Sobrevivência a longo prazo de pacientes com GIST ≥ 10 anos em uso de imatinibe
1 de setembro de 2020 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Sobrevivência a longo prazo de pacientes com GIST avançado/metastático que respondem ao tratamento com imatinibe: um estudo observacional de acompanhamento
Este é um estudo de coorte transversal de pacientes com Tumor Estromal Gastrointestinal (GIST) metastático em uso de imatinibe por ≥ 10 anos incluídos no estudo EORTC 62005-STBSG intitulado "Phase 3 randomizado, intergrupo, tiral internacional avaliando a atividade clínica de STI-571 em dois níveis de dose em pacientes com tumor estromal gastrointestinal metastático ou irressecável (GIST) expressando o receptor tirosina quinase KIT (CD117) - NCT00685828".
Com este estudo, o objetivo é identificar as características dos pacientes, características do tumor, fatores de tratamento e desfechos de qualidade de vida associados ao tratamento prolongado com imatinibe e/ou sobrevida prolongada.
Este estudo observacional ajudará ainda mais a implementar um questionário para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com tratamento prolongado com imatinibe, que será então usado em um estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes inscritos no estudo 62005 - tratados por mais de 10 anos com imatinibe - serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes incluídos no estudo EORTC 62005: pacientes adultos com GIST metastático
- Pacientes que foram tratados com imatinibe por dez anos ou mais
Para os pacientes identificados que ainda estão vivos:
- Capaz de ler e responder a questionários
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estudo 62005-STBSG pacientes tratados com imatinibe > 10 anos
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características do paciente
Prazo: Na hora do cadastro
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Idade no momento da randomização, sexo, histórico médico e tratamento(s) anterior(es)
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Na hora do cadastro
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Características do tumor
Prazo: Na hora do cadastro
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Estágio da doença, grau do tumor, localização do tumor e características moleculares do tumor primário
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Na hora do cadastro
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Duração do tratamento com imatinibe
Prazo: Na hora do cadastro
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Tempo de tratamento com imatinibe desde o início até a descontinuação definitiva do tratamento com imatinibe
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Na hora do cadastro
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Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Na hora do cadastro
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QLQ-C30
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Na hora do cadastro
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Sobrevida geral
Prazo: Na hora do cadastro
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Desde o momento da randomização até a data da morte, qualquer que seja a causa
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Na hora do cadastro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neeltje Steeghs, NKI - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
- Cadeira de estudo: Axel Le Cesne, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Cadeira de estudo: Ingrid Desar, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Cadeira de estudo: Olga Husson, Radboud University Medical Center Nijmegen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EORTC 1826-STBSG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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