Långtidsöverlevnad för GIST-patienter ≥ 10 år på Imatinib
1 september 2020 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Långtidsöverlevnad av avancerade/metastaserande GIST-patienter som svarar på imatinibbehandling: en observationsuppföljningsstudie
Detta är en tvärsnitts kohortstudie av metastaserande GastroIntestinal Stromal Tumor (GIST) patienter på imatinib i ≥ 10 år inkluderad i EORTC studie 62005-STBSG med titeln "Fas 3 randomiserad, intergrupp, internationell tiral som utvärderar den kliniska aktiviteten av STI-571 vid två dosnivåer hos patienter med opererbar eller metastatisk gastrointestinal stromal tumör (GIST) som uttrycker KIT-receptorn tyrosinkinas (CD117) - NCT00685828".
Med denna studie är syftet att identifiera patientegenskaper, tumöregenskaper, behandlingsfaktorer och livskvalitetsresultat associerade med förlängd behandling med imatinib och/eller förlängd överlevnad.
Denna observationsstudie kommer ytterligare att hjälpa till att införa ett frågeformulär för att utvärdera patienternas livskvalitet med förlängd imatinibbehandling, som sedan kommer att användas i en prospektiv studie.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
28 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter inskrivna i 62005-studien - behandlade i mer än 10 år med imatinib - kommer att inkluderas i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ingår i EORTC 62005-studien: Vuxna patienter med metastaserad GIST
- Patienter som har behandlats med imatinib i tio år eller längre
För de identifierade patienterna som fortfarande lever:
- Kunna läsa och svara på frågeformulär
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studie 62005-STBSG-patienter behandlade med imatinib > 10 år
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientegenskaper
Tidsram: Vid registreringstillfället
|
Ålder vid tidpunkten för randomisering, kön, sjukdomshistoria och tidigare behandling(er)
|
Vid registreringstillfället
|
|
Tumöregenskaper
Tidsram: Vid registreringstillfället
|
Stadium av sjukdomen, tumörgrad, tumörplacering och molekylära egenskaper hos primärtumör
|
Vid registreringstillfället
|
|
Varaktighet av imatinibbehandling
Tidsram: Vid registreringstillfället
|
Tid för imatinibbehandling från start till definitivt avbrytande av imatinibbehandling
|
Vid registreringstillfället
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Vid registreringstillfället
|
QLQ-C30
|
Vid registreringstillfället
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Vid registreringstillfället
|
Från tidpunkten för randomisering till dödsdatum, oavsett orsak
|
Vid registreringstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Neeltje Steeghs, NKI - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
- Studiestol: Axel Le Cesne, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Studiestol: Ingrid Desar, Radboud University Medical Center Nijmegen
- Studiestol: Olga Husson, Radboud University Medical Center Nijmegen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2019
Första postat (Faktisk)
20 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EORTC 1826-STBSG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .