Supervivencia a largo plazo de pacientes con GIST ≥ 10 años con imatinib
1 de septiembre de 2020 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Supervivencia a largo plazo de pacientes con GIST avanzado/metastásico que responden al tratamiento con imatinib: un estudio observacional de seguimiento
Este es un estudio transversal de cohortes de pacientes metastásicos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que recibieron imatinib durante ≥ 10 años incluidos en el ensayo 62005-STBSG de la EORTC titulado "Fase 3 aleatorizado, intergrupal, tiral internacional que evalúa la actividad clínica de STI-571 en dos niveles de dosis en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) irresecable o metastásico que expresan el receptor de tirosina quinasa KIT (CD117) - NCT00685828".
Con este estudio, el objetivo es identificar las características de los pacientes, las características del tumor, los factores de tratamiento y los resultados de calidad de vida asociados con el tratamiento prolongado con imatinib y/o la supervivencia prolongada.
Este estudio observacional ayudará aún más a implementar un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con tratamiento prolongado con imatinib, que luego se utilizará en un estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
28 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos en el ensayo 62005, tratados durante más de 10 años con imatinib, participarán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes incluidos en el ensayo EORTC 62005: Pacientes adultos con GIST metastásico
- Pacientes que han sido tratados con imatinib durante diez años o más
Para los pacientes identificados que todavía están vivos:
- Capaz de leer y responder cuestionarios.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes del estudio 62005-STBSG tratados con imatinib > 10 años
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del paciente
Periodo de tiempo: En el momento del registro
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Edad en el momento de la aleatorización, sexo, historial médico y tratamientos previos
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En el momento del registro
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Características del tumor
Periodo de tiempo: En el momento del registro
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Etapa de la enfermedad, grado del tumor, ubicación del tumor y características moleculares del tumor primario
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En el momento del registro
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Duración del tratamiento con imatinib
Periodo de tiempo: En el momento del registro
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Tiempo en tratamiento con imatinib desde el inicio hasta la suspensión definitiva del tratamiento con imatinib
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En el momento del registro
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: En el momento del registro
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QLQ-C30
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En el momento del registro
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: En el momento del registro
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte, cualquiera que sea la causa
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En el momento del registro
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Neeltje Steeghs, NKI - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
- Silla de estudio: Axel Le Cesne, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Silla de estudio: Ingrid Desar, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Silla de estudio: Olga Husson, Radboud University Medical Center Nijmegen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EORTC 1826-STBSG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .