Langzeitüberleben von GIST-Patienten ≥ 10 Jahre unter Imatinib
1. September 2020 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Langzeitüberleben von fortgeschrittenen/metastasierten GIST-Patienten, die auf eine Imatinib-Behandlung ansprechen: eine Beobachtungs-Follow-up-Studie
Dies ist eine Querschnitts-Kohortenstudie mit Patienten mit metastasierendem gastrointestinalen Stromatumor (GIST), die Imatinib für ≥ 10 Jahre erhielten und in die EORTC-Studie 62005-STBSG mit dem Titel „Phase 3 randomized, intergroup, international tiral assessment the clinical activity of STI-571 at two Dosisniveaus bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem gastrointestinalem Stromatumor (GIST), der die KIT-Rezeptor-Tyrosinkinase (CD117) exprimiert – NCT00685828“.
Ziel dieser Studie ist es, Patientencharakteristika, Tumorcharakteristika, Behandlungsfaktoren und Lebensqualitätsergebnisse im Zusammenhang mit einer längeren Behandlung mit Imatinib und/oder einem verlängerten Überleben zu identifizieren.
Diese Beobachtungsstudie wird ferner dazu beitragen, einen Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit längerer Imatinib-Behandlung zu erstellen, der dann in einer prospektiven Studie verwendet wird.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
28 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die in die Studie 62005 aufgenommen wurden und über mehr als 10 Jahre mit Imatinib behandelt wurden, werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In die Studie EORTC 62005 eingeschlossene Patienten: Erwachsene Patienten mit metastasiertem GIST
- Patienten, die zehn Jahre oder länger mit Imatinib behandelt wurden
Für die identifizierten noch lebenden Patienten:
- Kann Fragebögen lesen und beantworten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten der Studie 62005-STBSG, die > 10 Jahre mit Imatinib behandelt wurden
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenmerkmale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung
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Alter zum Zeitpunkt der Randomisierung, Geschlecht, Krankengeschichte und vorherige Behandlung(en)
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Zum Zeitpunkt der Registrierung
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Tumoreigenschaften
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung
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Krankheitsstadium, Tumorgrad, Tumorlokalisation und molekulare Merkmale des Primärtumors
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Zum Zeitpunkt der Registrierung
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Dauer der Behandlung mit Imatinib
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung
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Dauer der Imatinib-Behandlung vom Beginn bis zum endgültigen Absetzen der Imatinib-Behandlung
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Zum Zeitpunkt der Registrierung
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung
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QLQ-C30
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Zum Zeitpunkt der Registrierung
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Registrierung
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache
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Zum Zeitpunkt der Registrierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Neeltje Steeghs, NKI - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
- Studienstuhl: Axel Le Cesne, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studienstuhl: Ingrid Desar, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Studienstuhl: Olga Husson, Radboud University Medical Center Nijmegen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- EORTC 1826-STBSG
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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