à long terme des patients atteints de GIST avancé/métastatique répondant au traitement par l'imatinib : une étude de suivi observationnelle
Il s'agit d'une étude de cohorte transversale de patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales métastatiques (GIST) sous imatinib depuis ≥ 10 ans inclus dans l'essai EORTC 62005-STBSG intitulé "Phase 3 randomized, intergroup, international tiral évaluant l'activité clinique du STI-571 à deux niveaux de dose chez les patients atteints d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) non résécable ou métastatique exprimant le récepteur tyrosine kinase KIT (CD117) - NCT00685828".
Avec cette étude, l'objectif est d'identifier les caractéristiques des patients, les caractéristiques de la tumeur, les facteurs de traitement et les résultats de qualité de vie associés à un traitement prolongé par l'imatinib et/ou à une survie prolongée.
Cette étude observationnelle permettra en outre de mettre en place un questionnaire d'évaluation de la qualité de vie des patients sous traitement prolongé par l'imatinib, qui sera ensuite utilisé dans une étude prospective.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients inclus dans l'essai 62005 - traités pendant plus de 10 ans avec l'imatinib - seront inclus dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients inclus dans l'essai EORTC 62005 : patients adultes atteints de GIST métastasé
- Patients traités par imatinib pendant dix ans ou plus
Pour les patients identifiés encore vivants :
- Capable de lire et de répondre à des questionnaires
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients de l'étude 62005-STBSG traités par imatinib > 10 ans
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des patients
Délai: Au moment de l'inscription
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Âge au moment de la randomisation, sexe, antécédents médicaux et traitement(s) antérieur(s)
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Au moment de l'inscription
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Caractéristiques de la tumeur
Délai: Au moment de l'inscription
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Stade de la maladie, grade de la tumeur, emplacement de la tumeur et caractéristiques moléculaires de la tumeur primaire
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Au moment de l'inscription
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Durée du traitement par imatinib
Délai: Au moment de l'inscription
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Durée du traitement par imatinib du début jusqu'à l'arrêt définitif du traitement par imatinib
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Au moment de l'inscription
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Au moment de l'inscription
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QLQ-C30
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Au moment de l'inscription
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La survie globale
Délai: Au moment de l'inscription
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Du moment de la randomisation à la date du décès, quelle qu'en soit la cause
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Au moment de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Neeltje Steeghs, NKI - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
- Chaise d'étude: Axel Le Cesne, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Chaise d'étude: Ingrid Desar, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Chaise d'étude: Olga Husson, Radboud University Medical Center Nijmegen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EORTC 1826-STBSG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .