Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé přežití pacientů s GIST ≥ 10 let na imatinibu

1. září 2020 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Dlouhodobé přežití pacientů s pokročilým/metastatickým GIST, kteří reagují na léčbu imatinibem: observační následná studie

Toto je průřezová kohortová studie pacientů s metastatickým gastrointestinálním stromálním nádorem (GIST) léčených imatinibem po dobu ≥ 10 let zahrnutá do studie EORTC 62005-STBSG s názvem „Fáze 3 randomizovaná, meziskupinová, mezinárodní tiralní hodnotící klinickou aktivitu STI-571 ve dvou dávkové hladiny u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým gastrointestinálním stromálním tumorem (GIST) exprimujícím KIT receptorovou tyrozinkinázu (CD117) - NCT00685828“. Cílem této studie je identifikovat charakteristiky pacienta, charakteristiky nádoru, faktory léčby a výsledky kvality života spojené s prodlouženou léčbou imatinibem a/nebo prodlouženým přežitím. Tato observační studie dále pomůže zavést dotazník pro hodnocení kvality života pacientů s prodlouženou léčbou imatinibem, který bude následně použit v prospektivní studii.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie budou zařazeni pacienti zařazení do studie 62005 – léčení po dobu více než 10 let imatinibem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti zařazení do studie EORTC 62005: Dospělí pacienti s metastázujícím GIST
  • Pacienti, kteří byli léčeni imatinibem deset let nebo déle

  • Pro identifikované pacienty, kteří jsou stále naživu:

    1. Umět číst a odpovídat na dotazníky
    2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studie 62005-STBSG pacientů léčených imatinibem > 10 let
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika pacienta
Časové okno: V době registrace
Věk v době randomizace, pohlaví, anamnéza a předchozí léčba (léčby)
V době registrace
Charakteristika nádoru
Časové okno: V době registrace
Stádium onemocnění, grade tumoru, lokalizace tumoru a molekulární rysy primárního tumoru
V době registrace
Délka léčby imatinibem
Časové okno: V době registrace
Doba léčby imatinibem od zahájení do definitivního ukončení léčby imatinibem
V době registrace
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: V době registrace
QLQ-C30
V době registrace
Celkové přežití
Časové okno: V době registrace
Od okamžiku randomizace do data smrti, ať je příčina jakákoli
V době registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neeltje Steeghs, NKI - Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis
  • Studijní židle: Axel Le Cesne, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Studijní židle: Ingrid Desar, Radboud University Medical Center Nijmegen
  • Studijní židle: Olga Husson, Radboud University Medical Center Nijmegen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EORTC 1826-STBSG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PODSTATA

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit